醫療器械檢查整改報告匯總十篇

序論：好文章的創作是一個不斷探索和完善的過程，我們為您推薦十篇醫療器械檢查整改報告范例，希望它們能助您一臂之力，提升您的閱讀品質，帶來更深刻的閱讀感受。

篇（1）

制訂部門：質量管理部

頒發部門：行政部

執行日期：                

制訂人：        

日  期：

審核人：    

日  期：

批準人：    

日  期：

分 發 部 門

質量管理部、銷售部、倉儲部、售后服務部、行政部

1   制定目的：

年度自查是通過對企業質量管理的運行情況進行全面的檢查和評價，證實質量管理運行的充分性、適宜性及有效性，以滿足質量過程控制的要求，保證符合法律法規的要求及保證產品和服務質量滿足合同和客戶的要求。

2   制定依據:

本制度的制定依據《醫療器械經營監督管理辦法》、《醫療器械經營質量管理規范》、《內部評審及上報管理制度》等相關法律法規及公司制度。

3   適用范圍：

適用于本公司質量管理年度自查。

4   職責：

質量管理部負責組織對質量管理制度的檢查。

各崗位人員配合進行檢查和評價。

企業負責人負責對自查結果形成自查報告，并于每年年底前按藥監要求向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門進行上報。

5  內容： 

5.1  自查范圍

自查范圍包括管理制度審核、產品質量審核、服務質量審核等。

5.2  內審周期：

應當按照醫療器械經營質量管理規范要求和企業質量管理制度每年度進行一次自查，由企業負責人主持。并于每年年底前向食品藥品監督管理部門提交第三類醫療器械經營企業年度自查報告。

5.3內審時間：

質量管理人確定每年的自查時間，并于自查前半個月通知到公司各個部門負責人，要求各個負責人按照《醫療器械經營質量管理規范現場指導原則》要求和本公司質量管理制度準備好檢查準備。

5.4檢查人員：

質量管理人根據公司人員情況確定兩名檢查員，兩名檢查員需要來至不同的部門，檢查員不能檢查自己的部門的工作。

5.5檢查表的制作：

質量管理人給檢查人員分配檢查部門和相應部門的《質量管理規范檢查表》制作任務，由質量管理人進行審核。

5.6自查過程

5.6.1  召開首次會議，布置自查有關事項，宣布檢查的紀律和安排。

5.6.2  檢查員按照事先安排好的檢查順序和《質量管理規范檢查表》內容進行檢查，并將檢查結果寫進《質量管理規范檢查表》中。

5.6.3  召開末次會議，質量管理人匯總《質量管理規范檢查表》，并對整個檢查結果進行匯報，對不符合的項目進行總結，并要求相關部門進行整改。

5.6.4  相關責任部門按照《質量管理規范檢查表》不符合的記錄進行整改，整改完成后提交整改報告，包括：不符合描述、原因分析、整改措施、整改結果等信息。

5.6.5  整改完成后，（有三類醫療器械經營時）由質量管理人整理《質量管理規范檢查表》交所在地設區的市級食品藥品監督管理部門。

5.7質量管理制度執行情況考核

5.7.1質量管理自查完成后，將自查情況按照崗位進行分類統計，算出各崗位執行情況的合格率。

5.7.2按照下表合格率情況執行

合格率

評價

處理方式

≥90%

優秀

由企業負責人給予年終獎勵

80%-89%

優良

由企業負責人給予適當獎勵

60%-80%

一般

需要進行再度培訓

60%以下

不合格

需要再度培訓后對執行情況再次檢查，不符合要求時換崗或者辭退

篇（2）

根據《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》等法規的相關要求，結合我省實際情況，特制定山西省2021年醫療器械生產企業不良事件監測工作監督檢查計劃。

一、工作目標

 根據2021年全國醫療器械監督管理工作電視電話會議精神，更好的貫徹落實《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》、《關于進一步加強藥品不良反應監測評價體系和能力建設的意見》的要求，進一步加強我省醫療器械不良事件日常監測工作，強化風險信號的發現識別，指導企業開展風險評估，推進風險信號的閉環管理，提高醫療器械生產企業開展醫療器械上市后風險監測意識，確保在國家醫療器械不良事件監測信息系統中產品注冊或備案數量占獲準注冊或備案產品達到100%。  

二、重點檢查項目

1. 醫療器械生產企業在國家醫療器械不良事件監測信息系統用戶資料注冊填報情況；

2. 醫療器械生產企業評價和處置嚴重不良事件及風險信號情況；

3. 醫療器械生產企業按規定時限編寫產品定期風險評價報告情況；

4.創新審批的醫療器械開展重點監測情況。

三、重點檢查內容

1.是否在生產質量管理體系中規定醫療器械不良事件監測相關制度和人員。

2.是否組織或參加《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》相關法規培訓。

3.是否在國家醫療器械不良事件監測信息系統注冊、完善用戶信息，用戶信息中是否填寫監測負責人和聯系人信息和聯系方式，人員變動后是否及時更新。

4.是否在國家醫療器械不良事件監測信息系統登記全部產品注冊（備案）信息，新取得的注冊（備案）證書是否在30日內完成錄入工作。

5.是否按照規定時限分析、評價嚴重和死亡的醫療器械不良事件報告。

6.是否對醫療器械風險信號開展風險評價并撰寫風險評價報告，及時采取風險控制措施。

7.是否按照規定時限要求撰寫并向省藥物警戒中心提交產品定期風險評價報告。

8.是否按照要求妥善保存不良事件監測工作相關記錄和資料。

9.是否按要求對創新審批的醫療器械在首個注冊周期開展重點監測、撰寫并提交重點監測工作方案、重點監測報告和工作總結。

四、工作步驟

（一）3月15日-7月30日為自查階段

各市市場監督管理局、綜改示范區市場監督管理局要結合本轄區實際情況，制定具體實施方案，組織本轄區第一類醫療器械生產企業進行自查。省局委托省藥物警戒中心組織省內第二類及第三類醫療器械生產企業開展自查。（見附件1）

（二）7月30日-9月20日為檢查階段

省局組織省藥物警戒中心根據各類醫療器械生產企業自查情況和市級監測中心工作情況進行監督抽查，重點抽查：1、無菌植入性高風險醫療器械及防疫物資生產企業；2、不認真落實醫療器械不良事件監測責任的企業。抽查采取飛行檢查模式，對于抽查中發現不符合法規要求的將責令改正，并給予警告，拒不改正的按照法規要求予以處罰。

（三）9月20日-11月15日為總結階段

各市市場監督管理局、綜改示范區市場監督管理局要認真進行總結，全面分析存在的問題，保證轄區內醫療器械生產企業在國家醫療器械不良事件監測信息系統中產品注冊或備案數達標。并于2021年11月25日前形成2021年醫療器械不良事件監測工作日常監管總結（含：醫療器械不良事件監測工作監管基本情況、主要措施和經驗、檢查中發現的問題及處理措施、開展檢查情況、風險分析管控情況）及《醫療器械不良事件監測工作監管數據匯總表》（見附件3）報省局醫療器械監管處郵箱。省藥物警戒中心于2021年12月10日前形成全省醫療器械不良事件監測工作匯總報告并報我處郵箱。

五、工作要求

1.加強組織領導。各市市場監督管理局、綜改示范區市場監督管理局在落實屬地監管責任的基礎上，結合轄區工作實際制定醫療器械不良事件監測工作檢查方案，對轄區內第一類醫療器械生產企業采取全覆蓋檢查。（見附件2）

2.抓好法規培訓工作。省藥物警戒中心要做好醫療器械生產企業、各市監測及監管人員的法規宣貫培訓工作，將《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》、《醫療器械注冊人開展產品不良事件風險評價指導原則》等法規及技術指導文件作為主要培訓內容，并結合日常檢查工作狠抓落實。

3.做好監督抽查工作。省局將根據工作需要，從各市市場監督管理局、綜改示范區市場監督管理局各抽調2名熟悉醫療器械不良事件監測工作的專職人員參與檢查工作。各市市場監督管理局、綜改示范區市場監督管理局于6月30日前將專職人員信息（見附件5）報省局醫療器械監管處郵箱。

4.采取風險控制措施。各市市場監督管理局、綜改示范區市場監督管理局、山西省藥物警戒中心對企業報告的風險信號要監督企業采取風險控制措施，經分析研判，認為企業采取的控制措施不足以有效防范風險的，采取警示信息、暫停生產銷售和使用、責令召回、要求其修改說明書和標簽等監管措施。

 

附件：1.醫療器械生產企業不良事件自查報告

2.醫療器械不良事件監測工作檢查要點（試行）

      3.醫療器械不良事件監測工作監管數據匯總表

4.醫療器械不良事件監測工作現場檢查記錄表

5.醫療器械不良事件監測工作檢查人員信息表

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

附件1    

醫療器械生產企業不良事件自查報告

企業名稱

 

法定代表人

 

生產地址

 

生產范圍

 

注冊產品數

Ⅰ類

Ⅱ類

Ⅲ類

 

 

 

產品主要

銷往省份

 

一、自查依據

1. 《醫療器械不良事件監測及再評價管理辦法》

2. 《醫療器械注冊人開展不良事件監測工作指南》

注：企業應對照上述兩個文件逐條進行自查。

二、企業不良事件開展情況

 

企業可從以下幾方面展開說明：1、組織機構與人員；2、持有人職責與義務；3、個例醫療器械不良事件；4、群體醫療器械不良事件；5、定期風險評價報告；6、重點監測；7、風險控制；8、再評價。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

三、自查中發現的問題

 

三、整改措施及計劃

  

四、整改結果

 

 

 

 

年    月    日

五、企業認為需說明的其他問題

 

 

 

 

 

 

 

 

附件2        

                       醫療器械不良事件監測工作檢查要點(試行)

類別

編號

內容

要點

《醫療器械不良事件監測和再評價管理

辦法》條款

1、組織機構與人員

1.1

建立包括醫療器械不良事件監測和再評價工作制度及醫療器械安全事件應急預案等醫療器械質量管理體系。

設立或指定部門開展醫療器械不良事件監測工作。

檢查持有人的組織結構圖和文件。

1.組織構架中應該有負責不良事件監測工作的部門或指定其他相關部門負責不良事件監測工作。

2.醫療器械不良事件監測工作制度，應至少包含不良事件監測工作領導小組、監測工作部門和人員、監測工作培訓管理、不良事件調查、不良事件應急處置、不良事件監測記錄管理等相關規定。

第一章第三條

第二章第十四條

1.2

配備與產品相適應的人員從事醫療器械不良事件監測相關工作。

檢查負責不良事件監測工作的部門人員的配備情況，包括人員的學歷證書、資質證書和培訓記錄。

1.從事醫療器械不良事件監測和再評價的人員應具有醫學、藥學或醫療器械相關專業的背景和實際監測工作能力；

2.監測人員應接受過不良事件監測的相關培訓及考核，且每年不得少于1次。

第二章第十四條

2、職責與義務

2.1

持有人應當注冊為國家醫療器械不良事件監測信息系統用戶，主動維護其用戶信息，報告醫療器械不良事件。持有人應當持續跟蹤和處理監測信息；產品注冊信息發生變化的，應當在系統中立即更新。

1.查看持有人是否有注冊用戶能夠登錄國家醫療器械不良事件監測系統，是否及時對產品注冊信息進行更新，是否通過該系統按照要求報告醫療器械不良事件；

2.查看持有人在國家醫療器械不良事件監測系統中的信息和監測機構掌握數據是否一致情況。

第二章第十四條

第三章第十九條

第三章第二十條

2.2

持有人應當公布電話、通訊地址、郵箱、傳真等聯系方式，指定聯系人，主動收集來自醫療器械經營企業、使用單位、使用者等的不良事件信息

通過查看書面文件或與工作人員交流了解持有人器械安全性信息收集途徑，評估信息來源是否全面；

查看具體收集途徑的有效性，如電話、網站等；

了解如何開展文獻檢索及報告工作等。

第三章第二十條

2.3

持有人應當建立并保存醫療器械不良事件監測記錄。記錄應當保存至醫療器械有效期后2年；無有效期的，保存期限不得少于5年。植入性醫療器械的監測記錄應當永久保存

查看持有人是否有醫療器械不良事件監測記錄，監測記錄的保存年限是否符合要求。

第三章第二十二條

3、個例醫療器械不良事件

3.1

個例報告：持有人發現或者獲知可疑醫療器械不良事件的，應當立即調查原因，導致死亡的應當在7日內報告；導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或者死亡的應當在20日內報告。

1.檢查持有人是否按照要求報告個例醫療器械不良事件報告,登錄持有人用戶直接查看報告情況、核對報告時限；

2.核對國家醫療器械不良事件監測系統，查看是否存在逾期未處理的不良事件。

 

第三章第二十五條

 

3.2

境外報告：進口醫療器械的境外持有人和在境外銷售國產醫療器械的持有人，應當主動收集其產品在境外發生的醫療器械不良事件。其中，導致或者可能導致嚴重傷害或者死亡的，境外持有人指定的人和國產醫療器械持有人應當自發現或者獲知之日起30日內報告。

1.檢查持有人是否按照要求報告不良事件，登錄持有人用戶直接查看報告情況，核對報告時限；

2.核對境外持有人是否與其指定的人建立了信息傳遞機制，并采取了及時處理措施。查看相關記錄及在線報告情況。

第二章第十五條

第三章第二十七條

3.3

個例報告的評價：持有人在報告醫療器械不良事件后或者通過國家醫療器械不良事件監測信息系統獲知相關醫療器械不良事件后，應當按要求開展后續調查、分析和評價，導致死亡的事件應當在30日內，導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或者死亡的事件應當在45日內向持有人所在地省級監測機構報告評價結果。對于事件情況和評價結果有新的發現或者認知的，應當補充報告。

1.檢查持有人是否在時限要求內按照要求對死亡、致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或者死亡的事件開展調查、分析和評價工作。

2.是否根據后續調查情況提交了補充報告（必要時）；

3.如果各級監測機構對持有人的個例評價結果存在異議的，是否重新開展了調查和評價工作。

第三章第二十九條

4、群體醫療器械不良事件

4.1

群體事件的報告：企業應建立醫療器械安全事件應急預案，持有人發現或者獲知群體醫療器械不良事件后，應當在12小時內通過電話或者傳真等方式報告不良事件發生地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門和衛生計生行政部門，必要時可以越級報告，同時通過國家醫療器械不良事件監測信息系統報告群體醫療器械不良事件基本信息，對每一事件還應當在24小時內按個例事件報告。

查看企業是否建立醫療器械安全事件應急預案：

1.檢查12小時內電話或者傳真報告的證明；

2.檢查在線填報的群體醫療器械不良事件基本信息；

3.檢查24小時內填報的群體事件涉及的所有個案報告。

 

第三章第三十一條

 

4.2

群體事件的調查：持有人發現或者獲知其產品的群體醫療器械不良事件后，應當立即暫停生產、銷售，通知使用單位停止使用相關醫療器械，同時開展調查及生產質量管理體系自查，并于7日內向所在地及不良事件發生地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門和監測機構報告。

查看持有人調查處理過程，調查應當包括產品質量狀況、傷害與產品的關聯性、使用環節操作和流通過程的合規性等。自查應當包括采購、生產管理、質量控制、同型號同批次產品追蹤等。

第三章第三十二條

 

 

群體事件的控制：持有人應當分析事件發生的原因，及時風險信息，將自查情況和所采取的控制措施報所在地及不良事件發生地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門，必要時應當召回相關醫療器械。

檢查持有人對群體事件采取的控制措施，重點關注是否及時風險信息，是否按時限向監管部門報告，是否及時采取了控制措施。

第三章第三十二條

 

5、定期風險評價報告

5.1

PRER報告提交：持有人應當自產品首次批準注冊或者備案之日起，每滿一年后的60日內完成上年度產品上市后定期風險評價報告。其中，經藥品監管總局注冊的，應當提交至國家監測機構；經省、自治區、直轄市藥品監督管理部門注冊的，應當提交至所在地省級監測機構。第一類醫療器械的定期風險評價報告由持有人留存備查。獲得延續注冊的醫療器械，應當在下一次延續注冊申請時完成本注冊周期的定期風險評價報告，并由持有人留存備查。

1. 查看產品注冊證明文件；

2. 在首個注冊周期內的醫療器械，查看既往定期風險評價報告。

3.獲得延續注冊的醫療器械，查看延續注冊申請時完成的本注冊周期內定期風險評價報告（如符合）。

第三章第三十九條

5.3

PRER報告內容審核：定期風險評價報告內容應符合要求

1. 報告內容至少應包含：產品基本信息、國內外上市情況、既往風險控制措施、不良事件報告信息、其他風險信息、產品風險分析、本期結論等。

2. 查看定期風險評價報告中醫療器械的風險信息匯總在其生命周期內是否是連續、不間斷的。

 

第三章第五節第三十八條

6、重點監測

6.1

醫療器械重點監測品種涉及的持有人應當按照醫療器械重點監測工作方案的要求開展工作，主動收集其產品的不良事件報告等相關風險信息，撰寫風險評價報告，并按要求報送至重點監測工作組織部門。

1.持有人重點監測實施方案，包括制定的程序文件及相關文件；重點監測方案報送至相關重點監測工作組織部門的記錄；

2.重點監測實施方案的內容應至少包含設立監測點、監測期、監測方法、數據分析方法、同類產品風險文獻分析等要點；

3.重點監測實施的過程性記錄：包括設立監測點、主動收集不良事件報告、風險評估工作、年度總結報告等；

4.產品風險評價報告及報送記錄：應至少包含產品概述、監測情況分析、文獻及研究資料分析、風險分析和評價、控制措施等要點。

第四章第四十五條

6.2

創新醫療器械持有人應當加強對創新醫療器械的主動監測，制定產品監測計劃，主動收集相關不良事件報告和產品投訴信息，并開展調查、分析、評價。

創新醫療器械持有人應當在首個注冊周期內，每半年向國家監測機構提交產品不良事件監測分析評價匯總報告。

1.查看注冊證明性文件提出的上市后持續關注和研究的要求，檢查創新醫療器械產品持有人是否制定了產品監測計劃，并符合了上市前提出的相關持續研究要求。

2.查看產品監測計劃程序文件及相關文件。

3.監測實施的過程性記錄：是否設立了監測點；查看主動收集、調查、分析、評價產品主要用戶的不良事件報告和產品投訴信息的相關記錄；

4.查看監測分析評價匯總報告提交記錄。

第四章第四十七條

7、風險控制

7.1

持有人通過醫療器械不良事件監測，發現存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風險的醫療器械，應當根據情況采取風險控制措施，并報告所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門。

持有人應當及時向社會公布與用械安全相關的風險及處置情況。

查看具體產品風險控制的檔案資料，包括是否根據產品風險的情況，采取了控制措施，措施是否有效。

第五章第四十八條

 

7.2

省級以上監測機構在醫療器械不良事件報告評價和審核、不良事件報告季度和年度匯總分析、群體不良事件評價、重點監測、定期風險評價報告等過程中，發現醫療器械存在不合理風險的，應當提出風險管理意見，及時反饋持有人并報告相應的藥品監督管理部門。

持有人應當根據收到的風險管理意見制定并實施相應的風險控制措施。

查看持有人是否針對收到的風險管理意見采取相應的控制措施。查看監測系統的反饋記錄和省級以上監測機構的書面文件，并一對一核對企業是否針對每項風險管理意見采取了措施。

第五章第五十一條

 

7.3

進口醫療器械在境外發生醫療器械不良事件，或者國產醫療器械在境外發生醫療器械不良事件，被采取控制措施的，境外持有人指定的人或者國產醫療器械持有人應當在獲知后24小時內，將境外醫療器械不良事件情況、控制措施情況和在境內擬采取的控制措施報藥品監管總局和國家監測機構，抄送所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門，及時報告后續處置情況。

查看持有人是否按照要求和時限報告境外醫療器械不良事件情況、控制措施情況和在境內擬采取的控制措施。

第五章第五十三條

8、再評價

8.1

持有人主動開展：持有人主動開展醫療器械再評價的，應當制定再評價工作方案。通過再評價確定需要采取控制措施的，應當在再評價結論形成后15日內，提交再評價報告。其中，藥品監管總局批準注冊或者備案的醫療器械，持有人應當向國家監測機構提交；其他醫療器械的持有人應當向所在地省級監測機構提交。

1.檢查再評價工作方案；

2.檢查是否開展以下工作：根據產品上市后獲知和掌握的產品安全有效信息、臨床數據和使用經驗等，對原醫療器械注冊資料中的綜述資料、研究資料、臨床評價資料、產品風險分析資料、產品技術要求、說明書、標簽等技術數據和內容進行重新評價；

3.檢查再評價報告提交情況，再評價報告應當包括產品風險受益評估、社會經濟效益評估、技術進展評估、擬采取的措施建議等。

第六章第五十五條、五十六條、五十七條、五十八條

 

8.2

監管部門責令開展：省級以上藥品監督管理部門責令開展再評價的，持有人應當在再評價實施前和再評價結束后30日內向相應藥品監督管理部門及監測機構提交再評價方案和再評價報告。

再評價實施期限超過1年的，持有人應當每年報告年度進展情況。

1.檢查持有人是否按照要求在再評價實施前和結束后30日內提交再評價方案和報告。再評價報告應當包括產品風險受益評估、社會經濟效益評估、技術進展評估、擬采取的措施建議等；

2.是否根據監管部門的審核意見采取了相應風險控制措施；

3. 藥品監督管理部門對持有人開展的再評價結論有異議的，持有人應當按照藥品監督管理部門的要求重新確認再評價結果或者重新開展再評價。

第六章第五十九條、六十條

 

 

 

附件3

 醫療器械不良事件監測工作監管數據匯總表

填報單位：（公章）               數據截止日期：  年  月   日

監督

管理

綜合

情況

 

第三類醫療器械生產企業

第二類醫療器械生產企業

第一類醫療器械生產企業

總計

自查家次

 

 

 

 

自查覆蓋率（%）

 

 

 

 

檢查家次

 

 

 

 

檢查覆蓋率（%）

 

 

 

 

限期整改家次

 

 

 

 

整改完成家次

 

 

 

 

填表人：                          聯系電話：

 

 

 

附件4

醫療器械不良事件監測工作現場檢查記錄表

單位名稱

 

統一社會信用代碼

 

法定

代表人

 

地  址

 

檢查日期

 

檢查類型

日常監督檢查     

跟蹤檢查

檢查方式

通知檢查    飛行檢查   

產品分類

£第一類醫療器械生產企業 £第二類醫療器械生產企業£第三類醫療器械生產企業

檢查依據

£《醫療器械監督管理條例》

£《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》

《醫療器械生產質量管理規范》

其他                                      

不

符

合

項

目

序號

不符合相關法規文件的條款/條款號

（關鍵項目前加*）

不符合項描述

 

 

 

 

 

 

不符合項共  項：其中關鍵項  項，一般項  項。

檢查組成員簽字

組員

 

組長

 

觀察員

 

被檢查單位確認檢查

結果

 

簽字：

（加蓋公章）

                                           年   月   日

備注

 

附件5

  醫療器械不良事件監測工作檢查人員信息表

姓名

性別

單位

部門

聯系方式

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

篇（3）

二、日常監管范圍

（一）轄區在冊的醫療器械生產企業（含委托生產企業）；

（二）轄區內的醫療器械經營企業；

（三）轄區內的醫療機構。

三、日常監管原則

（一）堅持計劃監管、實行科學監管、強化過程監管、推行分級分類監管。

（二）強化產品質量抽驗，對有產品質量抽查不合格的單位，在增加日常監管頻次和檢查項目的同時加大抽樣和監測力度。

（三）強化跟蹤檢查。對日常檢查、注冊核查、許可及質量體系考核現場檢查中發現問題整改落實情況跟蹤檢查。對責令整改和2008年以來受到行政處罰的單位加大監管頻次。

四、日常監管計劃和目標

（一）對醫療器械生產企業的監管

市局對列入省以上重點監管的產品和企業的監管頻次每季度不少于一次；對轄區二類以上非國家、省重點監管產品和企業的監督檢查每半年不少于一次；對新開辦的二類以上企業和被列為失信或嚴重失信的企業監管頻次每季度不少于一次。對轄區一類產品和企業的監督檢查每年至少一次；確保全年無重大質量責任事故發生。

各縣局負責對轄區內醫療器械生產企業的日常監督檢查，監督檢查頻次不得少于市局目標中所列的次數。

（二）對醫療器械經營企業和醫療機構的監管

市局器械科負責：

1、對全市醫療器械經營企業、醫療機構經營使用醫療器械的監督檢查工作進行綜合指導和協調；

2、對各縣局、市局相關科室日常監督情況進行檢查；

3、對市區內醫療器械經營企業（標注銷售具體品種的零售藥店除外）的器械經營情況進行監督檢查，覆蓋率達100%；

4、對市區內區以上（含區）醫療機構（含分支機構）使用醫療器械情況進行監督檢查，覆蓋率達100%；

5、對縣級和市區內民營醫院在用的診療設備（5000元以上）進行抽查核實，抽查面不低于50%。

市局稽查科負責：

1、對市區內標注銷售具體品種的零售藥店經營醫療器械情況進行監督檢查，覆蓋率達100%；

2、對轄區內醫療機構使用醫療器械情況進行監督檢查，對民營醫院的監督檢查不得少于100%。各縣局負責對轄區內生產、經營、使用醫療器械的情況進行監督檢查，覆蓋率達100%（至少對鄉鎮以上醫療機構監督檢查覆蓋率達100%）。

五、日常監督檢點

對生產企業重點檢查：

（一）生產許可證有效性檢查

1、許可證是否在有效期內；

2、所生產的產品是否與許可證核準的產品范圍相符合；

3、企業生產質量管理人員有無變化；

4、企業注冊地址和生產地址是否與許可證登記的相符合；

5、生產場地布局是否和申報材料一致。

（二）生產條件符合性檢查

企業的生產條件是否符合《醫療器械生產企業許可證》現場審查標準的要求，著重檢查以下幾個方面：

1、生產、組裝能力是否具備；設備是否正常工作；

2、生產設備是否滿足生產的需要，檢驗設備是否滿足產品檢驗的需求；

3、生產現場是否管理有序；

4、庫房內是否分類分區擺放。

（三）產品合法性的檢查

1、是否持有有效的《醫療器械產品注冊證》；

2、產品注冊標準是否有效，是否嚴格按照標準生產產品；

3、產品出廠是否具有按規定核發的合格證；

4、檢驗設備是否經周檢合格并保證標準的嚴格執行，專職的檢驗人員是否經過培訓，并符合相關要求；

5、產品的過程檢驗、出廠檢驗記錄是否真實有效，出廠檢驗報告和出廠檢驗記錄是否符合；

6、原材料采購驗收記錄是否真實有效，原材料供方是否為合格供方；

7、是否嚴格按照產品標準進行型式檢驗；

8、企業產品使用的說明書、標簽、包裝標示是否符合《醫療器械說明書、標簽和包裝標示管理規定》的要求。

（四）質量體系運行情況的檢查

1、是否建立了質量保證體系并具有相應的質量手冊和程序文件；

2、質量體系運行情況是否正常，是否按照規定進行內審和管理評審并有相應的記錄；

3、糾正和預防措施的落實情況。

4、省局對企業隨機抽查。

（五）開展兩項專項檢查

1、對定制式義齒生產企業進行專項檢查除日常監督檢查的要點外，重點檢查生產企業生產產品所用的原材料，產品的出廠檢驗報告，合格證。所用原材料屬于醫療器械的，必須有《醫療器械產品注冊證》。

2、繼續對有源醫療器械生產企業執行國家強制性安全標準情況進行專項檢查。

（六）其他項目檢查

1、年度是否接受過藥監部門抽驗，對于產品抽驗不合格的，是否實施了有效的整改；

2、售后服務和客戶投訴情況；

3、是否存在質量事故，售出的醫療器械是否有因產品質量造成的事故；

4、產品使用中是否有不良事件發生，不良事件的處理情況。

對經營企業重點檢查：

（一）日常監督檢查要點

1、經營企業許可證是否在有效期內；

2、經營地址和倉庫地址是否與審批時一致；

3、質量管理人員是否有變更、變動，是否經審核批準；

4、是否擅自擴大經營范圍、超越經營范圍經營醫療器械；

5、購進醫療器械是否嚴格執行采購驗收制度，并建立采購驗收記錄；

6、經營的產品是否為合法、合格的醫療器械；

7、是否存在降低經營條件現象；

8、是否建立醫療器械不良事件監測組織機構并切實開展監測工作。

對新開辦企業、許可事項變更企業除日常監督檢查要點外，重點檢查新開辦企業經營條件的保持情況和許可事項變更情況的符合性。

（二）開展兩項專項檢查

1、對齒科材料和體外診斷試劑進行專項檢查，重點檢查購進渠道是否合法，產品是否經注冊審批。

2、對《醫療器械經營企業許可證》已經過期，標注經營具體品種的零售藥店進行檢查，重點查是否仍在經營需辦理許可的產品。

對醫療機構重點檢查：

（一）日常監督檢查要點：

1、是否制定保證醫療器械質量的各項管理制度；

2、是否從具有合法資質的單位購進醫療器械，是否留存完整的供方資質材料；

3、是否使用未經注冊的、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫療器械；

4、是否建立并規范填寫《一次性使用無菌醫療器械購進記錄》《植入或介入醫療器械使用記錄》等。

（二）開展二項專項檢查：

1、開展5000元以上在用醫療器械設備的專項檢查，對各單位5000元以上在用醫療器械設備登記、統計、上報情況進行檢查，對診療設備重點抽查。

2、開展高風險產品植入性醫療器械的專項檢查，全力推行《*市植入性醫療器械管理規定》（試行），對全市植入性醫療器械使用單位的產品購進渠道、產品的合法性和可追溯性進行重點檢查。

六、工作要求

篇（4）

根據藥品、醫療器械相關法律、法規要求，通過有針對性地開展各類專項檢查和日常監督檢查，以高風險產品企業為重點，提升全區藥品、醫療器械生產、經營、使用質量管理水平，引導企業牢固樹立產品質量第一責任人的質量意識，增強企業的自律意識、守法意識和誠信意識，建立科學長效的監管體系，確保人民群眾用藥用械安全有效。

二、工作分工

1、各分管領導對應負責分管工作日常監管的有效實施及相關工作的協調。

2、各監管組根據分片責任負責各自片區的藥品、醫療器械日常監管工作及監管數據的錄入、更新，本組數據的匯總。

3、藥械科負責區人民醫院、區中醫院、醫藥藥材有限公司、大藥房連鎖有限公司、藥房連鎖有限公司等重點單位的日常監管工作。同時，負責對各監管組日常監管數據的匯總、總結、通報。

4、各駐廠監督員負責駐廠企業的日常監管及駐廠監督工作。

5、監察室負責監察各片區監管工作的有效落實。

三、工作任務

重點監管單位（見附件1），每年不少于4次檢查，檢查覆蓋率達到100％；一般監管單位，每年不少于1次檢查，檢查覆蓋率達到100％。同時，將日常檢查與專項檢查、飛行檢查、藥械安全信用分類管理等有機結合，提高工作效率。做好企業開辦、變更、換證、認證及質量體系考核等相關工作，做好跟蹤檢查。加大對高風險企業的檢查力度，發揮駐廠監督員的作用，督促企業建立并有效運行質量管理體系。

四、檢點

（一）藥品安全監管。強化藥品生產企業日常監管，統籌飛行檢查、跟蹤檢查和日常檢查等多種手段，重點加強高風險產品、管理水平差和信用等級較低企業的監督檢查，保證高風險企業飛行檢查率達到100%。進一步規范中藥飲片炮制，加強藥品委托加工和中藥提取物監管。按照省、市局統一部署，啟動醫療機構制劑質量標準提高工程，加強督促指導，嚴格規范制劑配制，提高制劑質量。貫徹實施新修訂藥包材質量標準，藥包材生產企業、藥用輔料生產企業日常檢查覆蓋率100%。加大品、、藥品類易制毒化學品、蛋白同化制劑和肽類激素經營使用單位的檢查頻率，防范流失風險。強化醫療機構放射性藥品配制管理。進一步完善藥品安全風險預警機制，積極引導企業開展不良反應監測工作，不斷提升監測水平。

1、藥品生產企業檢點：

（1）關鍵崗位人員：企業負責人、質量保證部門和質量控制部門負責人及其工作人員、藥品生產及物料管理負責人專業、學歷、資歷、培訓情況、變更情況及其履行職責的實際能力；

（2）質量保證部門：按規范獨立履行對物料不準投入生產、不合格產品不準放行及不合格物料、不合格產品處理等職責；具有對物料供應商質量保證體系審計、評估及決策等質量否決權；

（3）質量控制部門：按規定獨立履行職責；每種物料、中間產品、產品檢驗采用的標準及方法符合規定；按規定實行檢驗及留樣；按實驗數據如實出具檢驗報告；如有委托檢驗，其被委托方選擇的原則、資質、協議及其執行情況；

（4）物料供應商：選擇供應商原則、審計內容、認可標準、審計人員的組成及資格、實地考核確定原則、考核周期及執行情況；批準及變更供應商的審批程序及其執行情況；按規定與物料供應商簽訂合同，供應商資質證明資料具有供應商印章；每種物料供應商的檔案齊全、完整；

（5）物料管理：原、輔料的使用及產品放行情況；物料驗收、抽樣、檢驗、發放標準、程序及其執行情況；如采用計算機控制系統，其驗證能夠確保不合格物料及不合格產品不放行；

（6）生產管理：所有藥品均按照法定標準、生產工藝組織生產；物料平衡、偏差處理及不合格品處理情況；

（7）成品的取樣、檢驗、留樣是否規范；必須做到批批全檢；不合格成品不得放行；

（8）批生產記錄、檢驗原始記錄是否及時填寫、字跡清晰、內容真實完整，并按規定保存；

（9）藥品銷售及不良反應報告：銷售記錄能夠全面、準確反映每批藥品的流向，必要時能夠追查并及時召回全部產品；退回產品及召回產品的處理程序及其執行情況；藥品不良反應報告及其執行情況；

（10）自檢與整改：企業自檢執行情況；接受檢查、跟蹤檢查的次數及其發現缺陷的整改落實情況；

（11）委托生產：藥品委托生產符合規定；委托生產或接受委托生產藥品質量監控情況。

2、醫療機構檢點：

（1）藥械使用質量管理組織和藥學技術人員配備情況；

（2）藥械使用管理制度的執行情況；

（3）藥械購進渠道是否規范、合法，購進藥械時是否索取合法憑證并有完整記錄；

（4）是否按藥械說明書標明的儲存條件存放藥品和醫療器械；

（5）是否加強在庫藥械的養護管理，確保藥械質量；

（6）是否按規定保證冷藏藥品冷鏈的完整性；

（7）是否加強特殊藥品管理，有防止流弊的有效制度及措施；

（8）是否規范調配、使用藥械，有防范差錯的有效措施；

（9）不合格藥械是否按規定采取有效措施進行處理；

（10）藥劑科以外的科室如檢驗科、防?？啤⒎派淇谱孕匈忂M藥械質量管理情況；

（11）醫療機構制劑是否經批準進行調配，是否在市場銷售；

（12）是否按規定上報藥品不良反應、醫療器械不良事件；

（13）是否建立了高風險醫療器械，特別是建立植入、介入醫療器械可追溯制度并有實施記錄。

（二）藥品流通監管。全面推進藥品經營企業新版GSP認證，建立健全認證工作機制，統籌推進認證指導和日常檢查，加強GSP認證的跟蹤檢查（見附件2），確保跟蹤率達100％。深化藥品經營企業電子監管和遠程監管工作，根據省、市局部署選擇部分零售藥店開展核注核銷試點，提高藥品核注核銷準確率和預警信息處理率。推動醫療機構遠程監管工作。開展含特殊藥品復方制劑、中藥材、中藥飲片經營質量及基本藥物配送企業和批發、連鎖企業冷藏藥品經營質量專項檢查。強化互聯網藥品信息服務及交易服務監管，嚴厲打擊網絡違法藥品信息、非法銷售藥品行為。

1、批發企業檢點：

（1）企業對供貨方資質審查情況（包括供貨企業和人員、批準文號和生產批號、包裝和標識等）；

（2）企業購銷活動中票據管理情況（有無掛靠經營、走票過票等違法違規行為，購銷票據、購銷記錄和藥品實物是否一致等）；

（3）企業含特殊藥品復方制劑品種管理情況，“三項一限”制度制定執行情況；

（4）企業倉儲條件及管理情況；

（5）企業中藥材中藥飲片采購驗收、檢驗報告書留存情況；

（6）冷藏藥品冷鏈操作管理情況；

（7）企業電子監管、遠程監管工作開展情況。

2、零售（連鎖）企業檢點：

（1）進貨渠道、購銷資質檔案等情況；

（2）是否存在超方式、超范圍經營現象；是否存在出租出借證照、柜臺現象；是否存在購銷票據與實物不符，購銷票據和記錄不真實的現象；

（3）藥品零售企業“十二個不”的執行情況；零售連鎖企業“八個統一”的執行情況；

（4）含特殊藥品復方制劑及含興奮劑制劑等藥品的購進渠道和銷售管理情況，“三項一限”制度制定執行情況；

（5）中藥飲片的采購驗收、檢驗報告書留存情況；

（6）質量負責人在職在崗履職情況；

（7）遠程監管工作的開展情況。

（三）醫療器械監管。做好醫療器械生產、經營、使用環節的日常監管工作，重點監管單位每年不少于5次，一般監管單位每年不少于1次。采取醫療機構醫療器械規范化跟蹤檢查模式，現場檢查率95%以上。繼續推進《醫療器械生產質量管理規范》實施工作，重點做好二、三類器械生產企業的宣傳、輔導和實施工作。繼續推進醫療器械不良事件監測工作，醫療器械不良事件報告的覆蓋面達到50%以上。開展打擊虛假注冊申報、違規生產、非法經營、夸大宣傳、使用無證產品等行為的醫療器械“五整治”專項行動。

1、生產企業檢點：

（1）生產組織實施情況，是否有擅自接受委托生產和降低生產條件的情況；

（2）原、輔料的使用及放行情況；物料驗收、抽樣、檢驗、發放標準、程序及其執行情況；

（3）是否按照產品生產工藝和各項產品標準嚴格控制生產過程，生產記錄是否真實、齊全；

（4）生產設備和檢驗設備（含計量器具）是否按企業的程序文件（或管理制度）進行生產設備的維修、保養和檢驗設備的周期檢定、保養，設備狀態標識是否明顯；

（5）是否按產品標準進行過程和出廠檢驗，出廠產品是否有產品合格證，各項檢驗的記錄是否真實、齊全、規范；

（6）原輔料庫、半成品庫及成品庫的儲存環境是否滿足生產規模和質量控制的要求。設施設備是否齊全，產品擺放是否合理，各項記錄（出入庫臺賬、貨位卡、溫濕度）是否齊全；

（7）產品說明書、標簽和包裝標識是否規范。在用產品說明書、標簽和產品大小包裝的內容與注冊證是否一致；

（8）銷售記錄是否全面、準確反映每批產品的流向，必要時能夠追查并及時召回全部產品，及時按有關規定進行處理；

（9）是否建立醫療器械不良事件監測管理制度，并指定部門配備專（兼）職人員負責醫療器械不良事件監測工作。

2、經營企業檢點：

（1）企業負責人、質量管理人等人員是否熟悉醫療器械相關法規規章；

（2）各項規章制度是否健全并認真貫徹執行；

（3）企業有無經營未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫療器械現象；

（4）購銷渠道是否合法，購銷記錄是否健全，能否做到票、賬、貨相一致。三類以上醫療器械產品的購銷存數據是否按規定錄入安全監管服務系統等；

（5）培訓檔案、健康檢查檔案是否健全；

（6）有無超范圍經營或降低經營、倉儲條件；

（7）企業質量管理人員是否在職在崗，有無擅自變更經營、倉庫場所、質量管理人等許可事項；

（8）加大對企業宣稱“無償贈送”、“無償試用”等營銷模式的檢查力度。

五、工作要求

篇（5）

一、具體要求

（一）各企業應規范生產記錄書寫格式，原則上按生產流程進行記錄，一個批號的產品應把生產指令、原輔料領料記錄、生產工序記錄、過程檢驗記錄和出廠檢驗記錄等按時間順序裝訂成一份生產記錄；對于由多個部件組成的產品，如果按流程記錄和裝訂存在困難，可以把一個批號的生產記錄設計成目錄索引形式，能夠清楚的索引到各部件的生產記錄。

（二）各企業應規范銷售記錄，銷售記錄必須匯總成銷售臺帳的形式，記錄內容應包括產品名稱、規格、批號、銷售時間、數量、價格和銷售對象等內容。

（三）各企業應做好不良事件監測工作，每個企業必須指定專門負責不良事件監測人員，監測人員應有企業的任命文件；監測人員發現不良事件因及時向區不良事件監測中心報告，并要每季度匯總監測記錄，以書面形式報送我局。

（四）各企業每次接受檢查后，只要有缺陷項目，應在一周內寫好整改報告并報送我局，整改報告的內容應包括：對應缺陷項目的整改措施、具體整改人員、完成整改時間。

（五）各企業應在每半年度末向我局提交半年度質量報告，報告內容參照年度報告，包括以下內容：

1、產品生產銷售及質量情況，包括半年度產值及增長率、生產品種及數量、退貨及處理情況、不合格產品及處理情況；

2、企業組織結構與生產、質量、技術負責人以及生產條件的變動情況；

3、企業質量體系建立、運行、完善情況，包括內審、管理評審、第三方認證或復查情況；

4、該半年度質量事故、顧客投訴、不良事件監測與處理情況；

5、醫療器械生產企業日常監管工作聯系單。

各企業應在年終對半年度質量報告進行匯總，在每年12月10日前以年度報告的形式（一式兩份）提交至我局。

（六）產品批量生產的企業應制定留樣規定，設置與留樣量相適應的留樣間，并有專人負責留樣管理。

二、相關事項

（一）各企業應認真按本通知要求查漏補缺，把各項要求落實到位。

（二）本通知要求提及的各項記錄和報告是今年監管的重點，將作為企業信用等級初評的重要參考依據。

篇（6）

第三條　市局負責對全市食品藥品日常監督巡查工作的領導、督查、考核獎罰，各區市縣（園區）局負責具體實施本地區食品藥品日常監督巡查工作。

第四條　巡查中發現的食品種養、屠宰、餐飲具集中消毒等環節的違法行為，及時移送相關部門并報告同級食安辦。

第五條 日常監督巡查的主要內容：

（一）食品生產

1.企業的原輔材料進貨驗收制度是否有效運行。檢查企業是否有原材料采購、驗證記錄（包括在采購原輔材料時供貨單位提供的原輔材料檢驗合格證明或者自行檢驗、委托檢驗報告和記錄、進貨臺帳等），有針對性地對原輔材料的采購進貨、入庫驗收、保管和使用情況進行抽查。

2.企業使用的食品添加劑是否符合強制性標準和有關規定的要求，并有相關的進貨和使用記錄、備案記錄。

3.企業是否存在使用過期、失效、變質、回收、非食用原輔材料生產加工食品的行為，是否建立原輔材料使用臺帳。

4.企業生產加工過程及質量安全控制情況及記錄是否符合規定要求。

5.企業產品出廠檢驗的實施情況。檢查出廠檢驗記錄和報告，確認產品質量安全是否符合規定要求，檢查企業是否按規定實施強制檢驗。

6.企業的不合格產品是否按有關規定進行處置。

7.企業用于食品包裝的材料和容器是否符合規定要求。

8.檢查食品標簽標識是否符合規定要求，是否與產品實際情況相符。

9.產品銷售記錄。企業生產銷售的產品要有銷售記錄。檢查產品銷售臺帳，臺帳內容應當準確、真實、齊全。

10.生產環境衛生。檢查企業生產環境衛生，成品與原材料是否分別存放，生熟生產區域是否有效隔離，生產場地是否干凈，空氣潔凈度是否符合規定，是否采取了防蠅、防鼠等措施，加工用水是否符合規定，對生產加工器具是否采取了消毒清洗的措施。企業是否進行了相關的檢查并記錄。

11.企業基本信息的有效性。核對企業在“四川省食品生產加工企業信息管理系統”中的基本信息是否發生變化，及時修改變化的內容。

12.生產資源配備。檢查生產場所、成品、原輔材料庫房是否符合規定；生產加工設備是否符合審查細則要求；是否定期進行設備的維護保養。

13.其他與食品及食品相關產品質量安全有關的內容。

對于食品生產加工小作坊，主要檢查食品質量安全承諾書中規定的內容，包括基本安全衛生條件、原輔材料、食品添加劑進貨控制、食品添加劑備案情況，原輔材料進貨臺帳、使用臺帳、食品銷售臺帳，采用食品簡易包裝及限制區域銷售執行情況等內容。

（二）食品流通

1.查經營資格。看食品經營者證照是否齊全和按要求懸掛，是否出租出借許可證，是否擅自改變許可事項，是否在有效期內等。

2.查進貨票證?？词称方洜I者在進貨時是否履行了檢查驗收責任，是否索取了供貨方有關資質、發貨票等票證等。

3.查經銷食品。看是否有質量合格證明、檢驗檢疫證明，是否摻雜使假、以假充真、以次充好、以不合格食品冒充合格食品，是否為國家明令淘汰、失效、變質的食品等。

4.查包裝標識?？搭A包裝食品標簽標明的事項是否符合法律、標準的規定，散裝食品在貯存位置、容器、外包裝上是否標明食品的名稱、生產日期、保質期、生產經營者名稱及聯系方式等內容，進口食品是否有中文標簽、中文說明書。

5.查市場開辦者責任?？词称芳薪灰资袌龅拈_辦者、食品經營柜臺的出租者、食品展銷會的舉辦者是否履行食品安全管理法定義務，是否落實食品安全管理責任。

6.查經營者自律情況?？词称方洜I者在進貨時是否履行了查驗義務，是否進行查驗記錄、質量承諾，是否對不符合食品安全標準的食品主動退市。

7.其他需要重點檢查的情況。

（三）餐飲服務

1.餐飲服務許可情況?！恫惋嫹赵S可證》是否在有效期限內；有無擅自改變餐飲服務經營地址、許可類別、備注項目情況；經營條件是否發生變化。

2.食品安全管理人員配備情況。是否按照要求配備專職/兼職食品安全管理人員。

3.人員健康及培訓情況。健康證明是否在有效期限內，是否存在無健康證明人員，是否執行晨檢制度。

4.環境衛生情況。從業人員個人衛生是否符合要求；內外環境是否整潔；專間、專用區域是否符合要求；清洗、消毒、保潔、防護等設施是否符合要求；布局、工藝流程是否符合要求。

5.加工流程情況。粗加工、切配、烹飪是否符合要求；涼菜、生食海產品、現榨飲料等加工是否符合要求；食品留樣是否符合要求。

6.制度建設情況。是否建立進貨查驗和索證索票制度并嚴格執行；是否建立食品安全事故應急處置制度并嚴格執行；食品添加劑是否符合“五?！币?。

7.食品原材料情況。感官性狀是否異常；產品標簽、說明書是否符合規定；是否按規定條件儲存。

8.餐（飲具）消毒情況。餐具、飲具、食品用工具及盛放直接入口食品的容器清洗、消毒和保潔情況。

9.用水的衛生情況。是否使用的生活飲用水，如自備水源或二次供水，需要提供水質檢測合格報告。

10.其他需要重點檢查的情況。

（四）藥品、醫療器械生產

1.企業廠房和設施、生產設備的運行使用是否正常，是否按時進行維護。

2.企業質量負責人、質量保證部門和質量控制部門負責人及其他工作人員、生產及物料管理負責人 專業、學歷、資歷、培訓是否符合規定，是否在崗履職。

3.生產過程質量管理制度及批生產記錄、批檢驗記錄是否完整真實，不合格品處理是否按規定進行。

4.企業是否從合法渠道購進生產用原輔料（包括藥包材、特殊藥品），物料驗收、抽樣、檢驗、發放標準、程序是否符合規定。

5.企業是否執行藥品、藥包材、醫療器械標準。

6.認證現場檢查、跟蹤檢查及上次日常監督檢查發現缺陷項目是否按要求進行整改。

7.藥品、醫療器械銷售記錄是否真實完整，是否按規定收集報送藥品不良反應、醫療器械不良事件。

8.其他需要重點檢查的情況。

（五）藥品、醫療器械經營

1.執行許可的情況。許可證是否在有效期限內；有無擅自改變許可項目情況；經營條件是否發生變化。

2.經營行為情況。購銷記錄是否完整真實；購進渠道和銷售去向是否均為具有合法資質的企事業單位。

3.特殊管理藥品情況。安全管理制度是否建立和落實；儲存條件和安全保管設施是否符合規定；是否存在超范圍經營和禁止經營品種的情形；是否按規定經營含特殊藥品的復方制劑。

4.藥品不良反應報告的情況。是否按規定收集、上報不良反應案例。

5.儲存養護情況。驗收記錄、養護記錄是否完整真實；是否按藥品、醫療器械的質量特性對藥品進行合理分類、儲存，堆碼是否符合要求；是否對庫房溫濕度進行有效監測、調控。

6.關鍵崗位情況。質量負責人、質量管理負責人、質量管理人員是否在職在崗。

7.其他需要重點檢查的情況。

（六）醫療機構

1.是否建立藥品、醫療器械進貨查驗制度，并對相關證明文件進行查驗。

2.是否對購進的藥品和醫療器械按要求逐批進行驗收，并作記錄。驗收記錄是否按規定進行保存。

3.是否設立與其規模相適應的藥房（藥庫）。藥房（藥庫）是否與生活、辦公和醫療區域分開，是否具備必要的避光、通風、防蟲、防鼠條件以及溫濕度控制設備。

4.是否按照產品說明書標明的儲存條件存放藥品、醫療器械，并監測和記錄儲存區域的溫度、濕度。對需要冷藏的藥品、醫療器械是否配備相應設備。

5.是否每月對藥品、醫療器械進行檢查與養護，對儲存設施設備進行定期維護，并建立相應的養護記錄。

6.是否使用過期、變質、失效、國家明令淘汰以及其他不合格的藥品、醫療器械。

7.是否建立醫療儀器、設備安全使用管理制度，并制定相應的操作規程。

8.使用列入國家重點監管目錄的植入性醫療器械，是否按規定進行登記。

9.醫療機構是否按規定上報藥品不良反應和醫療器械不良事件。

10. 其他需要重點檢查的情況。

（七）化妝品經營

1. 檢查化妝品的合法性?；瘖y品是否由取得有效的生產經營批件，進口化妝品是否經過檢驗檢疫部門檢驗。

2. 檢查標簽標識是否符合要求。否有質量合格標記，名稱是否符合化妝品標簽標識管理相關規定，是否標注生產日期和保質期，或者標注生產批號和限期使用日期，國產化妝品是否標明生產企業的衛生許可證編號，特殊用途化妝品是否標示批準文號，進口非特殊用途化妝品是否標示備案文號。

3. 檢查購貨驗收制度及落實情況?；瘖y品經營企業是否執行化妝品進貨查驗制度，是否索取供貨企業的相關合法性證件材料，是否建立供貨企業檔案，是否建立購貨臺賬。

4. 檢查儲存條件及衛生情況?；瘖y品經營企業經營場所和倉庫是否保持內外整潔；是否有通風、防塵、防潮、防蟲、防鼠等設施；散裝和供顧客試用的化妝品是否有防污染設施，是否按規定的儲存條件儲存化妝品。

5.店內宣傳是否違法違規。所經營的化妝品是否宣傳療效；所經營的化妝品是否使用醫療術語；所經營的化妝品是否標注有適應癥；所經營的化妝品是否存在虛假或夸大宣傳；檢查店內宣傳資料是否存在宣稱預防、治療疾病功能等違規行為。

6. 檢查是否有自制化妝品行為。

日常巡查除上列內容外，還應加強對轄區內自辦群體性宴席是否登記備案，是否存在“黑工廠”、“黑作坊”、“黑窩點”及其他非法食品藥品生產經營單位的情況進行排摸，及時掌握本轄區無證生產經營食品藥品行為。

第六條　巡查次數要求：

根據轄區內經營企業的經營質量管理情況及誠信狀況，合理安排檢查頻次，有違法違規行為的應加大檢查頻次。

市局業務科（室）對監管對象的巡查每年不低于20戶次。

縣級局對本轄區的重點對象和行業開展巡查每季度不少于1次，食品藥品監管所對本轄區內的行政相對人巡查每月不少于1次，走訪社區不少于1次，覆蓋率100%。

第七條　巡查工作流程：

（一）制訂巡查計劃：明確巡查內容、對象、區域；

（二）開展巡查工作：持有效執法證件，攜帶相關執法文書和調查取證器材，按計劃開展巡查。

（三）巡查記錄：被檢查對象的基本情況、檢查結果，被檢查人意見、檢查人員意見當場記錄在《日常監督巡查記錄表》上。

（四）建立巡查檔案：指定專人負責將巡查記錄的資料和已發出的執法文書錄入電腦。同時將《日常巡查記錄表》歸入巡查檔案，將已發出的執法文書歸入監管對象檔案。

（五）總結工作：各區市縣（園區）食品藥品監管局應定期對巡查工作進行總結分析，確定下一階段巡點。每半年向市局填報巡查統計結果一次，每年年底向市局遞交巡查工作總結。

第八條　巡查工作應符合以下要求：

（一）按照網格化坐標式要求，實行“四定”，即定人、定責、定區域、定企業開展巡查工作；

（二）巡查人員不少于2人，主動出示執法證件，文明執法；

（三）巡查人員不得妨礙企業的正常生產經營活動，不得索取或者收受企業的財物或者謀取其他不正當利益；

（四）巡查人員對巡查及監督抽查計劃必須 保密，不得事先向企業透露巡查的時間、內容和相關信息，嚴守企業商業秘密。

第九條　巡查結果及處理：

檢查人員要當場根據對日常監督巡查內容的檢查情況，給出合格或不合格結論，并記錄在《日常監督巡查記錄表》上，以備下次巡查或回訪時對照。

能夠現場整改的問題當場要求企業整改，不能現場整改的問題要發出責令限期整改通知書。對下發整改通知的監管對象，應當跟蹤整改情況，適時回訪，回訪時要根據整改內容進行逐一檢查，跟蹤檢查的結果也要及時記錄在《日常監督巡查記錄表》上。

發現違法行為或責令限期改正逾期不改的，應立即轉入稽查辦案程序。對發現的違法行為做好現場檢查筆錄，制作相關的執法文書。在檢查中發現重大違法行為的要及時報告。

第十條市局對各區市縣（園區）局開展日常巡查工作進行暗訪和督查，每半年不低于一次。暗訪和督查的主要內容有：

（一）各區市縣（園區）局安排部署日常監督巡查工作的效果和落實情況；

（二）日常監督巡查工作責任制落實情況；

（三）監管對象整改情況；

（四）巡查檔案建立及管理情況。

篇（7）

根據《國務院辦公廳關于印發全國整頓和規范藥品市場秩序專項行動方案的通知》（〔*〕51號）和《廣東省整頓和規范藥品秩序專項行動實施方案》的要求，我市整頓和規范藥品市場秩序專項行動堅持整頓與規范相結合，圍繞藥品研制、生產、流通、使用四個環節和廣大人民群眾反映集中的熱點問題，突出重點品種和重點地區，打擊制假售假違法犯罪，查處失職瀆職，嚴格準入管理，強化日常監管，推動行業自律。通過專項行動，使弄虛作假等違法違規申報行為得到懲處，我市藥品、醫療器械市場秩序進一步好轉，藥品監管水平和合理用藥水平得到進一步提高，促進我市醫藥產業的規范、協調、健康發展，人民群眾用藥用械安全感普遍增強。

二、主要任務與工作措施

（一）在藥品研制環節，重點打擊虛假申報行為。

1．進一步嚴格藥品注冊申請現場核查工作，重點檢查原輔料來源、試劑與研究原始記錄、申報生產樣品的試制、實驗儀器等環節。

2．開展《藥品說明書和標簽管理規定》執行情況的檢查。*年7月前，按照《藥品說明書和標簽管理規定》（國家食品藥品監管局第24號令），完成對我市生產藥品說明書和標簽的檢查。

3．開展醫療器械一類產品清理工作。對*年以來審批的醫療器械產品進行清理，重點清理不屬于醫療器械產品管理而按醫療器械產品審批的行為，對高類低審或低類高審醫療器械產品，進行重新分類注冊，對其它違規申報、違規審批的產品嚴格依法處理。

4．全市醫療器械生產企業對自身產品注冊資料開展自查自糾，重點檢查產品標準執行、臨床試驗以及注冊申報資料的真實性、產品使用說明書是否規范等。市食品藥品監管局要對全市醫療器械生產企業自查工作進行監督檢查，做好迎接省食品藥品監管局專項抽查的準備，對隱瞞事實、弄虛作假的企業，依法進行處理。

（二）在藥品生產環節，重點對《藥品生產質量管理規范》（GMP）及質量體系執行情況進行全面檢查。

1．組織開展對全市所有原料藥、藥品制劑生產企業、醫療機構制劑室進行專項檢查。重點檢查物料供應商考核及物料管理、產品放行、生產質量管理、關鍵崗位人員及在崗情況等。積極推行藥品GMP受權人制度，大力提高企業的質量意識、自律意識與實施GMP的水平。

2．全市醫療器械生產企業開展自查整改，重點檢查質量體系運行情況以及查找影響產品質量的生產薄弱環節和安全隱患。市食品藥品監管局要對全市所有生產企業自查整改情況進行全面檢查，協助省食品藥品監管局對有投訴舉報、存在安全隱患、生產重點監管品種和生產血管內支架、骨科內固定器械、動物源醫療器械產品、同種異體醫療器械產品的生產企業進行重點檢查，抽檢率不低于50%。協助省食品藥品監管局對取得醫療器械產品注冊證滿1年的醫療器械生產企業質量體系進行復核，復查率不低于80%。

（三）在藥品流通環節，重點規范經營主體行為。

1．加大《藥品經營質量管理規范》（GSP）認證后的跟蹤檢查力度。制訂本市的GSP跟蹤檢查工作計劃，組織對藥品零售企業的GSP認證跟蹤檢查，檢查率均不少于30%。

2．加強藥品經營企業的日常監管。在專項行動期間，日常監管覆蓋率要達到100%，重點檢查藥品經營企業是否按許可經營方式或范圍經營，有無出租（轉讓）柜臺、攤位、資質證明文件、代開發票等情況。嚴厲查處從非法渠道購進藥品和購銷記錄項目不完備或不真實等違規經營行為。重點對經營疫苗等重點品種的藥品企業開展全面檢查。

3．對取得《醫療器械經營企業許可證》滿1年的企業進行復核，重點檢查人員、場地的變化情況和產品經營記錄情況。依法查處無證經營、掛靠經營等違法經營活動。

4．繼續推進農村藥品供應網、監督網建設。探索建立農村藥品“兩網”建設科學評價體系，全面深化農村藥品“兩網”建設。

（四）在藥品使用環節，重點提高臨床合理用藥水平，加強對藥品、醫療器械不良反應（事件）監測和再評價。

1．加強醫療機構藥品質量監督管理。積極推進醫療機構藥品規范化管理，重點檢查藥品進貨渠道，購進驗收記錄，藥房、藥庫設備是否符合藥品儲存要求。

2．開展醫療機構用械專項檢查。重點檢查醫療機構使用的外科植入物的進貨記錄、產品來源、產品注冊證和合格證。醫療機構要建立在使用醫療器械登記制度，包括進貨驗收記錄、正常運轉記錄、檢驗校正記錄、維修記錄等。

3．開展“合理用藥，安全用藥”宣傳活動，加強臨床合理用藥的宣傳、教育、管理與監督。逐步實行按藥品通用名處方，探索藥師審核處方的有效方式。

4．開展藥物濫用監測工作，執行《抗菌藥物臨床應用指導原則》，開展臨床用藥監控，指導醫療機構實施抗菌藥物用量動態監測的超常預警，對過度使用抗菌藥物的行為及時予以干預。

5．進一步健全藥品不良反應、醫療器械不良事件報告制度，特別是對化學藥品注射劑、中藥注射劑、多組分生化注射劑和疫苗、醫療器械不良反應（事件）的重點監測。

（五）加大對群眾反映強烈的熱點問題的整治力度。

1．繼續發揮廣告監管聯席會議制度多部門綜合監管作用。定時召開聯席會議，重點研究整治工作中存在的問題。加強部門協調溝通，并根據工作情況，集中研究對策和進一步完善監管措施，確保整治工作順利開展。

2．加強日常巡查監測工作，嚴厲打擊違法藥品、醫療器械廣告。加強對當地媒體、其他廣告經營單位的印刷品（包括固定形式印刷品）、戶外廣告及其他廣告的巡查監測力度，按照專項整治行動的要求，做好巡查監測工作。組織有關執法力量，開展聯合執法，狠抓大、要案，重點查處一批范圍廣、時間長、次數多、社會不良影響大的典型違法藥品、醫療器械廣告案件，并實行廣告活動主體市場退出機制。

3．繼續發揮違法藥品、醫療器械廣告社會曝光制度，充分利用社會輿論監督作用。實行違法廣告公告制度，利用本地媒體開辟的廣告違法曝光專欄，定期向社會公布日常廣告監測情況，每季度對整治工作中查處的典型違法藥品、醫療器械廣告案例予以公開曝光。通過公開曝光，發揮社會監督和警示作用，提高消費者的自我保護意識和對違法藥品、醫療器械廣告的識別能力。

4．落實好國家媒體廣告“廣告違法一票否決制”，嚴肅追究有關負責人的責任。建立新聞媒體虛假違法廣告責任追究制、行業自律機制。對拒不配合執法機關開展整治工作，經多次告誡整改仍違法藥品、醫療器械廣告的新聞媒體，由宣傳部門會同文化廣電新聞出版行政部門對其有關負責人視情節予以處理；并將其廣告經營守法情況列為各種評比、評優、考核的指標，實行“廣告違法一票否決制”。

5．加大對藥品、醫療器械的抽驗力度。對近年出現過質量問題的企業和產品品種實行突擊抽驗，對違法廣告中涉及的藥品、醫療器械品種加大抽查檢驗力度。

6．加大對藥品、醫療器械的打假力度。建立跨區域打假合作平臺，提高打假效率。

三、工作要求與保障措施

我市有關部門要將此次專項行動作為今明兩年整頓和規范藥品市場秩序的重點工作來抓，繼續按照“政府統一領導，部門盡職配合，各方聯合行動”的工作格局和“標本兼治，著力治本”的工作方針，組織開展好專項整治工作。

（六）建立藥品安全責任制和責任追究制。各鎮街對本行政區域內藥品安全負總責，各相關職能部門各司其職，藥品企業是藥品安全第一責任人，必須不斷強化涉藥群體、從業人員的藥品安全責任意識。要積極推進我市藥品GMP、GSP等認證工作，盡快縮短與國際水平的差距，爭當全國醫藥行業的排頭兵。

（七）加強干部隊伍建設，加大對干部培訓的投入。針對藥品監管工作的形勢和要求，不斷更新、補充培訓內容，加強干部隊伍建設，切實提高監管工作的水平和效能。

（八）各有關部門要在市政府的統一領導下，密切配合，加強溝通協作，發揮各自職能作用，形成專項整治合力。這次專項行動由食品藥品監管部門牽頭，負責對專項行動的指導落實、組織協調和督查督辦工作；醫藥行業主管部門要積極推動藥品行業信用體系建設工作；衛生部門要按照《執業醫師法》和《醫療機構藥事管理暫行規定》等法律法規規定，加強對醫療機構、醫務人員臨床用藥和使用醫療器械行為的監管；工商部門要牽頭發揮整治虛假違法廣告聯席會議制度作用，切實加強對虛假違法藥品、醫療器械廣告的監管執法力度；公安部門要加大對制售假劣藥品和醫療器械犯罪活動的打擊力度，深挖制售假劣藥品、醫療器械的犯罪網絡，與食品藥品監管部門做好行政執法與刑事執法的銜接工作，建立聯合打假的長效機制，充分發揮打假聯席會議的打假經驗和優勢，打擊一批大案要案。進一步完善打假舉報制度，充分發揮廣大人民群眾參與打擊制售假劣藥品和醫療器械行為的積極性。監察部門要依法加強監督，對頂風違法違規審批、失職瀆職、制售假劣藥品和醫療器械問題嚴重的鎮區或部門，嚴肅追究相關部門負責人及有關人員的責任。新聞宣傳單位要配合做好相關宣傳工作，堅持正確的輿論導向，堅持行業自律，自覺抵制虛假廣告，提高廣大群眾的消費信心，營造良好的輿論氣氛。

（九）嚴格行政執法責任制，進一步規范行政執法行為。做到有法必依、執法必嚴、違法必究，嚴懲、、營私舞弊等違法犯罪行為。

（十）結合工作需要和形勢變化不斷修改完善監管工作制度。加快食品藥品監管和衛生系統基礎設施建設，積極改善藥品、醫療器械檢驗機構的條件和設備，充實藥品不良反應檢測機構的力量，盡快配備與現代藥品監管事業相適應的技術監督力量。要完善藥品、醫療器械安全應急體系和應對藥害事件的快速響應機制，充分借助現代科學手段，將事故損失和危害減至最低限度，提高應急處置能力。加快監管信息化建設，強化行業自律機制，逐步走向科學監管。

四、工作步驟與時間安排

（十一）動員部署階段（*年8月）。由各有關部門根據國家專項行動方案和我市的實施方案制訂詳細的工作計劃。

篇（8）

圍繞全運會賽區組委會的總體工作部署，堅持以人為本的工作理念和預防為主的工作思路，以全運會食品藥品(含醫療器械，下同)安全保障為主線，以專用藥品安全和興奮劑治理為重點，開展藥品安全專項整治行動，舉全系統之力，加大藥品生產、經營、使用環節的監管力度，確保實現全運會期間我市無藥源性興奮劑安全事件、無重大食品藥品安全事件發生的工作目標，為全運會成功舉辦創造良好環境。

（二）主要任務

1.專用藥械安全保障。開展全運會專用藥械檢驗檢測工作，確保專用藥械質量安全。嚴格審查藥械招標采購投標單位資質。嚴格審查藥械儲存單位資質，檢查儲存、配送條件。加強定點醫療機構以及全運村、比賽場館、定點賓館飯店醫務室專用藥械安全監管。

2.凈化興奮劑藥品市場。繼續保持興奮劑專項治理的高壓態勢，堅持“嚴令禁止、嚴明職責、嚴格檢查、嚴肅處理”的“四嚴方針”，嚴肅查處興奮劑違法違規行為，進一步凈化興奮劑市場，切實達到無非法生產、無非法批發、無非法零售、無非法進出口蛋白同化制劑、肽類激素行為的治理目標，確保全運會期間不發生藥源性興奮劑事件。

3.開展藥品安全專項整治。進一步加強藥品生產、經營、使用行為監管，嚴厲打擊制售假劣藥品行為，保證藥品質量安全，確保全運會期間不發生重大藥品安全事件。

二、工作重點

堅持統籌安排、突出重點的原則，加大重點區域、重點單位、重點品種的監管力度。

重點區域突出轄區內有比賽場館的歷城區、歷下區、市中區、長清區、章丘市，其中歷城、歷下兩區是重中之重。

重點單位突出機場、車站、繁華街道、旅游景點周邊的涉藥單位，興奮劑生產企業、批發企業，定點醫療機構，全運村以及比賽訓練場館、定點賓館飯店的醫務室。

重點品種突出專用藥械和興奮劑，加強全運會專用藥械質量監控，加強蛋白同化制劑、肽類激素、注射劑、生物制品、放射性藥品、品、、疫苗等高風險品種監管。

三、組織領導和職責分工

市局成立全運會賽區食品藥品安全保障工作指揮部（以下簡稱市局指揮部），負責全運會期間食品安全綜合監督和藥品安全保障工作的組織領導和指導協調工作。

市局指揮部下設辦公室、藥品生產環節安全保障部、藥品經營環節安全保障部、藥品使用環節安全保障部、醫療器械安全保障部、專用藥品檢驗部、食品安全綜合監督協調部和十個縣（市）區局（分局）分指揮部（以下簡稱一室六部十個分指揮部，市局指揮部及組織機構成員名單見附件1）。

（一）指揮部辦公室

工作職責：

1.負責制定全運會賽區食品藥品安全保障工作方案。

2.負責協調六部十個分指揮部的工作安排和職責分工，對全運會食品藥品安全保障工作進展情況進行調度匯總和督導檢查。

3.負責全運會食品藥品安全保障工作的文件、簡報、信息的草擬、審核等工作。

4.負責全運會食品藥品安全保障工作的新聞宣傳工作。

（二）藥品生產環節安全保障部

工作職責：

1.負責組織藥品生產環節的安全保障工作。

2.負責對高風險品種（注射劑、生物制品、肽類激素、、放射性藥品）生產企業組織實施駐廠監督。

3.負責醫療用毒性藥品、品、、放射性藥品、易制毒化學品以及毒性試劑的安全監管。

4.負責涉藥違法違規案件的查處。

工作重點：

1.重點企業。市局藥品安全監管處負責監管的重點企業：含興奮劑藥品生產企業（19家），注射劑生產企業（9家）；藥品經營企業（7家）?？h（市）區局（分局）負責監管的重點企業：毒性飲片生產企業（2家），醫用氧氣廠（3家），特殊藥品涉藥企業（27家）。

2.重點品種。興奮劑（1個）、注射劑（195個）、品（21個）、（29個）、醫療用毒性藥品（39個）、放射性藥品（4個）、醫用氣體（1個）、毒性化學試劑（2個）。

3.重點內容。藥品生產企業是否嚴格按照GMP組織生產經營，毒性化學試劑、菌毒種和危險化學品是否按規定嚴格管理。興奮劑藥品生產企業是否按GMP規定組織生產經營，是否嚴格按規定渠道銷售，程序和手續是否完備合法，流向是否有追溯性。生產含興奮劑目錄所列禁用物質藥品的包裝標簽或說明書上是否已標注“運動員慎用”字樣。納入遠程動態監控的企業是否正常上傳數據。特殊藥品（毒性藥品、品、、放射性藥品）涉藥單位是否按規定嚴格管理。

責任部門：藥品安全監管處、稽查大隊、各縣（市）區局（分局）。

（三）藥品經營環節安全保障部

工作職責：

1．負責組織經營環節的藥品安全保障工作。

2．負責對專用藥品招標采購投標單位進行資質審查，組織對專用藥械定點儲存單位的資質以及儲藏、配送條件的監督檢查。

3．負責組織全市藥店的“迎全運、亮窗口、樹形象”活動。

工作重點：

1.重點區域。主要包括七點八線九片。七點：機場、火車站、長途汽車站、全運村、齊魯醫院、省立醫院、中心醫院。八線：經十路、解放東路至經四路、和平路至經七路、文化路、歷山路、英雄山路至濟洛路、北園大街、經二路。九片：泉城廣場（趵突泉、銀座）、大明湖、千佛山、洪樓廣場、大學城、百脈泉公園、奧體中心、大觀園、體育中心。

2.重點品種。批發企業：蛋白同化制劑、肽類激素、品、、疫苗、生物制品、血液制品等高風險品種以及毒性藥品。零售企業：含興奮劑藥品、含麻黃堿的復方制劑、含磷酸可待因口服液以及處方藥品。

3.重點企業。重點批發企業：具有蛋白同化制劑、肽類激素經營資質的20家，具有品、經營資質的4家，具有疫苗經營資質的5家，以及具有生物制品等高風險品種經營資質的批發企業。重點零售企業：七點、八線、九片沿線兩側及周邊的藥店。

4.重點內容。與藥品經營企業簽訂興奮劑治理責任書,加強對經營蛋白同化制劑、肽類激素批發企業的遠程動態監控，加強對零售藥店禁止銷售藥品、嚴格憑處方銷售藥品、經營含“運動員慎用”字樣興奮劑藥品的監管，嚴厲查處無資質經營蛋白同化制劑、肽類激素行為，對興奮劑藥品繼續實施網格化監管，實行專人、專柜（或專層）管理，確保不發生藥源性興奮劑違規經營事件。嚴格全運會專用藥品資質審查，嚴格對專用藥品定點儲存單位儲存、配送條件的監控，確保專用藥品購進渠道合法，儲存條件符合要求。進一步規范市場秩序，嚴肅查處掛靠經營，出租、出借許可證和“走空票”、“體外循環”等違法違規經營活動。配合工商行政管理部門，深入開展虛假違法藥品廣告專項治理。

責任部門：藥品市場監督處、各縣（市）區局（分局）。

（四）藥品使用環節安全保障部

工作職責：

1．負責組織藥品使用環節的安全保障工作。

2．負責規范本市藥品生產企業含興奮劑物質藥品的包裝、標簽、說明書。

3．負責定點醫療機構藥品的質量安全監控。

4．負責全運村、比賽訓練場館、定點賓館飯店醫務室的專用藥品質量安全監控。

5.負責組織藥品安全突發事件應急演練。

工作重點：

1.重點單位。蛋白同化制劑、肽類激素及含興奮劑目錄所列物質的16家藥品生產企業。配制含興奮劑目錄所列物質藥品的19家醫療機構制劑室。全運會定點醫療機構以及全運村、比賽訓練場館、駐地賓館飯店的醫務室。

2.重點品種。專用藥品，蛋白同化制劑、肽類激素及含興奮劑目錄所列禁用物質成分的藥品品種。不允許使用醫療機構配制的制劑。

3.重點內容。藥品生產企業生產、醫療機構配制的蛋白同化制劑、肽類激素及含興奮劑目錄所列物質成分的品種，必須按照《藥品注冊管理辦法》規定，在藥品包裝標簽說明書上用中文注明“運動員慎用”字樣。跟蹤專用藥械使用環節的監管

責任部門：藥品管理處、各縣（市）區局（分局）。

（五）醫療器械安全保障部

工作職責：

1.負責組織醫療器械領域的安全保障工作。

2.負責審查專用醫療器械招標采購投標單位資質，審查醫療器械儲存單位資質，檢查儲存、配送條件，負責專用醫療器械委托檢驗的組織協調，按時完成檢測工作。

3.負責定點醫療機構在用醫療器械（檢驗儀器、診斷設備等）、全運村、比賽訓練場館、定點賓館飯店醫務室醫療器械的質量安全監控。

4.組織高風險醫療器械安全隱患排查治理。

工作重點：

1.醫療器械生產環節。突出對國家局、省局重點監管產品的8家生產的監管，加大我市高風險產品目錄中一次性使用輸液器、一次性麻醉包、骨科植入物、防粘連產品、生物粘合劑、橡膠等22個高風險產品的隱患排查，對每個品種的原材料采購及進貨檢驗、產品生產過程質量控制與管理、產品出廠檢驗及上市跟蹤監測、產品召回及應急處置等關鍵環節進行隱患排查，抓好隱患排查整改。

2.醫療器械經營環節。審查全運會專用醫療器械招標采購投標單位資質，對中標的一次性使用無菌醫療器械、體外診斷試劑、植介入醫療器械經營企業實施重點監管及遠程動態監控。審查全運會醫療器械定點儲存單位資質，檢查儲存、運輸條件。

3.醫療器械使用環節。以全運會定點醫療機構、比賽訓練場館和全運村為重點，對全運會專用醫療器械實行重點監控，按要求做好檢驗檢測工作。

責任部門：醫療器械處、各縣（市）區局（分局）。

（六）專用藥品檢驗部

工作職責：

1.負責全運會專用藥品檢驗及委托檢驗工作。

2.負責突發事件的藥品檢驗工作。

工作重點：

1.按照專用藥品目錄做好藥品抽驗的準備工作。

2.確定專用藥品的檢驗品種、檢驗原則、檢驗方式，落實檢驗設備、儀器、試劑等檢驗條件。

3.協調落實委托檢驗藥品的工作。

4.按時限要求完成專用藥品的檢驗。

責任單位：市藥檢所。

（七）食品安全綜合監督協調部

工作職責：

1.負責食品安全綜合監督。

2.負責組織開展“食在、放心泉城”主題創建活動。

3.負責組織開展全運會期間食品安全專項整治活動（賽區內食品安全保障工作，按照省、市全運會組委會統一部署進行）。

工作重點：

1.發揮牽頭作用，營造食品安全良好氛圍。組織抓好《市人民政府辦公廳關于加強第十一屆全運會期間食品藥品安全工作的意見》（濟政辦發〔2009〕9號）的貫徹落實。深入開展“食在、放心泉城”主題創建活動，推進環節監管，強化綜合監管，為全運會的成功舉辦營造安全有序的食品市場環境。

2.組織各縣（市）區、各環節開展食品安全專項整頓，把好源頭關、生產關和入口關，提升綜合監管水平。開展市區尤其是賽場周邊餐飲消費環境綜合整治，徹底凈化賽區周邊食品市場環境，確保特殊時期的食品安全，有效防范食品安全事故的發生。

3.健全食品安全事故應急防范機制。采取有效措施，充分發揮全市食品安全專家庫的決策參謀、信息咨詢和應急處置作用。進一步完善重大食品安全事故應急預案，進一步提高對突發重大食品安全事故的組織指揮、協調配合、快速反應和應急救援能力。

責任部門：食品安全協調監察處、各縣（市）區局（分局）。

（八）分指揮部

十個縣（市）區局成立全運會食品藥品安全保障工作分指揮部，縣（市）區局的主要負責人為分指揮部指揮。

工作職責：

1.按照市局方案的總體要求，制定本轄區全運會食品藥品安全保障工作實施方案，進一步落實責任，明晰職責，細化要求。

2.按照監管職責，負責組織落實本轄區的安全保障工作。

四、工作步驟

（一）動員部署階段：（3月底前）

印發工作方案，召開動員大會，四個保障部和十個分指揮部按照轄區及工作職責，層層進行動員，周密安排部署，明確保障工作目標和要求，涉藥單位知曉率要達到100％，各項安全保障工作全面啟動。

（二）自查整改階段：（4月至6月）

涉藥單位按照安全保障工作要求，強化“第一責任人”意識和自律意識，深入查找藥品安全隱患和薄弱環節，采取扎實有效的措施，進行整改，并將自查整改的情況報告所在地藥品監管部門，涉藥單位自查率要達到100％。涉藥單位自查整改的重點由市局按自查自糾表格的形式統一制定，四個保障部和十個分指揮部負責向涉藥單位分發。自查整改結束后，四個保障部和十個分指揮部要寫出涉藥單位自查整改情況報告，于6月30日前報市局指揮部辦公室。

（三）重點督查階段：（7月至9月）

組織市縣兩級聯動督導檢查。

1．四個保障部和十個分指揮部按照職責分工，對涉藥單位開展明查暗訪，進行督導檢查，重點區域、重點單位檢查覆蓋面要達到100％。四個保障部和十個分指揮部的監督檢查情況以報表形式每月上報一次。

2．市局組成由局領導掛帥的五個保障工作督查組，對縣（市）區局（重點是歷下區、市中區、歷城區、長清區、章丘市）及重點涉藥單位進行督導檢查。

（四）賽時保障階段：（9月23日至10月23日）

1.對重點區域、重點單位、重點品種嚴防死守。

2.十個分指揮部要認真制定涉藥單位網格化管理分工表，采取網格監管措施，對重點單位的監管責任、監管措施落實到人。

3.檢查情況每周一報，重要情況隨時報告。

五、工作要求及保障措施

（一）提高認識，落實責任。全運會食品藥品安全保障工作是今年全系統最緊迫的工作任務，各級各單位要站在講政治、講大局的高度，進一步增強使命感、責任感，按照“市局統一指揮、市縣兩級聯動、突出整治重點、注重工作實效”的工作思路，舉全系統之力，加大工作力度，確保安全保障任務落到實處。各縣（市）區局要根據市局方案總體要求，制定細化實施方案，進行再部署、再落實。

（二）突出重點，從嚴監管。市縣兩級要按照監管職責，突出重點區域、重點單位、重點品種，強化網格監管措施，規范藥品生產經營使用行為，嚴厲打擊制售假劣藥品行為。要強化責任制和責任追究制，切實做到責任、措施、監督檢查到位，對因工作不力、疏于監管等原因造成嚴重后果的，要嚴肅追究責任。

（三）落實應急預案，確保萬無一失。各縣（市）區局要抓緊制定完善應急預案，明確應急處置措施，做好應急響應準備，確保迅速有效處置藥品安全突發事件。市局將在5月份，以藥品使用環節為重點，組織開展一次應急演練。

篇（9）

2、組織全體員工認真學習貫徹執行《醫療器械經營企業監督管理辦法》、《醫療器械分類細則》及《經濟合同法》等法律法規和公司規章制度，確保醫療器械商品質量，保障人民群眾使用醫療器械安全有效。

3、醫療器械經營必須認貫徹國家的方針政策，滿足醫療衛生發展的需求，堅持質量第一，依法經營，講求實效的經營方針和營銷策略；堅持為人民健康服務，為醫療衛生和人類健康服務，為災情疫情、為工農業生產和科研服務的宗旨，樹立“用戶至上”的方針。

4、建立完整的質量管理體系，抓好商品的質量驗收，在庫養護和出庫復核等質量管理工作，做好在售后服務過程中用戶對商品質量提出的查詢、咨詢意見的跟蹤了解和分析研究。把公司各環節的質量管理工作與部門經濟效益掛勾。把責任分解到人頭，哪個環節出現問題應追究個人和部門負責人的責任，實行逐級質量管理責任制。

二、質量體系審核

1、為認真貫徹國家有關醫療器械質量管理法律、法規，制定企業醫療器械經營質量管理制度，并指導、督促制度的實施，公司實行總經理負責制，對器械質量管理工作全面負責，總經理為第一責任人，分管副總經理協助總經理工作為第二責任人，公司質檢部為第三責任人，具體負責公司經營各環節的質量工作。

2、公司設專門的質量管理機構——質檢部，行使質量管理職能。在公司內部對醫療器械經營質量具有裁決權，對經營部門質量管理進行指導、監督，對公司商品質量進行檢測、判斷、裁決。

3、建立健全完整的質量管理體系，各部門負責人對本部門的商品質量、工作質量負責，各職能部門員工對本職崗位工作質量、服務質量和相關的商品質量負責，各環節的質量管理工作落實到人頭。

4、質檢部全面負責公司各環節的質量管理具體工作，并負責定期對部門的質量管理工作和制度的執行情況進行檢查、考核、評比，對達不到要求的部門負責人和責任人應追究責任，嚴肅處理并限期整改。

三、各級質量責任制

（一）、企業負責人的質量責任

1、組織貫徹醫療器械監督管理的有關法規和規章；

2、嚴格按照批準的經營范圍和經營方式從事醫械經營活動；

3、教育職工樹立“質量第一”的思想；

4、審批有關質量文件，保證質量管理人員行使職權；

5、對制度執行情況進行檢查考核。

（二）、質量管理人員的質量責任

1、負責收集宣傳貫徹醫械監督管理的有關法規和規范性文件；

2、負責收集所經營醫療器械產品的質量標準；

3、負責起草各項質量管理制度；

4、負責對首營企業和首營品種進行質量審核；

5、指導產品驗收、售后服務工作；

6、檢查制度執行情況。

（三）、質量驗收人員的質量責任

1、嚴格執行產品質量驗收制度；

2、根據有關標準和合同質量條款對醫械產品質量進行驗收；

3、建立真實、完整的驗收記錄，并妥善保存。

（四）、養護保管人員的質量責任

1、嚴格執行產品儲存養護制度；

2、實行色標管理，分區存放，并有明顯標志；

3、加強產品效期管理；

4、對不合格產品進行控制性管理；

5、做好防塵、防潮、防霉、防污染及防蟲、防鼠工作。

（五）、銷售和售后服務人員的質量責任

1、正確介紹產品性能，提供咨詢服務；

2、產品銷售前應進行復核和質量檢查；

3、對顧客反映的問題及時處理解決；

4、售后質量查詢、投訴應詳細記錄及時處理。

四、質量否決制度

1、醫療器械供應單位，經審核或考察不具備生產、經營法定資格及相應質量保證條件，有權要求經營部門停止采購。

2、醫療器械銷售對象，經審核不具備購進醫療器械法定資格的，有權要求經營部門停止銷售和收回已售出的醫療器械。

3、來貨驗收中，對不符合公司《醫療器械驗收制度》的醫療器械，有權拒收。

4、對養護檢查中發現的不合格醫療器械，有權出具停售、封存通知，并決定對該醫療器械的退貨、報損、銷毀。

5、售出的醫療器械發現質量問題，有權要求經營部追回。

6、對不適應質量管理需要的設備、設施、儀器、用具，有權決定停止使用，并提出添置、改造、完善建議。

7、對不符合公司《首營企業審核制度》、《首營品種審核制度》的首營企業、首營品種，有權提出否決。

8、對經審批的首營企業在實際供貨中質量保證能力差；對經審批的首營品種在經營中質量不穩定或不適應市場需要的，向經營部和總經理室提出終止關系，停止購進的否決意見。

9、有權對購進計劃中質量保證差的企業或有質量問題的品種進行否決。

10、對醫療器械質量有影響的其他事項。

五、經營質量管理制度

1、嚴格遵守《醫療器械監督管理條例》法規以及有關醫療器械管理規定，按國家藥品監督管理部門制定的《醫療器械經營企業監督管理辦法》規范企業經營行為，在《經營許可證》核定的經營方式和范圍內從事醫療器械營銷活動。

2、企業負責人、醫療器械質量人員應熟悉掌握有關醫療器械的法規和行政規章，并貫徹執行。

3、從事醫療器械經營的人員必須具有高中以上（含高中）文化水平，并接受相應的專業知識和醫療器械法規培訓，具有良好的商業道德，在法律上無不良品行記錄，其質量人員應經市級藥品監督管理部門考試合格后持證上崗。

4、堅持“按需進貨、擇優采購”的原則選擇藥品的供貨商，對供貨單位的生產（經營）合法性、資質、誠信、質量歷史、質量體系狀況等進行分析考察，向供貨方索取蓋有原印章的《醫療器械生產(經營)許可證》、《營業執照》。同時應對供貨方銷售員進行合法資格驗證、索取法人授權委托書、供貨人身份證明、聯系地址等，以確保購進的醫療器械質量符合規定要求。

5、采購醫療器械應與供貨方簽訂“質量保證協議”或購貨合同。

6、首營企業應對其資格和質量保證能力進行審核；首營醫療器械產品應對其質量性以及合法進行性審核。

7、質量人員負責質量不合格醫療器械的審核，對不合格醫療器械的處理過程實施監督。

8、質量人員負責起草醫療器械質量管理制度，并指導、督促制度的執行。

9、電話要貨、口頭電傳等應形成文字記錄，凡涉及合同及有關履行合同變更和解除合同的往來信件、電話記錄、傳真以及所有業務活動的記錄均應歸檔，保存五年備查。

六、首營企業和首營品種質量審核制度

1、首次經營企業是指購進醫療器械時，與本企業首次發生供需關系的醫療器械生產或經營企業。

2、首次經營品種是指本企業向某一醫療器械生產企業首次購進的醫療器械。

3、購進醫療器械應以質量為前提，對與本企業首次發生供需關系的供貨企業應進行包括資格和質量保證能力的審核。審核由采購人員會同質量管理人員共同進行，審核合格后，方可從首營企業進貨。

4、審核首營企業，應如實填寫《醫療器械首營企業審批表》，按表中審核要求索取《醫療器械生產、經營許可證》和《營業執照》復印件等有關證明資料。

5、對與本企業進行業務聯系的供貨單位銷售人員，進行合法資格驗證，索取加蓋供貨單位原印章的標有委托項目和期限的法人委托書、身份證明等有效證件。

6、購進首營醫療器械應按規定填報《首營醫療器械審批表》，醫械質量管理人員對首營品種進行合法性和質量基本情況審核，審核合格后方可經營。并索取《醫療器械生產、經營許可證》、《營業執照》、《醫療器械產品注冊證》復印件和產品的出廠檢驗報告。

7、首營品種合法性及質量情況的審核，包括審核醫療器械的生產批文、注冊證和產品質量標準以及包裝、標簽、說明書等是否符合規定。了解醫療器械的性能、用途、儲存條件等內容。

8、簽訂首次經營品種合同時，應明確質量條款內容，同時與供貨單位簽字“質量保證協議”。

9、購進產品應索取合法有效的醫療器械生產或經營許可證、營業執照、產品注冊證、產品出廠檢查報告書或合格證，進口醫療器械其產品的包裝應有中、外文對照說明書。

10、供貨方必須提供加蓋供貨單位紅印章的有關質量批件和規定資料。

七、質量驗收制度

1、購進醫療器械必須驗明其合格證明和其他標識，不符合規定要求的，不得購進。

2、醫療器械的采購應按規定建立有真實完整的購進記錄，做到票、帳、貨相符。記錄必須注明醫療器械品名、型號、規格、批準文號、注冊證號、產品標準代號、生產批號、生產日期、失效期、數量、價格、購進日期、供貨單位以及國家藥品監督管理部門規定的其他內容。

3、驗收首次發生業務關系的企業提供的和首次經營的醫械，要對其資質性、合法性、質量可靠性進行審查。索取購進的醫療器械生產的國家批件、國家標準或者行業標準、包裝標簽及說明書。

4、對購進醫療器械應逐批逐件驗收，并對其外觀的性狀和醫療器械內外包裝及標識進行檢查。

5、不得采購和驗收未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫療器械。

6、醫療器械的驗收應有真實完整的驗收記錄，記錄除含有購進記錄的內容外，還應有產品質量狀況記錄和質量驗收人員簽字，以及國家藥品監督管理部門規定的其他內容。

7、驗收記錄內容包括購進日期、供貨單位、產品名稱、規格、數量、生產廠家、生產批號或生產日期、外觀質量、包裝及合格證情況、驗收結論、驗收人、復核人等，滅菌產品應記錄滅菌批號，有效期管理的產品應記錄有效期。記錄保存3年或產品失效后一年。

8、對驗收不合格產品，應拒收，并報質量管理負責人處理。

八、倉庫保管制度

1、倉庫應以“安全、方便、節約”的原則，正確選擇倉位，合理使用倉容，堆碼合理、整齊，無倒置現象。

2、倉庫周圍無污染源，環境清潔。庫房與營業場所應有隔離設施，面積與經營規模相適應。

3、近效期醫療器械要有明顯的標志和示意牌。對效期在6個月以內的產品應按月填寫近效期醫療器械催銷表。

4、根據醫療器械的性能及要求，將產品庫內溫度控制在1-30度，濕度在45-75%之間。并實行色標管理，合格區為綠色、退貨區為黃色、不合格區為紅色。

5、庫房內應配置墊倉板等與保持地面距離的設施、配置測量和調節溫濕度設施、配置避光通風設施、配置符合要求的照明設施，配置消防、安全防鼠、防蟲、防塵設施。

6、醫療器械養護員應做好夏防、冬防及梅雨季節的養護工作，定期檢查儲存產品的質量，對近效期產品視情況縮短檢查周期。對庫存和陳列產品每季實行定期檢查，并有記錄。

7、根據季節、氣候變化，做好倉庫溫濕度管理工作，每日應上、下午各一次定時填寫《庫房溫濕度記錄表》，并根據具體情況和產品的性質及時調節溫濕度，確保醫療器械產品儲存和陳列質量的安全。

8、對儲存和陳列中出現的產品質量問題，應及時報質管人員確認和處理，有質量人員填寫《醫療器械產品停售通知書》，將有問題的產品放入不合格區存放，待查明原因后，作退貨或銷毀處理，處理結果應有記錄。若屬假劣產品則應報當地藥監部門，監督處理。

9、倉庫應定期進行掃除和消毒，做好防盜、防火、防潮、防霉、防蟲、防鼠、防污染工作。

10、對各類養護儀器及設備設施應定期檢查。

九、出庫復核制度

1、建立醫療器械產品出入庫復核記錄，入庫品名應與購進驗收記錄相符合。

2、產品出庫前做好復核和質量檢查，實行批號跟蹤，搞好出庫登記，內容包括銷售日期、購貨單位、產品名稱、規格、數量、生產廠商、外觀質量、包裝及合格證情況、發貨人、復核人等。有生產批號或有效期管理的應記錄生產批號和產品有效期。

3、產品出庫做到票、帳、貨相符合。出庫復核記錄應保存3年或產品失效后一年。

4、對每批產品的出售進行批號跟蹤。根據記錄應能追查每批產品的銷售情況，必要時，應能全部追回。

5、對銷售退回的產品，存放于退貨區，經驗收合格的存放于合格區，不合格的存放于不合格區，并有明顯的色標示意。

6、發現包裝破損、封口不牢，封條嚴重損壞，包裝內有異常響動、滲漏等現象均不得出庫和銷售。

十、不合格產品及退貨產品管理制度

1、驗收過程中，發現不合格產品，應作拒收處理。

2、質量管理人員在檢查產品質量發現或上級明文規定的不合格產品，應立即通知停止銷售，及時報告所在地藥品監督管理部門。

3、不合格產品應存放在不合格區內，并有明顯標志。

4、不合格產品的確認、報告、報損、銷毀處理要履行審批手續。

5、退貨產品應及時處理，并做好記錄。

6、未接到退貨通知單，驗收員和倉管員不得擅自接收退貨產品。

7、所有退回的產品，存放于退貨區，掛黃牌標識。

8、所有退回的一二三類及一次性使用無菌醫療器械，均應按購進產品的驗收標準重新進行驗收，作出明確的驗收結論并記錄。驗收合格后方可入合格品區，判定為不合格的產品，應報質檢部進行確認后，將產品移入不合格庫存放，明顯標志，并按不合格產品確認處理程序處理。

9、質量無問題或因其他原因需退回給供貨方的產品，應經質檢部審核后憑進貨退出通知單，通知配送中心及時處理。

10、產品退回、退出均應建立退貨臺賬，認真記錄。

十一、質量事故報告、質量查詢和投訴管理制度

1、在經營過程中，對質量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發現的質量問題要查明原因，分清責任，采取有效的處理措施，并做好記錄備查。

2、在經營過程中已售出的醫療器械如發現質量問題，應向有關管理部門報告，并及時追回醫療器械和做好記錄。銷售記錄應保存在產品售出后三年。

3、發生重大質量事故造成人身傷亡或性質惡劣，影響很壞的，發生部門于六小時內報告公司經理和質檢負責人，公司應在24小時內報告當地藥品監督管理局。其余重大質量事故由發生部門于二日內報公司經理和質檢負責人，公司應在三天內向藥監局匯報。

4、發生質量事故，公司各有關部門應在總經理領導下，及時、慎重、從速處理。及時調查事故發生的時間、地點、相關人員和部門，事故經過，以事故調查經過為依據認真分析，確認事故原因，明確有關人員的責任，提出整改預防措施，并按公司有關規章制度嚴肅處理，堅持“三不放過”原則。（即事故原因不查清不放過，事故責任者和群眾不受到教育不放過，沒有防范措施不放過）。

5、凡發生質量事故不報者，作隱瞞事故論處，哪個環節不報，就追究哪個環節負責人的責任，視情節輕重予以批評教育，通報或行政處分，處罰。

6、加強對售后產品質量監控、搞好問詢調查和回訪工作。

7、對顧客的投訴應詳細記錄并及時處理。分清責任，不得無故推辭或拖延。

8、用戶投訴后，要查明原因，及時答復，必要時登門負責修理、更換或退貨；如因產品質量問題引起的投訴，要將產品質量問題和處理結果上報當地藥品監督管理部門。

十二、售后服務管理及用戶訪問制度

（一）、售后服務管理制度

1、企業應具有與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓、維修等售后服務能力。

2、企業在停業、歇業期間不得停止對其已售出產品的售后服務活動。

3、企業應在營業場所明示服務公約，公布監督電話號碼和設置意見簿，接受顧客投訴、查詢、醫療器械質量問題及的反映，做到件件有交待、樁樁有答復，詳細記錄、及時處理，對留有地址或電話號碼的要搞好家訪或電話答復工作。

4、醫療器械廣告宣傳要實事求是，內容必須真實、合法，以國家藥品監督管理部門批準的說明為準，不得含有虛假的內容，蒙騙消費者。

5、遵守國家價格政策，制定和標明醫療器械銷售價格，做到“明碼標價”，禁止暴利和損害消費者利益的價格欺詐行為。

（二）、用戶訪問制度

1、為使產品在醫療上應用安全、方便、質量穩定、療效確切，避免在使用過程中產生質量問題，我們應廣泛征求意見，經常走訪醫療用戶，聽取使用后的反映意見以便使產品更完善。

2、定期走訪用戶，收集擁護對醫療器械管理、服務質量的評價意見，對反饋信息、銷售信譽進行綜合分析，取長補短。

3、對用戶反映的意見或出現的問題跟蹤了解，處理意見明確、有效。

4、經常走訪用戶，積極反饋信息，查品牌，講信譽，做到貨真價實，保證消費者利益。

十三、質量信息管理制度

1、質量信息是指企業內外環境對企業質量管理體系產生影響，并作用于質量控制過程及結果的所有相關信息。

2、建立以質檢部為中心，各相關部門為網絡單元的信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的質量信息網絡體系。

3、按信息的影響、作用、緊急程度，對質量信息進行分級管理。

A類信息指對企業有重大影響，需要企業最高領導作出判斷和和決策，并由企業各部門協同配和處理的信息。

B類信息指涉及企業兩個以上的部門，需由企業領導和質檢部協調處理的信息。

C類信息指只涉及一個部門，可由部門領導協調處理的信息。

4、信息的處理：

A類信息：由企業領導判斷決策，質檢部負責組織傳遞和督促進行。

B類信息：由主管領導協調部門決策，質檢部傳遞反饋并督促進行。

C類信息：由部門決策并協調進行，并將處理結果報質檢部。

5、質檢部按季度填寫“質量信息報表”，并上報主管領導，對異常突發的重大質量信息要以書面形式在24小時內向主管負責人及有關部門反饋，確保質量信息的及時通暢傳遞和準確有效利用。

6、部門應相互協調、配合，定期將質量信息報質檢部，經質檢部分析匯總后，以信息反饋方式傳遞至執行部門。

7、質檢部負責對質量管理信息進行處理歸檔分類。

十四、質量記錄管理制度

1、經營部除在購進醫療器械時，必須注意產品的質量外，要經常向客戶詢問產品質量情況，了解客戶需求，收集客戶對產品的使用意見和改進意見，并將各類信息及時反饋到生產企業。

2、驗收養護人員在驗收、養護過程中也應注意觀察產品在儲存過程中的質量變化情況，并及時向質量管理部及經營部報告。

3、如有消費者的質量投訴，應及時判明醫療器械質量情況和查清投訴事項，確屬產品質量問題的，應實事求是地解決，做到既維護公司的質量信譽，又使顧客滿意。

4、質量管理部接到質量投訴后，應及時處理，在10天內解決，一個月內結案。并認真做好記錄，并將查證情況通知有關部門，將處理意見及時告知用戶。

5、對每一筆的質量跟蹤記錄及質量投訴，都應有詳細記錄。各項記錄由質量管理部保存，保存期三年。

十五、不良事件監測報告制度

1、企業負責人和質量管理負責人負責不良反應(事件)的調查處理報告。

2、發生醫療器械不良事件，應快速處理。

(1)、事件調查：查清事件發生時間、地點、相關部門、人員、事件經過、原因、后果，做到實事求是，準確無誤。

(2)、事件分析：以事件調查為依據，組織有關人員進行認真分析，確定事故原因，有關人員的責任，提出整改措施。

(3)、事件處理：對事故處理做到“三不放過”的原則，即原因不明不放過，責任不清不放過，措施不落實的不放過，認真分析，總結教訓。

3、不良反應(事實)調查、處理和報告應有詳細記錄，并建檔。

4、確定醫療器械產品質量問題而導致不良反應(事件)，應及時報告當地藥品監督管理部門。

十六、人事教育培訓制度

1、企業每年制定計劃，定期、定向對醫療器械經營人員進行有關國家醫療器械管理的法規、行政規章的培訓和醫療器械知識、職業道德等方面的教育培訓，并進行考核。

2、從事質量管理的人員，每年由公司按排接受上級藥品監督管理部門組織的繼續教育和培訓。

3、從事驗收、養護、計量等工作的人員，要定期接受本企業組織的培訓學習，以及藥品監督管理部門的培訓和考核。

4、對新參加工作和中途換崗的員工，必須進行崗前有關法規和專業知識的教育培訓，經考核合格后方可上崗

5、辦公室負責制訂和組織實施教育、培訓計劃，并建立檔案。

6、質量管理部配合辦公室對員工教育、培訓及考核。

十七、執行情況考核制度

1、各部門對質量管理制度應每半年進行一次全面自查、考核。

2、檢查、考核應用統一印制的檢查、考核記錄表，檢查、考核情況應如實記錄，質檢部負責監督和抽查。

3、自查、考核結束10日內各部門應向質檢部反饋質量管理制度執行與問題整改情況。

4、凡不按規定時間進行認真自查的部門，每次扣發該部門主要負責人的獎金100元。

5、在自查或抽查中，發現沒有按照制度的規定執行的，每筆按責任大小給予責任人處以50元以下罰款。如給企業的質量管理和經濟效益帶來影響的，除賠償相應損失外，根據情節輕重、損失大小和對存在問題的認識態度，扣發主要責任人獎金。

6、對自查和抽查中存在的問題，質檢部提出整改意見，并發出“整改通知書”未在要求的時限內整改到位，應加倍處罰。

7、全年無質量差錯的崗位人員，每人按超額獎發放獎金。對企業質量管理體系提出合理建議，有利于企業管理，能提高工作效率，產生經濟效益的員工，根據貢獻大小給予嘉獎和獎勵。

8、考核指標以已公布生效的制度、職責、程序、記錄文件要求為準。

十八、特殊產品專項管理制度

1、“特殊產品”指根據有關規定對儲存條件、使用方法等有特殊要求的產品。

篇（10）

以“”重要思想為指導，以科學發展觀為統領，以藥品監督管理相關法律、法規、規章為依據，全面整頓和規范藥品研制、生產、流通、使用秩序，重點整治存在安全隱患的重點品種和突出問題，把保證藥品、醫療器械質量安全作為中心任務，樹立和落實科學監管理念，實現藥品市場秩序明顯好轉，切實保障人民群眾用藥安全。

二、工作原則

以“全面整頓、突出重點”為原則，實現對監管環節的全覆蓋，強化對存在安全隱患的重點品種、突出問題的整治。

三、工作重點

（一）整頓和規范藥品生產秩序

1、檢查對象：轄區內藥品生產企業（包括制劑、原料藥、中藥飲片、藥包材生產企業）。

2、重點檢查的環節：藥品生產行為的合法性，取締無證生產藥品、配制制劑的行為；藥品生產許可范圍與實際生產的一致性;所有藥品是否均按照法定標準、生產工藝組織生產。

（二）整頓和規范藥品醫療器械流通秩序

1、檢查對象：轄區內藥品批發企業、藥品零售藥店、藥品連鎖門店，醫療器械經營企業。

2、檢查內容：藥品（醫療器械，下同）經營行為的合法性。依法查處和取締各種形式的無證經營、掛靠經營等違法違規經營活動，堅決打擊出租、出借許可證、租賃柜臺，以及非法經營藥品的違法違規行為；藥品經營許可與實際經營的一致性;藥品經營企業執行GSP情況;疫苗經營的監督檢查，嚴禁從無疫苗生產、經營資質的企業購進疫苗;藥品、醫療器械廣告的監督檢查，重點整治未經審批廣告、虛假廣告、擅自篡改審批內容的行為。

（三）整頓和規范藥品使用秩序

1、檢查對象：轄區內一、二級醫療機構，民營醫院、村衛生所（室）、個體診所、學校醫務室等。

2、檢查內容：藥品、醫療器械的采購渠道、資質證明、票據的合法性。重點檢查品種為疫苗、生物制品、血液制品、一次性以及植入性醫療器械等。開展醫療機構使用藥械的專項監督檢查以及農村用藥情況的專項監督檢查，進一步規范藥品市場秩序。

四、工作步驟

分四個階段開展本區整頓和規范藥品市場秩序專項行動。

（一）自查自糾階段（年8月1日至9月30日）。制定專項行動方案，部署整頓和規范藥品市場秩序有關工作。將專項行動實施方案及有關要求告知所有監管相對人，并向社會公布，指導、督促其對照有關法律法規和整頓要求，認真開展自查整改工作。監管相對人圍繞本單位可能存在的質量隱患，采取有效措施，認真查改，并按要求提交自查整改報告。

（二）全面檢查階段（年10月1日至2007年4月30日）。針對轄區內存在的突出問題和薄弱環節，結合本區的實際，采取切實有效措施，全面開展藥品市場秩序的整頓和規范工作。要進一步加大對大案、要案、積案查處力度。強化藥品監督抽驗工作，增強藥品抽驗的針對性。

（三）查漏補缺階段（2007年5月1日至2007年5月30日）針對前一階段的檢查工作，進行查漏補缺，務必使整頓工作取得階段性成效，藥品市場秩序得到明顯好轉。

（四）總結提高階段（2007年6月1日至2007年6月30日）。對在藥品市場秩序的整治和規范方面所做的工作要進行全面總結，并提出建立藥品市場各重點環節監管長效機制和深化改革監管制度的辦法和意見。

五、工作要求

（一）加強領導，落實責任。為加強整頓和規范藥品市場秩序的組織領導，決定成立整頓和規范藥品市場秩序領導小組，由藥品食品監管分局局長彭建忠任組長，副局長陳佩國任副組長。領導小組下設專項整治辦公室、專項整治執法督查組、專項整治檢查組。

（二）全面整治，突出重點。查處一批違法案件，規范藥品市場秩序。本次專項行動既要進行全面整治，又要突出工作重點，采取明查暗訪、監督抽驗、仔細排查等方法，對危害公眾安全、涉及面廣、危害嚴重、影響惡劣的大案要案要突出查處；對重大典型案件要及時曝光；對符合移送條件的案件要依法及時移送司法機關或相關部門處理。