許可證管理匯總十篇

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篇（1）

第二條國家發(fā)展和改革委員會(huì)（以下簡稱國家發(fā)展改革委）是國務(wù)院鹽業(yè)主管機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)食鹽專營許可證的審批、發(fā)放、監(jiān)督管理工作。

第三條食鹽專營許可證分為以下三類：

食鹽生產(chǎn)許可證（食鹽定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)證書，包括正本和副本）

食鹽批發(fā)[含轉(zhuǎn)（代）批發(fā)]許可證（包括正本和副本）

食鹽準(zhǔn)運(yùn)證

食鹽專營許可證由國家發(fā)展改革委統(tǒng)一定制。

第四條本辦法適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事食鹽生產(chǎn)、批發(fā)經(jīng)營的企業(yè)和承擔(dān)食鹽運(yùn)輸?shù)膯挝弧€(gè)人。

第二章食鹽定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)證書管理

第五條國家對食鹽實(shí)行定點(diǎn)生產(chǎn)制度，非食鹽定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)不得生產(chǎn)食鹽。

第六條食鹽定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)證書由國家發(fā)展改革委審批發(fā)放。

第七條食鹽定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)證書有效期限為三年。期滿后繼續(xù)經(jīng)營者，需重新申領(lǐng)。

第八條食鹽定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)必須具備下列條件：

（一）依法登記注冊成立的公司。

（二）遵守國家的食鹽法規(guī)、法令，按照國家計(jì)劃組織生產(chǎn)和銷售。

（三）結(jié)合行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整需要，具備合理的生產(chǎn)規(guī)模。

（四）達(dá)到《食鹽定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理技術(shù)規(guī)范》國家標(biāo)準(zhǔn)要求。

（五）食用鹽質(zhì)量達(dá)到GB5461國家標(biāo)準(zhǔn)；調(diào)味鹽、強(qiáng)化營養(yǎng)鹽等多品種食鹽達(dá)到行業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；其它食鹽品種質(zhì)量應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。并提請國家鹽行業(yè)產(chǎn)品專業(yè)檢測機(jī)構(gòu)對產(chǎn)品進(jìn)行抽樣、檢測，出具當(dāng)年的檢驗(yàn)報(bào)告。

（六）符合食鹽生產(chǎn)合理布局和產(chǎn)銷基本平衡的原則。

（七）按規(guī)定報(bào)送食鹽生產(chǎn)、銷售統(tǒng)計(jì)報(bào)表。

第九條各省鹽業(yè)主管機(jī)構(gòu)于食鹽定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)證書有效期滿前當(dāng)年的7月10日至31日，集中受理生產(chǎn)企業(yè)申請食鹽定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)證書文件，并按照本辦法第八條規(guī)定的條件和原則進(jìn)行初審匯總。

國家發(fā)展改革委于當(dāng)年8月1日至10日集中受理各省鹽業(yè)主管機(jī)構(gòu)的申請文件，并自接到申領(lǐng)文件起，組織專家對申領(lǐng)食鹽定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)證書的企業(yè)按本規(guī)定條款和《食鹽定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理技術(shù)規(guī)范》國家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評審驗(yàn)收。根據(jù)評審結(jié)果，在十個(gè)工作日內(nèi)確定食鹽定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)名單，并頒發(fā)食鹽定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)證書。經(jīng)審核不符合條件的，不予發(fā)證，但應(yīng)向申請人說明理由。

第十條食鹽定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)在食鹽定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)證書有效期限內(nèi)發(fā)生變更，須經(jīng)省級(jí)鹽業(yè)主管機(jī)構(gòu)簽署意見后，報(bào)國家發(fā)展改革委審批。

第十一條食鹽定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)憑“食鹽定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)證書”向當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾頇C(jī)關(guān)辦理相關(guān)工商登記手續(xù)。

第十二條國家發(fā)展改革委每年組織對食鹽定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量、計(jì)劃執(zhí)行、經(jīng)營管理和遵守國家法律、法規(guī)等情況進(jìn)行檢查。

第十三條食鹽定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)經(jīng)營中，由于各種原因達(dá)不到本規(guī)定第八條的，國家發(fā)展改革委給予警告或處以3萬元以下經(jīng)濟(jì)處罰；情節(jié)嚴(yán)重者，取消定點(diǎn)資格。

第三章食鹽批發(fā)許可證管理

第十四條國家對食鹽批發(fā)實(shí)行批發(fā)許可證制度。

經(jīng)營食鹽批發(fā)業(yè)務(wù)，應(yīng)依法申請領(lǐng)取《食鹽批發(fā)許可證》；經(jīng)營食鹽轉(zhuǎn)（代）批發(fā)業(yè)務(wù)，應(yīng)領(lǐng)取《食鹽轉(zhuǎn)（代）批發(fā)許可證》。未取得許可證的，不得經(jīng)營食鹽批發(fā)和轉(zhuǎn)（代）批發(fā)業(yè)務(wù)。

第十五條領(lǐng)取食鹽批發(fā)許可證的企業(yè)必須是符合《食鹽批發(fā)企業(yè)管理質(zhì)量等級(jí)劃分及技術(shù)要求》國家標(biāo)準(zhǔn)的達(dá)標(biāo)企業(yè)。

第十六條食鹽批發(fā)[含轉(zhuǎn)（代）批發(fā)]許可證由省級(jí)鹽業(yè)主管機(jī)構(gòu)審核發(fā)放，并報(bào)國家發(fā)展改革委備案。具體核發(fā)辦法由各省級(jí)鹽業(yè)主管機(jī)構(gòu)根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》、《食鹽專營辦法》、《食鹽專營許可證管理辦法》和其他相關(guān)法律、法規(guī)制定。

第十七條各省級(jí)鹽業(yè)主管機(jī)構(gòu)根據(jù)保障食鹽市場有效供應(yīng)和有利于健全食鹽專營體系的實(shí)際需要，合理劃分經(jīng)營區(qū)域，確定食鹽批發(fā)企業(yè)。

第十八條國家發(fā)展改革委每年組織對各省食鹽批發(fā)管理工作進(jìn)行檢查。

第四章食鹽準(zhǔn)運(yùn)證管理

第十九條運(yùn)輸食鹽需持有國家發(fā)展改革委統(tǒng)一核發(fā)的食鹽準(zhǔn)運(yùn)證。

第二十條食鹽準(zhǔn)運(yùn)證由國家發(fā)展改革委按照國家食鹽計(jì)劃統(tǒng)一發(fā)放至各有關(guān)省級(jí)鹽業(yè)主管機(jī)構(gòu)。“簽證單位”是國家發(fā)展改革委，“開證單位”是各有關(guān)省級(jí)鹽業(yè)主管機(jī)構(gòu)。

第二十一條食鹽準(zhǔn)運(yùn)證簽證機(jī)關(guān)應(yīng)按照國家食鹽計(jì)劃簽發(fā)。開證機(jī)關(guān)應(yīng)按照實(shí)際情況填寫，并將食鹽準(zhǔn)運(yùn)證存根妥善保存，以備檢查，保存期為一年。

第二十二條食鹽準(zhǔn)運(yùn)證須隨貨同行。一車一證，一票（單）一證，一次有效。如不能在準(zhǔn)運(yùn)證有效期限內(nèi)完成運(yùn)輸，應(yīng)及時(shí)到開證機(jī)關(guān)更換準(zhǔn)運(yùn)證。

第二十三條存在下列情況之一者，視為無準(zhǔn)運(yùn)證運(yùn)輸，由有關(guān)省級(jí)鹽業(yè)主管機(jī)構(gòu)按照《食鹽專營辦法》第二十五條予以處罰：

（一）重復(fù)使用食鹽準(zhǔn)運(yùn)證；

（二）超出準(zhǔn)運(yùn)證規(guī)定數(shù)量部分；

（三）使用過期、涂改、復(fù)印、偽造的食鹽準(zhǔn)運(yùn)證；

（四）銷售地不是準(zhǔn)運(yùn)證所規(guī)定的到貨地等票證不符的；

（五）無食鹽準(zhǔn)運(yùn)證運(yùn)輸食鹽的其他行為。

篇（2）

金融許可證的頒發(fā)、更換、扣押，吊銷等由銀監(jiān)會(huì)依法行使，其他任何單位和個(gè)人不得行使上述職權(quán)。

第三條金融許可證適用于銀監(jiān)會(huì)監(jiān)管的、經(jīng)批準(zhǔn)經(jīng)營金融業(yè)務(wù)的金融機(jī)構(gòu)。

金融機(jī)構(gòu)包括政策性銀行、商業(yè)銀行、金融資產(chǎn)管理公司、信用合作社、郵政儲(chǔ)蓄機(jī)構(gòu)、信托投資公司、企業(yè)集團(tuán)財(cái)務(wù)公司、金融租賃公司和外資金融機(jī)構(gòu)等。

第四條銀監(jiān)會(huì)對金融許可證實(shí)行分級(jí)授權(quán)、機(jī)構(gòu)審批權(quán)與許可證發(fā)放權(quán)適當(dāng)分離的管理原則。

（一）銀監(jiān)會(huì)負(fù)責(zé)其直接監(jiān)管的金融法人機(jī)構(gòu)（政策性銀行、國有獨(dú)資商業(yè)銀行、股份制商業(yè)銀行、金融資產(chǎn)管理公司、信托投資公司、企業(yè)集團(tuán)財(cái)務(wù)公司、金融租賃公司等）金融許可證的頒發(fā)與管理；負(fù)責(zé)外國獨(dú)資銀行及其分行、中外合資銀行及其分行、外國銀行分行、外國獨(dú)資財(cái)務(wù)公司和中外合資財(cái)務(wù)公司等外資金融機(jī)構(gòu)金融許可證的頒發(fā)與管理。

（二）銀監(jiān)會(huì)省（自治區(qū)、直轄市）局、直屬分局負(fù)責(zé)下列機(jī)構(gòu)金融許可證的頒發(fā)與管理：1、本轄區(qū)內(nèi)政策性銀行、國有獨(dú)資商業(yè)銀行、股份制商業(yè)銀行分行（含異地支行）；2、金融資產(chǎn)管理公司分支機(jī)構(gòu)（辦事處）；3、城市商業(yè)銀行法人機(jī)構(gòu)及其分支機(jī)構(gòu)；4、外資銀行分行以下（不含分行）機(jī)構(gòu)；5、除銀監(jiān)會(huì)直接監(jiān)管外的信托投資公司、企業(yè)集團(tuán)財(cái)務(wù)公司、金融租賃公司等非銀行金融機(jī)構(gòu)及其分支機(jī)構(gòu)；6、城市信用聯(lián)社、農(nóng)村信用聯(lián)社（省級(jí)、地市級(jí)）、農(nóng)村商業(yè)銀行法人機(jī)構(gòu)；7、所在地金融機(jī)構(gòu)同城營業(yè)網(wǎng)點(diǎn)。

（三）銀監(jiān)會(huì)地區(qū)（市、州）分局負(fù)責(zé)上述機(jī)構(gòu)以外的其他金融機(jī)構(gòu)及其分支機(jī)構(gòu)金融許可證的頒發(fā)與管理。

第五條金融機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在收到銀監(jiān)會(huì)或其派出機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)文件60日內(nèi)，持下列材料到銀監(jiān)會(huì)或其派出機(jī)構(gòu)領(lǐng)取或換領(lǐng)金融許可證：

（一）銀監(jiān)會(huì)或其派出機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)文件；

（二）金融機(jī)構(gòu)介紹信；

（三）領(lǐng)取許可證人員的合法有效身份證明；

（四）銀監(jiān)會(huì)或其派出機(jī)構(gòu)要求的其他資料。

第六條銀監(jiān)會(huì)或其派出機(jī)構(gòu)頒發(fā)許可證時(shí)間期限為收到上述有效文件之日起5個(gè)工作日內(nèi)。

第七條金融許可證載明下列內(nèi)容：

（一）機(jī)構(gòu)編碼（金融機(jī)構(gòu)實(shí)行全國統(tǒng)一編碼，見附件）；

（二）機(jī)構(gòu)名稱（農(nóng)村信用合作機(jī)構(gòu)以括號(hào)注明法人機(jī)構(gòu)或分支機(jī)構(gòu)）；

（三）依據(jù)的法律法規(guī)；

（四）機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)成立日期；

（五）營業(yè)地址；

（六）頒發(fā)許可證日期；

（七）銀監(jiān)會(huì)或其派出機(jī)構(gòu)的公章。

第八條發(fā)生下列情形，金融機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向銀監(jiān)會(huì)或其派出機(jī)構(gòu)申請換發(fā)金融許可證：

（一）機(jī)構(gòu)更名；

（二）營業(yè)地址（僅限于清算代碼）變更；

（三）許可證破損；

（四）許可證遺失；

（五）銀監(jiān)會(huì)或其派出機(jī)構(gòu)認(rèn)為其他需要更換許可證的情形。

機(jī)構(gòu)更名和營業(yè)地址變更應(yīng)當(dāng)將舊出機(jī)構(gòu)，并持本辦法第五條規(guī)定的材料許可證破損應(yīng)在重新申領(lǐng)許可證時(shí)許可證遺失，金融機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在銀監(jiān)的報(bào)紙上聲明原許可證作廢，重新申領(lǐng)許可證。

第九條金融許可證實(shí)行機(jī)構(gòu)編碼終身制原則。金融機(jī)構(gòu)除發(fā)生更名、營業(yè)地址（僅限于清算代碼）變更、被撤銷等原因外，機(jī)構(gòu)編碼一旦確定不再改變。

金融許可證如遺失或破損，再中請換領(lǐng)許可證時(shí)，原機(jī)構(gòu)編碼繼續(xù)沿用。

金融許可證如被吊銷，該機(jī)構(gòu)編碼自動(dòng)作廢，不再使用。

第十條金融許可證頒發(fā)或更換時(shí)，應(yīng)在銀監(jiān)會(huì)或其派出機(jī)構(gòu)指定的全國公開發(fā)行的報(bào)紙上進(jìn)行公告。

金融許可證被吊銷或注銷時(shí)，也應(yīng)在銀監(jiān)會(huì)或其派出機(jī)構(gòu)指定的報(bào)紙上進(jìn)行公告。

第十一條公告的具體內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：機(jī)構(gòu)名稱、營業(yè)地址、金融機(jī)構(gòu)編碼、郵政編碼、聯(lián)系電話。

第十二條金融許可證應(yīng)當(dāng)在機(jī)構(gòu)營業(yè)場所的顯著位置公示。

金融機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在營業(yè)場所的顯著位置以適當(dāng)方式公示其業(yè)務(wù)范圍、主要負(fù)責(zé)人。

銀監(jiān)會(huì)及其派出機(jī)構(gòu)將依法對公示情況進(jìn)行監(jiān)督與檢查。

第十三條任何單位和個(gè)人不得偽造、變造金融許可證。金融機(jī)構(gòu)不得出租、出借、轉(zhuǎn)讓金融許可證。

第十四條銀監(jiān)會(huì)及其派出機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)金融許可證的信息管理，建立完善的機(jī)構(gòu)管理檔案系統(tǒng)，依法披露金融許可證的有關(guān)信息。

第十五條金融機(jī)構(gòu)領(lǐng)取和更換金融許可證，應(yīng)當(dāng)向銀監(jiān)會(huì)或其派出機(jī)構(gòu)繳納審查費(fèi)、注冊費(fèi)等相關(guān)費(fèi)用。

第十六條金融機(jī)構(gòu)違反本辦法，有下列行為之一的，由中國銀行業(yè)監(jiān)督管理委員會(huì)責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，可以處以3萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，可以取消其直接負(fù)責(zé)的高級(jí)管理人員的任職資格：

（一）不按規(guī)定換領(lǐng)金融許可證；

（二）損壞金融許可證；

（三）遺失金融許可證且不向銀監(jiān)會(huì)報(bào)告；

（四）未在營業(yè)場所公示金融許可證；

（五）偽造、變造、出租、出借、轉(zhuǎn)讓金融許可證。

第十七條商業(yè)銀行出租、出借、轉(zhuǎn)讓金融許可證的，依照《中華人民共和國商業(yè)銀行法》的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處罰。

第十八條偽造、變造商業(yè)銀行金融許可證的，依照《中華人民共和國商業(yè)銀行法》等有關(guān)法規(guī)進(jìn)行處罰。

第十九條金融許可證由中國銀行業(yè)監(jiān)督管理委員會(huì)統(tǒng)一印制和管理。銀監(jiān)會(huì)按照金融許可證編碼方法打印金融許可證，頒發(fā)時(shí)加蓋中國銀行業(yè)監(jiān)督管理委員會(huì)或共派出機(jī)構(gòu)的單位印章方具有效。

篇（3）

1.1本規(guī)定適用于公司新建、改擴(kuò)建工程的高風(fēng)險(xiǎn)作業(yè)管理，對檢維修、維保工程項(xiàng)目等業(yè)主有作業(yè)許可規(guī)定的，執(zhí)行其規(guī)定。

1.2按照“誰的工作誰負(fù)責(zé)，誰的業(yè)務(wù)誰負(fù)責(zé)，誰簽字誰負(fù)責(zé)”的原則，對高風(fēng)險(xiǎn)作業(yè)實(shí)行作業(yè)許可管理制度，未經(jīng)許可禁止相應(yīng)作業(yè)。

1.3

作業(yè)前必須針對作業(yè)內(nèi)容進(jìn)行JSA分析，制定相應(yīng)的作業(yè)程序、安全技術(shù)措施和應(yīng)急措施。

1.4

作業(yè)許可證審批人和監(jiān)護(hù)人應(yīng)經(jīng)過許可管理培訓(xùn)，持有相應(yīng)資質(zhì)證件。

1.5作業(yè)許可證審批人必須在施工現(xiàn)場進(jìn)行確認(rèn)和審批，作業(yè)過程實(shí)行全過程視頻監(jiān)控。

1.6

從嚴(yán)控制作業(yè)次數(shù)、作業(yè)時(shí)間、作業(yè)人數(shù)和許可審批。

2

引用文件

石油化工建設(shè)工程施工安全技術(shù)規(guī)范

GB50484-2008

《中國石化作業(yè)許可管理規(guī)定》（中國石化安〔2016〕20號(hào)）

3

管控方式與職責(zé)

3.1

項(xiàng)目部負(fù)責(zé)作業(yè)許可的管理與實(shí)施。項(xiàng)目部各業(yè)務(wù)管理部門是作業(yè)許可的管理責(zé)任主體，安全管理部門是作業(yè)許可的監(jiān)督責(zé)任主體，施工班組（或作業(yè)單位）是作業(yè)許可的實(shí)施責(zé)任主體。

3.1.1工程（施工）管理部門負(fù)責(zé)作業(yè)許可的施工管理。負(fù)責(zé)組織作業(yè)前JSA及其交底，組織確認(rèn)外部施工作業(yè)環(huán)境（如能量隔離、介質(zhì)隔離、空間隔離、交叉作業(yè)等），檢查確認(rèn)內(nèi)部施工作業(yè)方法、作業(yè)條件和安全措施，調(diào)配施工作業(yè)所需的各種資源，組織落實(shí)作業(yè)監(jiān)護(hù)，檢查日常施工作業(yè)情況，負(fù)責(zé)作業(yè)活動(dòng)終止后的核實(shí)、許可證關(guān)閉以及現(xiàn)場恢復(fù)。

3.1.2技術(shù)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)作業(yè)許可證所涉及的施工作業(yè)的技術(shù)質(zhì)量管理。負(fù)責(zé)組織制定施工作業(yè)的施工方案、方法或程序、安全技術(shù)措施，編制JSA并對作業(yè)人員進(jìn)行交底，檢查施工方案、程序及措施的執(zhí)行情況，檢查施工質(zhì)量情況。

3.1.3

項(xiàng)目部物資設(shè)備管理部門負(fù)責(zé)作業(yè)許可所涉及的施工設(shè)備/器材的采購與監(jiān)督管理。組織制定或提供設(shè)備/器材的操作規(guī)程、使用說明/要求、質(zhì)量證明文件等,參與制定施工方案、安全技術(shù)措施和JSA，檢查施工設(shè)備/器材的管理情況。

3.1.4

項(xiàng)目部調(diào)度管理部門負(fù)責(zé)作業(yè)許可所涉及的水、電、施工車輛等業(yè)務(wù)范圍內(nèi)的主體責(zé)任實(shí)施與管理。

3.1.5

項(xiàng)目部其他業(yè)務(wù)管理部門負(fù)責(zé)作業(yè)許可所涉及的主體責(zé)任的實(shí)施與管理。

3.1.6

項(xiàng)目部安全管理部門負(fù)責(zé)作業(yè)許可的安全監(jiān)督管理。負(fù)責(zé)對作業(yè)許可批準(zhǔn)人和監(jiān)護(hù)人實(shí)施業(yè)務(wù)培訓(xùn)與資格認(rèn)定，參與JSA及其交底，負(fù)責(zé)作業(yè)空間的氣體檢測與認(rèn)定,檢查確認(rèn)安全防護(hù)措施落實(shí)情況并在作業(yè)許可證上會(huì)簽，監(jiān)督檢查作業(yè)過程的安全狀況，負(fù)責(zé)作業(yè)許可票證的歸檔管理。

3.1.7施工經(jīng)理（或施工負(fù)責(zé)人）負(fù)責(zé)組織作業(yè)許可的實(shí)施。作業(yè)前組織JSA及其交底，組織確認(rèn)外部作業(yè)環(huán)境（如能量隔離、介質(zhì)隔離、空間隔離、交叉作業(yè)等），檢查確認(rèn)內(nèi)部施工作業(yè)條件和安全防護(hù)措施，批準(zhǔn)作業(yè)許可證，巡視檢查施工作業(yè)情況和許可執(zhí)行情況，關(guān)閉作業(yè)許可證。

3.1.8

施工班組（作業(yè)單位）負(fù)責(zé)作業(yè)許可的實(shí)施。負(fù)責(zé)提出作業(yè)許可申請，指派作業(yè)監(jiān)護(hù)人，完善施工作業(yè)條件和安全防護(hù)措施，按照許可內(nèi)容完成施工作業(yè)。

3.1.9

監(jiān)護(hù)人負(fù)責(zé)作業(yè)全過程的監(jiān)護(hù)。作業(yè)前對安全措施落實(shí)情況進(jìn)行檢查，清點(diǎn)作業(yè)人數(shù)，保持與作業(yè)人員的聯(lián)系，查看施工作業(yè)狀況和安全狀況，當(dāng)發(fā)現(xiàn)異常情況時(shí)及時(shí)制止作業(yè)，立即采取救護(hù)措施。

3.1.10

作業(yè)人員負(fù)責(zé)持有效作業(yè)許可進(jìn)行施工作業(yè)。了解作業(yè)的內(nèi)容和要求，熟知作業(yè)中的危害因素和安全措施，佩戴正確的勞動(dòng)防護(hù)用品或防護(hù)設(shè)備，按照許可要求完成施工作業(yè)內(nèi)容，當(dāng)發(fā)現(xiàn)異常情況時(shí)應(yīng)立即停止作業(yè)，向作業(yè)監(jiān)護(hù)人發(fā)出信號(hào)，迅速撤離作業(yè)現(xiàn)場。

3.2

安全監(jiān)督部負(fù)責(zé)對公司范圍內(nèi)作業(yè)許可安全管理情況進(jìn)行監(jiān)督檢查和指導(dǎo)。

4

管理內(nèi)容與要求

4.1

作業(yè)許可管理范圍

凡涉及以下用火、高處、進(jìn)入受限空間等高風(fēng)險(xiǎn)的作業(yè)實(shí)行作業(yè)許可管理。

4.1.1

進(jìn)入受限空間作業(yè)

1）在沒有永久性自然通風(fēng)或強(qiáng)力通風(fēng)的封閉或半封閉的設(shè)備、設(shè)施及場所（含大口徑管道）進(jìn)行的作業(yè)；

2）在可能積聚可燃性或有毒介質(zhì)的場所（如窨井、溝渠內(nèi)）進(jìn)行的作業(yè)；

3）在可能存在缺氧危險(xiǎn)的空間內(nèi)進(jìn)行的作業(yè)。

4.1.2用火作業(yè)

1）在易燃、易爆場所內(nèi)的焊接、切割及金屬加工等可能產(chǎn)生火花的作業(yè)；

2）在易燃、易爆場所內(nèi)，使用噴燈、火爐（電、氣、煤、油）等明火的作業(yè)，使用電器設(shè)備、電動(dòng)設(shè)備等可能產(chǎn)生火花的作業(yè)；受電后電氣、儀表施工可能產(chǎn)生火花的作業(yè)；

3）在易燃、易爆場所內(nèi)，燒（煨、烤）管線、熬瀝青、炒沙子、錘擊、噴砂等產(chǎn)生火花的作業(yè)。

4.1.3臨時(shí)用電作業(yè)

1）臨時(shí)用電配電系統(tǒng)安裝、調(diào)試作業(yè)；

2）變配電室、控制室和已受電的電氣、儀表設(shè)備所做的安裝、調(diào)試作業(yè)。

4.1.4起重吊裝作業(yè)

1）三級(jí)及以上吊裝作業(yè)；

2）聯(lián)合吊裝作業(yè)。

4.1.5

破土作業(yè)

1）深度超過0.5米的機(jī)械、人工開挖作業(yè)；

2）地面打孔、打樁作業(yè)，使用推土機(jī)、壓路機(jī)進(jìn)行的土方作業(yè)。

4.1.6

高處作業(yè)：二級(jí)（5米）及以上高處作業(yè)。

4.1.7

射線作業(yè)

4.1.8

試壓、試車、化學(xué)清洗及盲板抽堵作業(yè)

4.1.9

鋼格板安裝拆除作業(yè)

4.1.10

根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)確定的其它高風(fēng)險(xiǎn)作業(yè)，如大型吊裝地基處理作業(yè)、大型高支模與混凝土澆筑作業(yè)、深基坑作業(yè)、高大腳手架或施工平臺(tái)搭拆作業(yè)等。

4.2

許可證辦理?xiàng)l件

4.2.1

施工方案已經(jīng)批準(zhǔn)，安全技術(shù)交底已經(jīng)進(jìn)行。

4.2.2

JSA已經(jīng)進(jìn)行，并已經(jīng)向全體作業(yè)人員交底。

4.2.3

現(xiàn)場作業(yè)條件已經(jīng)具備，許可證中所列出的控制措施已經(jīng)落實(shí)。

4.3

許可證辦理程序

4.3.1

許可申請

4.3.1.1

施工班組（或作業(yè)單位）在作業(yè)前向施工（業(yè)務(wù)）管理部門提出辦理《中石化第十建設(shè)有限公司作業(yè)許可證》的申請。

4.3.1.2

許可證由施工班組（或作業(yè)單位）負(fù)責(zé)人填寫并簽字。

4.3.2

審查確認(rèn)

4.3.2.1

施工（業(yè)務(wù)）管理部門對申請的作業(yè)許可證進(jìn)行編號(hào)、登記，并報(bào)告許可批準(zhǔn)人。

4.3.2.2

批準(zhǔn)人組織作業(yè)申請人、會(huì)簽人及作業(yè)相關(guān)方對作業(yè)方法、作業(yè)條件和安全防范措施等進(jìn)行審查。

4.3.2.3

當(dāng)申請的作業(yè)影響到其他多個(gè)作業(yè)活動(dòng)時(shí)，相關(guān)作業(yè)負(fù)責(zé)人均須到作業(yè)現(xiàn)場實(shí)地確認(rèn)。

4.3.3

許可證簽發(fā)

4.3.3.1

許可證會(huì)簽人員應(yīng)在相應(yīng)業(yè)務(wù)得到審核確認(rèn)后簽署意見并簽字，安全會(huì)簽人應(yīng)在安全防范措施檢查確認(rèn)后簽字。

4.3.3.2

批準(zhǔn)人在現(xiàn)場審核確認(rèn)各項(xiàng)作業(yè)條件和安全措施后簽發(fā)許可證。

4.3.3.3

許可證的審批應(yīng)由相應(yīng)責(zé)任人簽字，其他人不得代簽；許可證簽發(fā)后，不應(yīng)再作修改。

4.4

許可證實(shí)施

4.4.1凡進(jìn)行第4.1條所列高風(fēng)險(xiǎn)作業(yè)，必須辦理《中石化第十建設(shè)有限公司作業(yè)許可證》。

4.4.2

施工作業(yè)必須按照許可證許可的作業(yè)類型和內(nèi)容進(jìn)行作業(yè)。

4.4.3

施工作業(yè)必須在許可證有效期內(nèi)進(jìn)行。當(dāng)施工中斷需重新作業(yè)時(shí)，應(yīng)對環(huán)境條件和安全措施予以確認(rèn)；當(dāng)作業(yè)超出許可有效期時(shí)，應(yīng)重新辦理作業(yè)許可，也可在許可證到期當(dāng)天辦理延期手續(xù)。

4.4.4

作業(yè)人員、監(jiān)護(hù)人員等現(xiàn)場關(guān)鍵人員變更時(shí)，應(yīng)經(jīng)過批準(zhǔn)人的批準(zhǔn)。

4.5

許可證取消與關(guān)閉

4.5.1

許可證取消

發(fā)生下列情況時(shí)，施工班組（或作業(yè)單位）應(yīng)立即終止作業(yè)，取消作業(yè)許可證，并告知批準(zhǔn)人許可證被取消的原因。

a）作業(yè)環(huán)境和條件發(fā)生變化；

b）作業(yè)內(nèi)容發(fā)生改變；

c）實(shí)際作業(yè)與作業(yè)計(jì)劃的要求發(fā)生重大偏離；

d）安全措施失去效力；

e）發(fā)現(xiàn)存在重大安全隱患；

f）事故狀態(tài)下。

4.5.2

許可證關(guān)閉

對完成的施工作業(yè)，申請人與批準(zhǔn)人應(yīng)在現(xiàn)場檢查驗(yàn)收，合格后雙方簽字關(guān)閉作業(yè)許可證，并將其送交安全管理部門存檔。

4.6

許可證管理

4.6.1

作業(yè)許可證應(yīng)載明作業(yè)活動(dòng)的基本信息，包括作業(yè)單位、作業(yè)時(shí)間、作業(yè)區(qū)域、地點(diǎn)、作業(yè)內(nèi)容、作業(yè)人員、作業(yè)風(fēng)險(xiǎn)、主要控制措施及補(bǔ)充措施、作業(yè)審批、作業(yè)關(guān)閉等內(nèi)容。

4.6.2

作業(yè)許可證應(yīng)進(jìn)行編號(hào)、登記、收回、保存，許可證一式四份，應(yīng)分別在：

安全管理部門留存（第一聯(lián)白色）

施工班組（監(jiān)護(hù)人）使用（第二聯(lián)黃色，關(guān)閉后送交安全管理部存檔）

施工經(jīng)理留存（第三聯(lián)紅色）

監(jiān)護(hù)人留存（第四聯(lián)藍(lán)色）

4.6.3

許可證應(yīng)由安全管理部門統(tǒng)一保存，按月歸檔，保存期限為項(xiàng)目執(zhí)行期。

4.7

許可證有效期

4.7.1

許可證有效期應(yīng)根據(jù)作業(yè)風(fēng)險(xiǎn)由批準(zhǔn)人確定，一般為一個(gè)作業(yè)活動(dòng)周期。4.7.2用電、進(jìn)入受限空間和射線作業(yè)的許可證有效期為1天，其它作業(yè)許可證有效期最長為7天。

4.7.3

檢維修、保運(yùn)項(xiàng)目用火作業(yè)許可證有效期執(zhí)行集團(tuán)公司和業(yè)主有關(guān)規(guī)定。

4.8

其他要求

4.8.1

批準(zhǔn)人在現(xiàn)場組織審查施工外部作業(yè)環(huán)境時(shí)，必須檢查確認(rèn)與作業(yè)部位連通的能量、介質(zhì)和空間已經(jīng)有效隔離。對有毒有害及可燃介質(zhì)的工藝管線、設(shè)備必須加盲板進(jìn)行隔離；對通往下水井系統(tǒng)的溝、井、漏斗等必須嚴(yán)密封堵。

4.8.2

批準(zhǔn)人在批準(zhǔn)作業(yè)許可證時(shí)，必須確認(rèn)同一區(qū)域/地點(diǎn)是否還有其他作業(yè)與該作業(yè)發(fā)生沖突，如存在上下交叉作業(yè)、多專業(yè)同時(shí)作業(yè)等，則不能批準(zhǔn)該作業(yè)許可的執(zhí)行，應(yīng)協(xié)調(diào)其他作業(yè)，優(yōu)先執(zhí)行更為緊急的作業(yè)。

4.8.3

施工作業(yè)不得超出許可證上的作業(yè)內(nèi)容。

4.8.4

當(dāng)許可的作業(yè)結(jié)束或中止時(shí)，作業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)確認(rèn)作業(yè)部位處于安全狀態(tài)。

4.8.5

作業(yè)人員、監(jiān)護(hù)人應(yīng)隨身攜帶或在現(xiàn)場展示作業(yè)許可證，以備查驗(yàn)。

4.8.6

JSA應(yīng)附在作業(yè)許可證上。

5

監(jiān)督檢查

篇（4）

第三條商務(wù)部是全國進(jìn)口許可證的歸口管理部門，負(fù)責(zé)制定進(jìn)口許可證管理辦法及規(guī)章制度，監(jiān)督、檢查進(jìn)口許可證管理辦法的執(zhí)行情況，處罰違規(guī)行為。

商務(wù)部會(huì)同海關(guān)總署制定、調(diào)整和年度《進(jìn)口許可證管理貨物目錄》。商務(wù)部負(fù)責(zé)制定、調(diào)整和年度《進(jìn)口許可證管理貨物分級(jí)發(fā)證目錄》。

《進(jìn)口許可證管理貨物目錄》和《進(jìn)口許可證管理分級(jí)發(fā)證目錄》由商務(wù)部以公告形式。

第四條商務(wù)部授權(quán)配額許可證事務(wù)局（以下簡稱許可證局）統(tǒng)一管理、指導(dǎo)全國各發(fā)證機(jī)構(gòu)的進(jìn)口許可證簽發(fā)工作，許可證局對商務(wù)部負(fù)責(zé)。

第五條許可證局及商務(wù)部駐各地特派員辦事處（以下簡稱各特辦）和各省、自治區(qū)、直轄市、計(jì)劃單列市以及商務(wù)部授權(quán)的其他省會(huì)城市商務(wù)廳（局）、外經(jīng)貿(mào)委（廳、局）（以下簡稱各地方發(fā)證機(jī)構(gòu)）為進(jìn)口許可證發(fā)證機(jī)構(gòu)，在許可證局統(tǒng)一管理下，負(fù)責(zé)授權(quán)范圍內(nèi)的發(fā)證工作。

第六條進(jìn)口許可證是國家管理貨物進(jìn)口的法律憑證。凡屬于進(jìn)口許可證管理的貨物，除國家另有規(guī)定外，對外貿(mào)易經(jīng)營者（以下簡稱經(jīng)營者）應(yīng)當(dāng)在進(jìn)口前按規(guī)定向指定的發(fā)證機(jī)構(gòu)申領(lǐng)進(jìn)口許可證，海關(guān)憑進(jìn)口許可證接受申報(bào)和驗(yàn)放。

第七條進(jìn)口許可證適用于《進(jìn)口許可證管理貨物目錄》內(nèi)貨物的進(jìn)口。

第八條進(jìn)口許可證不得買賣、轉(zhuǎn)讓、涂改、偽造和變造。

第二章申請進(jìn)口許可證應(yīng)當(dāng)提交的文件

第九條經(jīng)營者申領(lǐng)進(jìn)口許可證時(shí)，應(yīng)當(dāng)認(rèn)真如實(shí)填寫進(jìn)口許可證申請表，并加蓋印章。

第十條經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)根據(jù)進(jìn)口貨物情況，向發(fā)證機(jī)構(gòu)提交本辦法第三章進(jìn)口許可證發(fā)證依據(jù)所規(guī)定的進(jìn)口批準(zhǔn)文件及相關(guān)材料。

第十一條經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)提交經(jīng)年檢合格的《企業(yè)法人登記營業(yè)執(zhí)照》及加蓋對外貿(mào)易經(jīng)營者備案登記專用章的《對外貿(mào)易經(jīng)營者備案登記表》或者進(jìn)出口企業(yè)資格證書。經(jīng)營者為外商投資企業(yè)的，還應(yīng)當(dāng)提交外商投資企業(yè)批準(zhǔn)證書。進(jìn)口貨物屬國家實(shí)行國營貿(mào)易或者有其他資質(zhì)管理要求的，應(yīng)當(dāng)提供商務(wù)部或者相關(guān)部門的有關(guān)文件。

第三章進(jìn)口許可證發(fā)證依據(jù)

第十二條各發(fā)證機(jī)構(gòu)按照商務(wù)部制定的《進(jìn)口許可證管理貨物目錄》和《進(jìn)口許可證管理貨物分級(jí)發(fā)證目錄》范圍，依下列規(guī)定簽發(fā)進(jìn)口許可證：

（一）對監(jiān)控化學(xué)品，發(fā)證機(jī)構(gòu)憑國家履行禁止化學(xué)武器公約工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室批準(zhǔn)的《監(jiān)控化學(xué)品進(jìn)口核準(zhǔn)單》和進(jìn)口合同（正本復(fù)印件）簽發(fā)進(jìn)口許可證。

（二）對易制毒化學(xué)品，發(fā)證機(jī)構(gòu)憑商務(wù)部《易制毒化學(xué)品進(jìn)口批復(fù)單》簽發(fā)進(jìn)口許可證。

（三）對消耗臭氧層物質(zhì)，發(fā)證機(jī)構(gòu)憑國家消耗臭氧層物質(zhì)進(jìn)出口管理辦公室批準(zhǔn)的《受控消耗臭氧層物質(zhì)進(jìn)口審批單》簽發(fā)進(jìn)口許可證。

（四）對依照法律、行政法規(guī)的規(guī)定，其他需要限制進(jìn)口的商品，發(fā)證機(jī)構(gòu)按照國務(wù)院商務(wù)主管部門或者由其會(huì)同國務(wù)院其他有關(guān)部門簽發(fā)的許可文件簽發(fā)進(jìn)口許可證。

第十三條加工貿(mào)易方式進(jìn)口監(jiān)控化學(xué)品、易制毒化學(xué)品和消耗臭氧層物質(zhì)需領(lǐng)取進(jìn)口許可證，發(fā)證機(jī)構(gòu)分別按第十二條第（一）、（二）、（三）款規(guī)定辦理。

第十四條外商投資企業(yè)進(jìn)口監(jiān)控化學(xué)品、易制毒化學(xué)品和消耗臭氧層物質(zhì)需領(lǐng)取進(jìn)口許可證，發(fā)證機(jī)構(gòu)分別按第十二條第（一）、（二）、（三）款規(guī)定辦理。

第十五條經(jīng)營者申領(lǐng)進(jìn)口許可證時(shí)，應(yīng)當(dāng)按本辦法規(guī)定如實(shí)申報(bào)，不得弄虛作假，嚴(yán)禁以假文件、假合同等手段騙領(lǐng)進(jìn)口許可證。

第四章進(jìn)口許可證的簽發(fā)

第十六條發(fā)證機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照商務(wù)部的年度《進(jìn)口許可證管理貨物目錄》和《進(jìn)口許可證管理貨物分級(jí)發(fā)證目錄》的規(guī)定，簽發(fā)相關(guān)商品的進(jìn)口許可證。經(jīng)營者進(jìn)口《進(jìn)口許可證管理貨物目錄》中的商品，必須到《進(jìn)口許可證管理貨物分級(jí)發(fā)證目錄》指定的發(fā)證機(jī)構(gòu)申領(lǐng)進(jìn)口許可證。

第十七條各發(fā)證機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)憑本辦法第三章規(guī)定的發(fā)證依據(jù)發(fā)放進(jìn)口許可證，不得越權(quán)或者超發(fā)證范圍簽發(fā)進(jìn)口許可證。

第十八條進(jìn)口許可證管理實(shí)行“一證一關(guān)”管理。一般情況下進(jìn)口許可證為“一批一證”，如要實(shí)行“非一批一證”，應(yīng)當(dāng)同時(shí)在進(jìn)口許可證備注欄內(nèi)打印“非一批一證”字樣。

“一證一關(guān)”指進(jìn)口許可證只能在一個(gè)海關(guān)報(bào)關(guān)；“一批一證”指進(jìn)口許可證在有效期內(nèi)一次報(bào)關(guān)使用；“非一批一證”指進(jìn)口許可證在有效期內(nèi)可多次報(bào)關(guān)使用，但最多不超過十二次，由海關(guān)在許可證背面“海關(guān)驗(yàn)放簽注欄”內(nèi)逐批簽注核減進(jìn)口數(shù)量。

對進(jìn)口實(shí)行許可證管理的大宗、散裝貨物，溢裝數(shù)量按照國際貿(mào)易慣例辦理，即報(bào)關(guān)進(jìn)口的大宗、散裝貨物的溢裝數(shù)量不得超過進(jìn)口許可證所列進(jìn)口數(shù)量的5%。不實(shí)行“一批一證”制的大宗、散裝貨物，每批貨物進(jìn)口時(shí)，按其實(shí)際進(jìn)口數(shù)量進(jìn)行核扣，最后一批進(jìn)口貨物進(jìn)口時(shí)，其溢裝數(shù)量按該許可證實(shí)際剩余數(shù)量并在規(guī)定的溢裝上限5%內(nèi)計(jì)算。

發(fā)證機(jī)構(gòu)在簽發(fā)此類進(jìn)口貨物許可證時(shí)，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照進(jìn)口配額數(shù)量及批準(zhǔn)文件核定的數(shù)量簽發(fā)，并按許可證實(shí)際簽發(fā)數(shù)量核扣配額數(shù)量，不在進(jìn)口配額數(shù)量或者批準(zhǔn)文件核定的數(shù)量基礎(chǔ)上加上按國際貿(mào)易慣例允許的溢裝數(shù)量簽發(fā)許可證。

第十九條申請符合要求的，發(fā)證機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起3個(gè)工作日內(nèi)發(fā)放進(jìn)口許可證。特殊情況下，最多不超過10個(gè)工作日。

第五章進(jìn)口許可證的有效期

第二十條進(jìn)口許可證的有效期為一年。

（一）進(jìn)口許可證應(yīng)當(dāng)在進(jìn)口管理部門批準(zhǔn)文件規(guī)定的有效期內(nèi)簽發(fā)。

（二）進(jìn)口許可證當(dāng)年有效。特殊情況需要跨年度使用時(shí)，有效期最長不得超過次年3月31日。

（三）進(jìn)口許可證應(yīng)當(dāng)在有效期內(nèi)使用，逾期自行失效，海關(guān)不予放行。

第二十一條進(jìn)口許可證因故在有效期內(nèi)未使用的，經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)在進(jìn)口許可證有效期內(nèi)向原發(fā)證機(jī)構(gòu)提出延期申請。發(fā)證機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將原證收回，在進(jìn)出口許可證計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)中注銷原證后，重新簽發(fā)進(jìn)口許可證，并在備注欄中注明延期使用和原證證號(hào)。

進(jìn)口許可證因故在有效期內(nèi)未使用完的，經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)在進(jìn)口許可證有效期內(nèi)向原發(fā)證機(jī)構(gòu)提出未使用部分的延期申請，發(fā)證機(jī)構(gòu)收回原證，在發(fā)證系統(tǒng)中對原證進(jìn)行核銷，扣除已使用的數(shù)量后，重新簽發(fā)進(jìn)口許可證，并在備注欄內(nèi)注明延期使用和原證證號(hào)。

進(jìn)口許可證只能延期一次，延期最長不超過三個(gè)月。

未在進(jìn)口許可證有效期內(nèi)提出延期申請的，進(jìn)口許可證自行失效，發(fā)證機(jī)構(gòu)不再受理延證手續(xù)，該進(jìn)口許可證則視為持有者自動(dòng)放棄。

第二十二條進(jìn)口許可證一經(jīng)簽發(fā)，不得擅自更改證面內(nèi)容。如需更改，經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)在許可證有效期內(nèi)提出更改申請，并將許可證交回原發(fā)證機(jī)構(gòu)，由原發(fā)證機(jī)構(gòu)重新?lián)Q發(fā)許可證。

篇（5）

第二條任何單位和個(gè)人從事食品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)向衛(wèi)生行政部門申報(bào)，并按照規(guī)定辦理衛(wèi)生許可證申請手續(xù);經(jīng)衛(wèi)生行政部門審查批準(zhǔn)后方可從事食品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)，并承擔(dān)食品生產(chǎn)經(jīng)營的食品衛(wèi)生責(zé)任。

第三條地方人民政府衛(wèi)生行政部門遵守本辦法，對食品生產(chǎn)經(jīng)營者發(fā)放衛(wèi)生許可證。

第四條食品添加劑、保健食品和新資源食品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)活動(dòng)的衛(wèi)生許可，由省級(jí)衛(wèi)生行政部門發(fā)放衛(wèi)生許可證。

其他食品生產(chǎn)經(jīng)營者生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)的衛(wèi)生許可證由省級(jí)、設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)衛(wèi)生行政部門根據(jù)《關(guān)于衛(wèi)生監(jiān)督體系建設(shè)的若干規(guī)定》確定的職責(zé)范圍發(fā)放。

地方性法規(guī)或省級(jí)人民政府規(guī)章對發(fā)放衛(wèi)生許可證的衛(wèi)生行政部門級(jí)別做出明確規(guī)定的，依照其規(guī)定。

第五條衛(wèi)生行政部門發(fā)放衛(wèi)生許可證，必須嚴(yán)格按照法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的權(quán)限、范圍、條件與程序，遵循公開、公平、公正、便民原則。

第六條地方人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)建立衛(wèi)生許可證信息管理制度，定期公告取得或者注銷衛(wèi)生許可證的食品生產(chǎn)經(jīng)營者名錄。

第七條地方人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)建立健全發(fā)放衛(wèi)生許可證的監(jiān)督制度，加強(qiáng)對衛(wèi)生行政部門內(nèi)部發(fā)放衛(wèi)生許可證的監(jiān)督檢查。

第八條各級(jí)衛(wèi)生行政部門不得采取備案、登記、注冊等方式重復(fù)或者變相重復(fù)設(shè)置食品衛(wèi)生許可。

第九條任何單位和個(gè)人對衛(wèi)生許可證發(fā)放和管理過程中的違法行為有權(quán)進(jìn)行舉報(bào)，衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)核實(shí)、處理。

第十條衛(wèi)生行政部門實(shí)施食品衛(wèi)生許可所需經(jīng)費(fèi)，應(yīng)當(dāng)列入本行政機(jī)關(guān)預(yù)算。按照規(guī)定可以收費(fèi)的，應(yīng)當(dāng)按照公布的法定項(xiàng)目和收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)收取，所收繳的費(fèi)用全部上繳國庫。

第二章衛(wèi)生許可證申請

第十一條任何從事食品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)的單位和個(gè)人申請衛(wèi)生許可證的，應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的食品衛(wèi)生法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的要求，具有與其食品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)相適應(yīng)的條件。

第十二條申請從事食品生產(chǎn)加工的，必須具備以下條件：

（一）具有衛(wèi)生管理制度、組織和經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)的專兼職食品衛(wèi)生管理人員；

（二）具有與食品生產(chǎn)加工相適應(yīng)的、符合衛(wèi)生要求的廠房、

設(shè)施、設(shè)備和環(huán)境；

（三）具有在工藝流程和生產(chǎn)加工過程中控制污染的條件和措施；

（四）具有符合衛(wèi)生要求的生產(chǎn)用原、輔材料、工具、容器及包裝物料；

（五）具有能對食品進(jìn)行檢測的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備；

（六）從業(yè)人員經(jīng)過上崗前培訓(xùn)、健康檢查合格；

（七）省級(jí)衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他條件。

第十三條申請從事食品經(jīng)營的，必須具備以下條件：

（一）具有衛(wèi)生管理制度、組織和經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)的專兼職食品

衛(wèi)生管理人員；

（二）具有與食品經(jīng)營相適應(yīng)的、符合衛(wèi)生要求的營業(yè)場所、設(shè)施、設(shè)備和環(huán)境；

（三）具有在食品貯藏、運(yùn)輸和銷售過程中控制污染的條件和措施；

（四）從業(yè)人員經(jīng)過上崗前培訓(xùn)、健康檢查合格；

（五）省級(jí)衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他條件。

第十四條申請從事餐飲業(yè)和食堂經(jīng)營的，必須具備以下條件：

（一）具有衛(wèi)生管理制度、組織和經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)的專兼職食品

衛(wèi)生管理人員；

（二）具有符合衛(wèi)生條件和要求的加工經(jīng)營場所、清洗、消毒等衛(wèi)生設(shè)施、設(shè)備；

（二）具有在食品采購、貯存、加工制作過程中控制污染的條

件和措施；

（四）從業(yè)人員經(jīng)過上崗前培訓(xùn)、健康檢查合格；

（五）省級(jí)衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他條件。

第十五條申請衛(wèi)生許可證所提交的材料，應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整，具體要求由省級(jí)衛(wèi)生行政部門統(tǒng)一規(guī)定。

第三章衛(wèi)生許可證發(fā)放審查

第十六條衛(wèi)生行政部門對食品生產(chǎn)經(jīng)營者提出的衛(wèi)生許可證申請，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的期限內(nèi)，按照法定的權(quán)限、范圍、條件與程序，對其必須具備的生產(chǎn)經(jīng)營條件進(jìn)行量化評分和審查。必要時(shí)，可以要求其提供衛(wèi)生檢驗(yàn)檢測報(bào)告。

第十七條衛(wèi)生行政部門對衛(wèi)生許可證申請的審查應(yīng)當(dāng)包括對申請材料的書面審查和現(xiàn)場實(shí)地審查。

省級(jí)衛(wèi)生行政部門受理的衛(wèi)生許可證申請，可以委托設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部門進(jìn)行現(xiàn)場實(shí)地審查。

第十八條衛(wèi)生行政部門對食品生產(chǎn)加工者申請衛(wèi)生許可證的審查內(nèi)容包括：

（一）衛(wèi)生管理制度、組織和經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)的專兼職食品衛(wèi)

生管理人員設(shè)置情況；

（二）廠房、選址、布局設(shè)計(jì)、環(huán)境衛(wèi)生狀況及設(shè)施設(shè)備設(shè)置運(yùn)行情況；

（三）工藝流程和生產(chǎn)過程中的污染控制措施；

（四）生產(chǎn)用原、輔材料、工具、容器及包裝物料衛(wèi)生狀況；

（五）產(chǎn)品檢驗(yàn)設(shè)施與能力；

（六）從業(yè)人員健康檢查情況；

（七）省級(jí)衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他內(nèi)容。

第十九條衛(wèi)生行政部門對食品經(jīng)營者申請衛(wèi)生許可證的審查內(nèi)容包括：

（一）衛(wèi)生管理制度、組織和經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)的專兼職食品衛(wèi)生管理人員設(shè)置情況；

（二）貯存、運(yùn)輸和營業(yè)場所選址、面積、布局、環(huán)境衛(wèi)生狀況及供水、防塵防鼠防蟲害、專間等設(shè)施設(shè)備設(shè)置運(yùn)行情況；

（三）食品采購、貯藏、運(yùn)輸和銷售過程中污染控制措施；

（四）從業(yè)人員健康檢查情況；

（五）省級(jí)衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他內(nèi)容。

第二十條衛(wèi)生行政部門對餐飲業(yè)、食堂經(jīng)營者申請衛(wèi)生許可證的審查內(nèi)容：

（一）衛(wèi)生管理制度、組織和經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)的專兼職食品衛(wèi)生管理人員設(shè)置情況；

（二）食品加工經(jīng)營場所的選址、環(huán)境、建筑結(jié)構(gòu)、布局、分隔、面積等情況；

（三）廁所、加工制作專間、更衣室、庫房、供水、通風(fēng)、采光、防塵防鼠防蟲害、廢棄物存放、清洗、消毒、餐用具等衛(wèi)生設(shè)施和設(shè)備設(shè)置情況；

（四）食品采購、貯存、加工制作及供餐等操作過程中的污染控制措施；

（五）從業(yè)人員健康檢查情況；

（六）省級(jí)衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他內(nèi)容。

第二十一條申請衛(wèi)生許可證的食品生產(chǎn)經(jīng)營者，其實(shí)施食品衛(wèi)生監(jiān)督量化分級(jí)管理制度評分應(yīng)達(dá)到總分60%以上。

第二十二條衛(wèi)生行政部門對符合發(fā)放條件的食品生產(chǎn)經(jīng)營者頒發(fā)食品衛(wèi)生許可證。不予發(fā)證的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由，并告知申請人依法享有的申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

第二十三條衛(wèi)生行政部門對未達(dá)到衛(wèi)生許可證發(fā)放條件的食品生產(chǎn)經(jīng)營者，應(yīng)當(dāng)提出整改意見；對學(xué)校食堂、建筑工地食堂的整改意見，還應(yīng)當(dāng)及時(shí)通報(bào)教育、建設(shè)主管部門，提請有關(guān)主管部門督促整改。

學(xué)校食堂、建筑工地食堂經(jīng)限期整改仍達(dá)不到衛(wèi)生許可證發(fā)放條件的，經(jīng)教育、建設(shè)主管部門同意，可以適當(dāng)延長整改期限，達(dá)到發(fā)放條件的方可發(fā)放衛(wèi)生許可證。

第二十四條食品生產(chǎn)經(jīng)營者因違反食品衛(wèi)生法規(guī)，被處以吊銷衛(wèi)生許可證的，其法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人三年內(nèi)不得申請衛(wèi)生許可證，衛(wèi)生行政部門不予受理。

第四章衛(wèi)生許可證的管理

第二十五條衛(wèi)生許可證應(yīng)當(dāng)載明：單位名稱、地址、許可范圍、法定代表人或者業(yè)主、許可證編號(hào)、有效期限、發(fā)證機(jī)關(guān)（加蓋公章）及發(fā)證日期等內(nèi)容。

實(shí)施食品衛(wèi)生監(jiān)督量化分級(jí)管理制度并確定食品衛(wèi)生信譽(yù)度等級(jí)的，應(yīng)當(dāng)在衛(wèi)生許可證上加貼食品衛(wèi)生等級(jí)標(biāo)志。

第二十六條衛(wèi)生許可證載明的單位名稱應(yīng)當(dāng)與工商部門核準(zhǔn)的名稱一致；單位注冊地地址與生產(chǎn)地地址不同的，填寫地址時(shí)應(yīng)當(dāng)分別標(biāo)明。

第二十七條衛(wèi)生許可證由衛(wèi)生部統(tǒng)一規(guī)定式樣。

衛(wèi)生許可證有效期為四年，臨時(shí)從事食品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)的單位和個(gè)人的衛(wèi)生許可證的有效期不超過半年。

第二十八條衛(wèi)生許可證編號(hào)格式為：（省、自治區(qū)、直轄市簡稱）衛(wèi)食證字〔發(fā)證年份〕第XXXXXX-YYYYYY號(hào)（XXXXXX指行政區(qū)域代碼，YYYYYY指本行政區(qū)域發(fā)證順序編號(hào)）。

第二十九條同一食品生產(chǎn)經(jīng)營者在兩個(gè)以上（含兩個(gè)）地點(diǎn)從事食品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)分別申領(lǐng)衛(wèi)生許可證。

第三十條食品生產(chǎn)經(jīng)營者改變生產(chǎn)經(jīng)營地址的，應(yīng)當(dāng)重新申請并辦理衛(wèi)生許可證。

食品生產(chǎn)經(jīng)營者變更衛(wèi)生許可證其他內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)按照省級(jí)衛(wèi)生行政部門的有關(guān)規(guī)定辦理相應(yīng)的變更手續(xù)。

對生產(chǎn)工藝、主要設(shè)備改變或者原生產(chǎn)經(jīng)營場所進(jìn)行擴(kuò)建或者改建的，衛(wèi)生行政部門在予以變更前應(yīng)當(dāng)進(jìn)行現(xiàn)場實(shí)地審查。

第三十一條食品生產(chǎn)經(jīng)營者需要延續(xù)衛(wèi)生許可證的，應(yīng)當(dāng)在衛(wèi)生許可證有效期屆滿前60日內(nèi)向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出申請。

同意延續(xù)衛(wèi)生許可證的，原編號(hào)不變，有效期為四年。

逾期提出延續(xù)申請的，按新申請衛(wèi)生許可證辦理。

第三十二條食品生產(chǎn)經(jīng)營者遺失衛(wèi)生許可證的，應(yīng)當(dāng)于遺失后60日內(nèi)向衛(wèi)生行政部門申請補(bǔ)辦。

第三十三條食品生產(chǎn)經(jīng)營者在衛(wèi)生許可證有效期內(nèi)，停止食品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)一年以上的，衛(wèi)生許可證自動(dòng)失效并由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷。

第三十四條委托生產(chǎn)加工食品的，受委托方應(yīng)當(dāng)符合下列條件：

（一）取得衛(wèi)生許可證；

（二）受委托生產(chǎn)加工的食品品種在其獲得的許可范圍內(nèi)；

（三）食品衛(wèi)生信譽(yù)度等級(jí)達(dá)到A級(jí)。

第三十五條委托生產(chǎn)加工的食品，其產(chǎn)品最小銷售包裝、標(biāo)簽和說明書上應(yīng)當(dāng)分別標(biāo)明委托方、受委托方的企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址和衛(wèi)生許可證號(hào)。

第三十六條食品生產(chǎn)經(jīng)營者取得衛(wèi)生許可證后，應(yīng)當(dāng)妥善保管，不得轉(zhuǎn)讓、涂改、出借、倒賣、出租或者以其它非法形式轉(zhuǎn)讓。

食品生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)在明顯位置懸掛或者擺放衛(wèi)生許可證，方便消費(fèi)者監(jiān)督。

第五章監(jiān)督檢查

第三十七條上級(jí)衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對下級(jí)衛(wèi)生行政部門發(fā)放衛(wèi)生許可證的監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)下級(jí)衛(wèi)生行政部門違反規(guī)定發(fā)放衛(wèi)生許可證的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令下級(jí)衛(wèi)生行政部門限期糾正或者直接予以糾正。

第三十八條衛(wèi)生行政部門及其工作人員履行衛(wèi)生許可證發(fā)放職責(zé)，應(yīng)當(dāng)自覺接受食品生產(chǎn)經(jīng)營單位和個(gè)人以及社會(huì)的監(jiān)督。

衛(wèi)生行政部門接到舉報(bào)內(nèi)部工作人員違反規(guī)定發(fā)放衛(wèi)生許可證的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)行核實(shí)；對情況屬實(shí)的，應(yīng)當(dāng)立即糾正。

第三十九條衛(wèi)生行政部門及其工作人員違反本辦法規(guī)定發(fā)放衛(wèi)生許可證的，由上級(jí)衛(wèi)生行政部門責(zé)令改正，對有關(guān)衛(wèi)生行政部門可以給予限期整改、通報(bào)批評；對有關(guān)工作人員，可以給予批評教育、離崗培訓(xùn)、調(diào)離執(zhí)法崗位、取消執(zhí)法資格等處理；情節(jié)嚴(yán)重，造成嚴(yán)重后果的，依法給予行政處分；涉嫌犯罪的，移送司法機(jī)關(guān)處理。

追究有關(guān)人員行政責(zé)任時(shí)，按照下列原則：

（一）申請人不符合衛(wèi)生許可證發(fā)放條件，承辦人出具申請人符合衛(wèi)生許可證發(fā)放條件的意見的，追究承辦人行政責(zé)任；

（二）承辦人認(rèn)為申請人不符合衛(wèi)生許可證發(fā)放條件，主管領(lǐng)導(dǎo)仍然批準(zhǔn)發(fā)放衛(wèi)生許可證的，追究主管領(lǐng)導(dǎo)行政責(zé)任。

承辦人和主管領(lǐng)導(dǎo)均有過錯(cuò)的，主要追究主管領(lǐng)導(dǎo)行政責(zé)任。

第四十條縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)發(fā)放的衛(wèi)生許可證，建立食品生產(chǎn)經(jīng)營者監(jiān)管檔案，加強(qiáng)對被許可人從事食品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)的監(jiān)督檢查，并按照規(guī)定要求做好監(jiān)督檢查情況和處理結(jié)果等記錄的歸檔工作。

第四十一條衛(wèi)生行政部門對食品生產(chǎn)經(jīng)營者進(jìn)行監(jiān)督檢查，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守相關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定；按照食品衛(wèi)生監(jiān)督量化分級(jí)管理的要求，實(shí)行動(dòng)態(tài)管理。

第四十二條衛(wèi)生行政部門發(fā)現(xiàn)被許可人不符合衛(wèi)生許可證發(fā)放條件時(shí)，應(yīng)當(dāng)責(zé)令改正；被許可人有主管部門的，應(yīng)當(dāng)通報(bào)其主管部門督促整改。

按照規(guī)定，對違法行為應(yīng)當(dāng)依法進(jìn)行行政處罰的，衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)作出行政處罰。

對無證無照的食品生產(chǎn)經(jīng)營者，衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)積極配合工商等行政部門予以取締。

第四十三條有下列情形之一的，作出發(fā)放衛(wèi)生許可證決定的衛(wèi)生行政部門或者其上級(jí)衛(wèi)生行政部門，可以撤銷衛(wèi)生許可證：

（一）衛(wèi)生行政部門工作人員，，給不符合

條件的申請人發(fā)放食品衛(wèi)生許可證的；

（二）衛(wèi)生行政部門工作人員超越法定職權(quán)發(fā)放食品衛(wèi)生許可證的；

（三）衛(wèi)生行政部門工作人員違反法定程序發(fā)放食品衛(wèi)生許可證的；

（四）依法可以撤銷發(fā)放食品衛(wèi)生許可證決定的其他情形。

被許可人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得食品衛(wèi)生許可證的，應(yīng)當(dāng)予以撤銷。

衛(wèi)生行政部門依照本條第一款規(guī)定撤銷食品衛(wèi)生許可證，對食品生產(chǎn)經(jīng)營者的合法權(quán)益造成損害的，應(yīng)當(dāng)依法予以賠償。

第四十四條有下列情形之一的，衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)依法注銷衛(wèi)生許可證：

（一）衛(wèi)生許可證有效期屆滿未延續(xù)的；

（二）食品生產(chǎn)經(jīng)營者依法終止的；

（三）衛(wèi)生許可證依法被撤銷、撤回或者衛(wèi)生許可證依法被吊銷的；

（四）依法應(yīng)當(dāng)注銷衛(wèi)生許可證的其他情形。

篇（6）

第二條《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證、換證、變更及監(jiān)督管理適用本辦法。

第三條國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品經(jīng)營許可的監(jiān)督管理工作。

省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證、換證、變更和日常監(jiān)督管理工作，并指導(dǎo)和監(jiān)督下級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)開展《藥品經(jīng)營許可證》的監(jiān)督管理工作。

設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證、換證、變更和日常監(jiān)督管理等工作。

第二章申領(lǐng)《藥品經(jīng)營許可證》的條件

第四條按照《藥品管理法》第14條規(guī)定，開辦藥品批發(fā)企業(yè)，應(yīng)符合省、自治區(qū)、直轄市藥品批發(fā)企業(yè)合理布局的要求，并符合以下設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)：

（一）具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；

（二）企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定的情形；

（三）具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人具有大學(xué)以上學(xué)歷，且必須是執(zhí)業(yè)藥師；

（四）具有能夠保證藥品儲(chǔ)存質(zhì)量要求的、與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應(yīng)的常溫庫、陰涼庫、冷庫。倉庫中具有適合藥品儲(chǔ)存的專用貨架和實(shí)現(xiàn)藥品入庫、傳送、分檢、上架、出庫現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設(shè)備；

（五）具有獨(dú)立的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售以及經(jīng)營和質(zhì)量控制的全過程；能全面記錄企業(yè)經(jīng)營管理及實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》方面的信息；符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)的要求，并具有可以實(shí)現(xiàn)接受當(dāng)?shù)兀ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)管部門（機(jī)構(gòu)）監(jiān)管的條件；

（六）具有符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品營業(yè)場所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內(nèi)藥品質(zhì)量安全保障和進(jìn)出庫、在庫儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)方面的條件。

國家對經(jīng)營品、、醫(yī)療用毒性藥品、預(yù)防性生物制品另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

第五條開辦藥品零售企業(yè)，應(yīng)符合當(dāng)?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實(shí)際需要的要求，符合方便群眾購藥的原則，并符合以下設(shè)置規(guī)定：

（一）具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；

（二）具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；

經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有一年以上（含一年）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。

經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，以及農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設(shè)立藥品零售企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法實(shí)施條例》第15條的規(guī)定配備業(yè)務(wù)人員，有條件的應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師。

企業(yè)營業(yè)時(shí)間，以上人員應(yīng)當(dāng)在崗。

（三）企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定情形的；

（四）具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨(dú)立的區(qū)域；

（五）具有能夠配備滿足當(dāng)?shù)叵M(fèi)者所需藥品的能力，并能保證24小時(shí)供應(yīng)。藥品零售企業(yè)應(yīng)備有的國家基本藥物品種數(shù)量由各省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門結(jié)合當(dāng)?shù)鼐唧w情況確定。

國家對經(jīng)營品、、醫(yī)療用毒性藥品、預(yù)防性生物制品另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

第六條開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定。開辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)，由各省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本辦法和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的有關(guān)內(nèi)容組織制定，并報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。

第七條藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍的核定。

藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍：

品、、醫(yī)療用毒性藥品；

生物制品；

中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。

從事藥品零售的，應(yīng)先核定經(jīng)營類別，確定申辦人經(jīng)營處方藥或非處方藥、乙類非處方藥的資格，并在經(jīng)營范圍中予以明確，再核定具體經(jīng)營范圍。

醫(yī)療用毒性藥品、品、、放射性藥品和預(yù)防性生物制品的核定按照國家特殊藥品管理和預(yù)防性生物制品管理的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第三章申領(lǐng)《藥品經(jīng)營許可證》的程序

第八條開辦藥品批發(fā)企業(yè)按照以下程序辦理《藥品經(jīng)營許可證》:

（一）申辦人向擬辦企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出籌建申請，并提交以下材料：

1．?dāng)M辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷證明原件、復(fù)印件及個(gè)人簡歷；

2．執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)證書原件、復(fù)印件；

3．?dāng)M經(jīng)營藥品的范圍；

4．?dāng)M設(shè)營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況。

（二）（食品）藥品監(jiān)督管理部門對申辦人提出的申請，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：

1．申請事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》，并告知申辦人向有關(guān)（食品）藥品監(jiān)督管理部門申請；

2．申請材料存在可以當(dāng)場更正錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申辦人當(dāng)場更正；

3．申請材料不齊或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5日內(nèi)發(fā)給申辦人《補(bǔ)正材料通知書》，一次性告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

4．申請事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補(bǔ)正材料的，發(fā)給申辦人《受理通知書》。《受理通知書》中注明的日期為受理日期。

（三）（食品）藥品監(jiān)督管理部門自受理申請之日起30個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)本辦法第四條規(guī)定對申報(bào)材料進(jìn)行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應(yīng)當(dāng)說明理由，并告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

（四）申辦人完成籌建后，向受理申請的（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出驗(yàn)收申請，并提交以下材料：

1．藥品經(jīng)營許可證申請表；

2．工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)核準(zhǔn)證明文件；

3．?dāng)M辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)情況；

4．營業(yè)場所、倉庫平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；

5．依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員資格證書及聘書；

6、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及倉儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備目錄。

（五）受理申請的（食品）藥品監(jiān)督管理部門在收到驗(yàn)收申請之日起30個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)組織驗(yàn)收，作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》的決定。符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》；不符合條件的，應(yīng)當(dāng)書面通知申辦人并說明理由，同時(shí)告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。

第九條開辦藥品零售企業(yè)按照以下程序辦理《藥品經(jīng)營許可證》：

（一）申辦人向擬辦企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出籌建申請，并提交以下材料：

1．?dāng)M辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的學(xué)歷、執(zhí)業(yè)資格或職稱證明原件、復(fù)印件及個(gè)人簡歷及專業(yè)技術(shù)人員資格證書、聘書；

2．?dāng)M經(jīng)營藥品的范圍；

3．?dāng)M設(shè)營業(yè)場所、倉儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備情況。

（二）（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)對申辦人提出的申請，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：

1．申請事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》，并告知申辦人向有關(guān)（食品）藥品監(jiān)督管理部門申請；

2．申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申辦人當(dāng)場更正；

3．申請材料不齊或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5日內(nèi)發(fā)給申辦人《補(bǔ)正材料通知書》，一次性告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

4．申請事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補(bǔ)正材料的，發(fā)給申辦人《受理通知書》。《受理通知書》中注明的日期為受理日期。

（三）（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)自受理申請之日起30個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)本辦法第五條規(guī)定對申報(bào)材料進(jìn)行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應(yīng)當(dāng)

說明理由，并告知申辦人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

（四）申辦人完成籌建后，向受理申請的（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出驗(yàn)收申請，并提交以下材料：

1．藥品經(jīng)營許可證申請表；

2．工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)核準(zhǔn)證明文件；

3．營業(yè)場所、倉庫平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；

4．依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員資格證書及聘書；

5．?dāng)M辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及主要設(shè)施、設(shè)備目錄。

（五）受理申請的（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)在收到驗(yàn)收申請之日起15個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)開辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)組織驗(yàn)收，作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》的決定。不符合條件的，應(yīng)當(dāng)書面通知申辦人并說明理由，同時(shí)，告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。

第十條（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機(jī)構(gòu)）對申辦人的申請進(jìn)行審查時(shí)，發(fā)現(xiàn)行政許可事項(xiàng)直接關(guān)系到他人重大利益的，應(yīng)當(dāng)告知該利害關(guān)系人。受理部門應(yīng)當(dāng)聽取申辦人、利害關(guān)系人的陳述和申辯。依法應(yīng)當(dāng)聽證的，按照法律規(guī)定舉行聽證。

第十一條（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機(jī)構(gòu)）應(yīng)當(dāng)將已經(jīng)頒發(fā)的《藥品經(jīng)營許可證》的有關(guān)信息予以公開，公眾有權(quán)進(jìn)行查閱。

對公開信息后發(fā)現(xiàn)企業(yè)在申領(lǐng)《藥品經(jīng)營許可證》過程中，有提供虛假文件、數(shù)據(jù)或其他欺騙行為的，應(yīng)依法予以處理。

第十二條《藥品經(jīng)營許可證》是企業(yè)從事藥品經(jīng)營活動(dòng)的法定憑證，任何單位和個(gè)人不得偽造、變造、買賣、出租和出借。

第四章《藥品經(jīng)營許可證》的變更與換發(fā)

第十三條《藥品經(jīng)營許可證》變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。

許可事項(xiàng)變更是指經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）、企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更。

登記事項(xiàng)變更是指上述事項(xiàng)以外的其他事項(xiàng)的變更。

第十四條藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在原許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記。未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事項(xiàng)。

原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請和變更申請資料之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或不予變更的決定。

申請?jiān)S可事項(xiàng)變更的,由原發(fā)證部門按照本辦法規(guī)定的條件驗(yàn)收合格后，方可辦理變更手續(xù)。

藥品經(jīng)營企業(yè)依法變更《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項(xiàng)后，應(yīng)依法向工商行政管理部門辦理企業(yè)注冊登記的有關(guān)變更手續(xù)。

企業(yè)分立、合并、改變經(jīng)營方式、跨原管轄地遷移，按照本辦法的規(guī)定重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》。

第十五條企業(yè)法人的非法人分支機(jī)構(gòu)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項(xiàng)的，必須出具上級(jí)法人簽署意見的變更申請書。

第十六條企業(yè)因違法經(jīng)營已被（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機(jī)構(gòu)）立案調(diào)查，尚未結(jié)案的；或已經(jīng)作出行政處罰決定，尚未履行處罰的，發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)暫停受理其《藥品經(jīng)營許可證》的變更申請。

第十七條藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》的登記事項(xiàng)的，應(yīng)在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請和變更申請資料之日起15個(gè)工作日內(nèi)為其辦理變更手續(xù)。

第十八條《藥品經(jīng)營許可證》登記事項(xiàng)變更后，應(yīng)由原發(fā)證機(jī)關(guān)在《藥品經(jīng)營許可證》副本上記錄變更的內(nèi)容和時(shí)間，并按變更后的內(nèi)容重新核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》正本，收回原《藥品經(jīng)營許可證》正本。變更后的《藥品經(jīng)營許可證》有效期不變。

第十九條《藥品經(jīng)營許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，持證企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。原發(fā)證機(jī)關(guān)按本辦法規(guī)定的申辦條件進(jìn)行審查，符合條件的，收回原證，換發(fā)新證。不符合條件的，可限期3個(gè)月進(jìn)行整改，整改后仍不符合條件的，注銷原《藥品經(jīng)營許可證》。

（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機(jī)構(gòu)）根據(jù)藥品經(jīng)營企業(yè)的申請，應(yīng)當(dāng)在《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予其換證的決定。逾期未作出決定的，視為準(zhǔn)予換證。

第五章監(jiān)督檢查

第二十條（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機(jī)構(gòu)）應(yīng)加強(qiáng)對《藥品經(jīng)營許可證》持證企業(yè)的監(jiān)督檢查，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)按本辦法規(guī)定接受監(jiān)督檢查。

第二十一條監(jiān)督檢查的內(nèi)容主要包括：

（一）企業(yè)名稱、經(jīng)營地址、倉庫地址、企業(yè)法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、分支機(jī)構(gòu)等重要事項(xiàng)的執(zhí)行和變動(dòng)情況；

（二）企業(yè)經(jīng)營設(shè)施設(shè)備及倉儲(chǔ)條件變動(dòng)情況；

（三）企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況；

（四）發(fā)證機(jī)關(guān)需要審查的其它有關(guān)事項(xiàng)。

第二十二條監(jiān)督檢查可以采取書面檢查、現(xiàn)場檢查或者書面與現(xiàn)場檢查相結(jié)合的方式。

（一）發(fā)證機(jī)關(guān)可以要求持證企業(yè)報(bào)送《藥品經(jīng)營許可證》相關(guān)材料，通過核查有關(guān)材料，履行監(jiān)督職責(zé)；

（二）發(fā)證機(jī)關(guān)可以對持證企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場檢查。

有下列情況之一的企業(yè)，必須進(jìn)行現(xiàn)場檢查：

1．上一年度新開辦的企業(yè)；

2．上一年度檢查中存在問題的企業(yè)；

3．因違反有關(guān)法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè)；

4．發(fā)證機(jī)關(guān)認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場檢查的企業(yè)。

《藥品經(jīng)營許可證》換證工作當(dāng)年，監(jiān)督檢查和換證審查工作可一并進(jìn)行。

第二十三條《藥品經(jīng)營許可證》現(xiàn)場檢查標(biāo)準(zhǔn)，由發(fā)證機(jī)關(guān)按照開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)、開辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證檢查標(biāo)準(zhǔn)及其現(xiàn)場檢查項(xiàng)目制定，并報(bào)上一級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機(jī)構(gòu)）備案。

第二十四條對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)有違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求的經(jīng)營企業(yè)，由發(fā)證機(jī)關(guān)責(zé)令限期進(jìn)行整改。對違反《藥品管理法》第16條規(guī)定，整改后仍不符合要求從事藥品經(jīng)營活動(dòng)的，按《藥品管理法》第79條規(guī)定處理。

第二十五條發(fā)證機(jī)關(guān)依法對藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)將監(jiān)督檢查的情況和處理結(jié)果予以記錄，由監(jiān)督檢查人員簽字后歸檔。公眾有權(quán)查閱有關(guān)監(jiān)督檢查記錄。現(xiàn)場檢查的結(jié)果，發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在《藥品經(jīng)營許可證》副本上記錄并予以公告。

第二十六條有下列情形之一的，《藥品經(jīng)營許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷：

（一）《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未換證的；

（二）藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的；

（三）《藥品經(jīng)營許可證》被依法撤消、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無效的；

（四）不可抗力導(dǎo)致《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項(xiàng)無法實(shí)施的；

（五）法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其他情形。

（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機(jī)構(gòu)）注銷《藥品經(jīng)營許可證》的，應(yīng)當(dāng)自注銷之日起5個(gè)工作日內(nèi)通知有關(guān)工商行政管理部門。

第二十七條《藥品經(jīng)營許可證》包括正本和副本。正本、副本具有同等法律效力。

第二十八條發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)建立《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證、換證、監(jiān)督檢查、變更等方面的工作檔案，并在每季度上旬將《藥品經(jīng)營許可證》的發(fā)證、變更等情況報(bào)上一級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機(jī)構(gòu)）。對因變更、換證、吊銷、繳銷等原因收回、作廢的《藥品經(jīng)營許可證》，應(yīng)建檔保存5年。

第二十九條企業(yè)遺失《藥品經(jīng)營許可證》，應(yīng)立即向發(fā)證機(jī)關(guān)報(bào)告，并在發(fā)證機(jī)關(guān)指定的媒體上登載遺失聲明。發(fā)證機(jī)關(guān)在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿1個(gè)月后，按原核準(zhǔn)事項(xiàng)補(bǔ)發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。

第三十條企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的，《藥品經(jīng)營許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)繳銷。

發(fā)證機(jī)關(guān)吊銷或者注銷、繳銷《藥品經(jīng)營許可證》的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通知工商行政管理部門，并向社會(huì)公布。

第三十一條《藥品經(jīng)營許可證》的正本應(yīng)置于企業(yè)經(jīng)營場所的醒目位置。

第六章附則

第三十二條《藥品經(jīng)營許可證》應(yīng)當(dāng)載明企業(yè)名稱、法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人姓名、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址、《藥品經(jīng)營許可證》證號(hào)、流水號(hào)、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等項(xiàng)目。

篇（7）

一是思想觀念在轉(zhuǎn)變。認(rèn)清了卷煙零售戶和煙草公司是貿(mào)易伙伴關(guān)系，是對等的，轉(zhuǎn)變了“管”的理念，變管理為服務(wù)，加強(qiáng)對辦證人的服務(wù)意識(shí)。且專賣人員充分認(rèn)識(shí)到了煙草專賣零售許可證管理的重要性，慢慢地轉(zhuǎn)變了“重許可、輕管理”的思想認(rèn)知。

二是涿漸適應(yīng)了行政審批改革的新常態(tài)。簡化辦證流程，方便辦證群眾，減輕基層工作負(fù)擔(dān)，注重后續(xù)服務(wù)，集中力量解決老百姓關(guān)注的熱點(diǎn)、難點(diǎn)問題，切實(shí)把零售戶利益放在心上，通過系列營銷、管理手段，使持證戶感受煙草部門的真情服務(wù)，維護(hù)持證戶合法權(quán)益，保障持證戶利益最大化，逐步提高持證戶對煙草的忠誠度和依存度。

三是規(guī)范了許可證辦理。嚴(yán)把審批發(fā)放，加強(qiáng)了實(shí)地確認(rèn)，認(rèn)真審核提交的辦證資料，通過實(shí)地確認(rèn)，全面掌握申請人的店面環(huán)境、店面面積、周邊分布等情況，杜絕虛假信息；嚴(yán)格許可證延續(xù)制度，實(shí)行片區(qū)專賣管員許可證延續(xù)責(zé)任追究制，周密部署延續(xù)工作，對零售戶實(shí)行分類管理，充分發(fā)揮延續(xù)程序的審查作用，嚴(yán)格督查考核，公示年延續(xù)結(jié)果，接受群眾監(jiān)督。

四是注重部門配合。與工商聯(lián)合執(zhí)法頻次增多，相互配合、溝通、支持，聯(lián)合執(zhí)法涿漸常效化，且定期進(jìn)行考核，嚴(yán)格責(zé)任，有效增強(qiáng)了許可證管理力度。

五是有效運(yùn)用“APCD工作法”，強(qiáng)化了許可證的后續(xù)監(jiān)管。

篇（8）

第二條在本省行政區(qū)域內(nèi)從事食品生產(chǎn)經(jīng)營及食品添加劑的生產(chǎn)活動(dòng)，適用本辦法。第三條縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門主管本轄區(qū)范圍內(nèi)的食品衛(wèi)生許可和監(jiān)督工作；衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)衛(wèi)生許可的受理、初審、上報(bào)、發(fā)放及發(fā)放后的衛(wèi)生監(jiān)督管理工作；衛(wèi)生行政部門認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)有關(guān)衛(wèi)生檢驗(yàn)和評價(jià)工作。

第四條食品衛(wèi)生許可證的發(fā)放、監(jiān)督和管理遵循合法、公正、公開、效率的原則。各級(jí)衛(wèi)生行政部門定期公布本轄區(qū)內(nèi)的食品衛(wèi)生許可證發(fā)放情況。

第二章管轄

第五條省級(jí)衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)下列食品生產(chǎn)經(jīng)營行為的衛(wèi)生許可：（一）轄區(qū)內(nèi)的保健食品、新資源食品、特殊營養(yǎng)食品和食品添加劑生產(chǎn)企業(yè)；（二）本級(jí)衛(wèi)生行政部門直接管轄的食品生產(chǎn)經(jīng)營單位；（三）法律法規(guī)規(guī)定其他由省級(jí)衛(wèi)生許可的。

第六條地級(jí)以上市衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)下列食品生產(chǎn)經(jīng)營行為的衛(wèi)生許可：（一）轄區(qū)內(nèi)的乳制品、以既是食品又是藥品的物品為原料的食品以及飲料（含直接飲用水）、酒類等定型包裝食品生產(chǎn)企業(yè)；

(二)本級(jí)衛(wèi)生行政部門直接管轄的食品生產(chǎn)經(jīng)營單位以及轄區(qū)內(nèi)的食品連鎖經(jīng)營店；（三）法律法規(guī)規(guī)定其他由地級(jí)市衛(wèi)生許可的。

第七條縣級(jí)衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)除上述第五條、第六條規(guī)定的產(chǎn)品以外的普通食品生產(chǎn)以及食品經(jīng)營行為的衛(wèi)生許可。

第八條上級(jí)衛(wèi)生行政部門認(rèn)為有必要時(shí)，有權(quán)管轄下級(jí)衛(wèi)生行政部門管轄的食品生產(chǎn)經(jīng)營單位，也可以把自己管轄的食品生產(chǎn)經(jīng)營單位委托下級(jí)衛(wèi)生行政部門管轄。

第九條衛(wèi)生行政部門對管轄有爭議的，爭議雙方協(xié)商解決；協(xié)商未能解決的，報(bào)請共同上一級(jí)衛(wèi)生行政部門指定管轄。上級(jí)衛(wèi)生行政部門應(yīng)在接到請示后十五日內(nèi)做出決定。

第三章衛(wèi)生許可證的發(fā)放

第十條新建、改建或擴(kuò)建的食品生產(chǎn)經(jīng)營單位的選址、設(shè)計(jì)和布局符合衛(wèi)生要求，經(jīng)衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)審查同意后施工，竣工經(jīng)衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)驗(yàn)收認(rèn)可；

第十一條食品生產(chǎn)經(jīng)營單位生產(chǎn)經(jīng)營場所的環(huán)境衛(wèi)生、流程布局、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)設(shè)備、衛(wèi)生設(shè)施和用水衛(wèi)生等符合國家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和衛(wèi)生規(guī)范規(guī)定的，可以向衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)提出現(xiàn)場審查的申請。衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)自收到申請三十個(gè)工作日內(nèi)完成現(xiàn)場審查。必要時(shí)抽取樣品，開具采樣單。被抽檢單位必須無償提供樣品。

第十二條食品生產(chǎn)經(jīng)營單位和個(gè)人符合第十、十一條規(guī)定的，可以向衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)申請食品衛(wèi)生許可證，并根據(jù)生產(chǎn)經(jīng)營項(xiàng)目提交下列有關(guān)資料：

（一）衛(wèi)生許可證申請表；

（二）生產(chǎn)經(jīng)營場所總平面圖和設(shè)備設(shè)施布局平面圖；

（三）衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)的衛(wèi)生監(jiān)督意見書；

（四）法定代表人或經(jīng)營負(fù)責(zé)人的資格證明；

（五）食品衛(wèi)生質(zhì)量保證體系的情況（包括衛(wèi)生管理機(jī)構(gòu)、人員、衛(wèi)生管理制度和衛(wèi)生質(zhì)量檢驗(yàn)制度等）；

（六）衛(wèi)生行政部門認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的衛(wèi)生檢驗(yàn)和評價(jià)報(bào)告；

（七）食品和食品添加劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提品配方、生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書（送審樣）；

（八）衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)要求申報(bào)的其他資料。提交資料一式三份，由申請人出具的資料應(yīng)逐頁加蓋公章或者騎縫章。衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)經(jīng)辦人對申請人的提交資料核對無誤后予以登記。

第十三條衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)自接受申請登記之日起五個(gè)工作日內(nèi)，作出是否受理的決定：（一）符合申請資格且資料齊全的，書面通知申請人予以受理；

（二）不符合申請資格的，書面通知申請人不予受理；

（三）申請資料不全的，書面通知申請人限期補(bǔ)全；逾期不補(bǔ)全的，視為未申請。

第十四條衛(wèi)生行政部門在收到申報(bào)資料的二十個(gè)工作日內(nèi)完成對申報(bào)材料的審核，作出同意發(fā)證或者不予發(fā)證的決定。

第十五條衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)在衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)之日起五個(gè)工作日內(nèi)，向申請人發(fā)出通知并發(fā)放食品衛(wèi)生許可證；不予發(fā)證的，書面說明原因。

第十六條衛(wèi)生行政部門發(fā)放的衛(wèi)生許可證包括正本和副本，其格式由省級(jí)衛(wèi)生行政部門統(tǒng)一制定。

第十七條食品衛(wèi)生許可證有效期四年，每年復(fù)核一次。年審符合規(guī)定的，在食品衛(wèi)生許可證及副本上加貼年檢標(biāo)記；不符合規(guī)定的，作出限期整改或注銷食品衛(wèi)生許可證的決定。具體復(fù)核辦法由各級(jí)衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)根據(jù)實(shí)際情況自行制定。

第十八條食品生產(chǎn)經(jīng)營單位和個(gè)人應(yīng)在食品衛(wèi)生許可證有效期到期前三個(gè)月，向衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)提出換證申請，換證程序參照本辦法第十、十一、十二、十三、十四、十五條執(zhí)行。

第十九條食品衛(wèi)生許可證有效期內(nèi)改變生產(chǎn)經(jīng)營條件、生產(chǎn)經(jīng)營項(xiàng)目、產(chǎn)品配方或者生產(chǎn)工藝的，必須向衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)提出書面申請，并提交下列資料，原發(fā)證機(jī)關(guān)在三十個(gè)工作日內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定：（一）改變生產(chǎn)經(jīng)營場所布局的，提供衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)的衛(wèi)生監(jiān)督意見書；（二）改變產(chǎn)品品種、配方、生產(chǎn)工藝的，必須提品配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及產(chǎn)品、標(biāo)簽說明書（送審樣）以及衛(wèi)生行政部門認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的衛(wèi)生檢驗(yàn)和評價(jià)報(bào)告。

第四章衛(wèi)生許可證的吊銷、撤消、注銷、補(bǔ)領(lǐng)和變更

第二十條按《食品衛(wèi)生法》第四十一、四十二、四十三、四十五條規(guī)定，有下列情形之一的，衛(wèi)生行政部門吊銷衛(wèi)生許可證：

（一）生產(chǎn)經(jīng)營過程不符合衛(wèi)生要求，情節(jié)嚴(yán)重的；

（二）違反《食品衛(wèi)生法》有關(guān)規(guī)定，造成食物中毒或其他食源性疾患的；

（三）違反《食品衛(wèi)生法》第九條規(guī)定，生產(chǎn)經(jīng)營禁止生產(chǎn)經(jīng)營食品，情節(jié)嚴(yán)重的；（四）生產(chǎn)經(jīng)營不符合營養(yǎng)、衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的嬰幼兒主輔食品，情節(jié)嚴(yán)重的；

（五）未經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)生產(chǎn)經(jīng)營或進(jìn)口表明有特定保健功能的食品，情節(jié)嚴(yán)重的；

（六）保健食品標(biāo)志標(biāo)簽未按核定的內(nèi)容使用，情節(jié)嚴(yán)重的。

第二十一條有下列情形之一的，作出衛(wèi)生許可決定的衛(wèi)生行政部門或上級(jí)機(jī)關(guān)予以撤消：

（一）超越法定職權(quán)作出的衛(wèi)生許可決定；

（二）違反法定程序作出的衛(wèi)生許可決定；

（三）申請人以欺騙、賄賂等非法手段騙取衛(wèi)生許可證的；

（四）偽造、涂改、出借衛(wèi)生許可證的。

第二十二條有下列情形之一的，衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)注銷衛(wèi)生許可證：

（一）逾期未辦理復(fù)核換證的；

（二）自行歇業(yè)或停止?fàn)I業(yè)六個(gè)月以上的；

（三）被工商行政部門注銷或吊銷營業(yè)執(zhí)照的；

（四）復(fù)核換證時(shí)不符合衛(wèi)生要求，拒不整改或整改后仍達(dá)不到要求的；

（五）其他需要中止衛(wèi)生許可的。

第二十三條衛(wèi)生許可證遺失或損毀的，應(yīng)及時(shí)向發(fā)證機(jī)關(guān)報(bào)失和申請補(bǔ)領(lǐng)，衛(wèi)生行政部門按有關(guān)規(guī)定以補(bǔ)發(fā)。申請變更衛(wèi)生許可內(nèi)容的，提出申請后，衛(wèi)生行政部門按有關(guān)規(guī)定審查核實(shí)，符合要求的予以變更。

第二十四條食品生產(chǎn)經(jīng)營者被注銷或者吊銷食品衛(wèi)生許可證后三個(gè)月內(nèi)，其法定代表人或者經(jīng)營負(fù)責(zé)人不得重新申請食品衛(wèi)生許可證。

第二十五條食品衛(wèi)生許可證被吊銷、撤消、注銷的，衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)收繳、登記，并予以公告，同時(shí)書面通知工商行政部門。

第五章衛(wèi)生監(jiān)督管理

第二十六條衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)對轄區(qū)內(nèi)取得食品衛(wèi)生許可證的生產(chǎn)經(jīng)營單位和個(gè)人的監(jiān)督管理，定期或不定期對其生產(chǎn)經(jīng)營場所、生產(chǎn)經(jīng)營過程及生產(chǎn)經(jīng)營的產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)督檢查，對產(chǎn)品的衛(wèi)生質(zhì)量、餐（飲）具和盛放直接入口食品的容器等進(jìn)行抽樣檢測。第

二十七條各級(jí)衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)依據(jù)《食品衛(wèi)生監(jiān)督量化分級(jí)指南》對管轄的食品生產(chǎn)經(jīng)營單位實(shí)施量化分級(jí)管理,決定經(jīng)常性監(jiān)督和抽檢的頻次。食品生產(chǎn)企業(yè)必須嚴(yán)格執(zhí)行食品企業(yè)良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP），并根據(jù)企業(yè)的產(chǎn)品特點(diǎn)，分析危害關(guān)鍵控制環(huán)節(jié)，實(shí)行危害分析關(guān)鍵控制點(diǎn)（HACCP）的管理。衛(wèi)生行政部門認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按國家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)（沒有國家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的，按行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）或根據(jù)衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)確定的檢測項(xiàng)目對抽檢樣品進(jìn)行檢驗(yàn)和評價(jià)。

篇（9）

第二條《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》發(fā)證、換證、變更及監(jiān)督管理適用本辦法。

第三條經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，但是在流通過程中通過常規(guī)管理能夠保證其安全性、有效性的少數(shù)第二類醫(yī)療器械可以不申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。不需申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定。

第四條國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的監(jiān)督管理工作。

省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的發(fā)證、換證、變更和監(jiān)督管理工作。

設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或者省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的日常監(jiān)督管理工作。

第五條國家食品藥品監(jiān)督管理局逐步推行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量規(guī)范管理制度。醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范由國家食品藥品監(jiān)督管理局組織制定。

第二章申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的條件

第六條申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備下列條件：

（一）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；

（二）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨(dú)立的經(jīng)營場所；

（三）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備；

（四）應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉儲(chǔ)保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等；

（五）應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。

第七條申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，必須通過（食品）藥品監(jiān)督管理部門的檢查驗(yàn)收。

省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依據(jù)本辦法，結(jié)合本轄區(qū)實(shí)際，制定醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。

第八條《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》列明的經(jīng)營范圍應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、類代號(hào)名稱確定。

第三章申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的程序

第九條擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)受理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的發(fā)證申請。

第十條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在其行政機(jī)關(guān)網(wǎng)站或者申請受理場所公示申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》所需的條件、程序、期限、需要提交的全部材料目錄和申請書示范文本。

第十一條申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交如下資料：

（一）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》；

（二）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件；

（三）擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡歷；

（四）擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能；

（五）擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明（或者租賃協(xié)議）復(fù)印件；

（六）擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備目錄；

（七）擬辦企業(yè)經(jīng)營范圍。

第十二條申請人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的發(fā)證申請。

對于申請人提出的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》發(fā)證申請，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：

（一）申請事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》，并告知申請人向有關(guān)部門申請；

（二）申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正；

（三）申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個(gè)工作日內(nèi)向申請人發(fā)出《補(bǔ)正材料通知書》，一次性告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

（四）申請事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補(bǔ)正申請材料的，發(fā)給《受理通知書》。《受理通知書》應(yīng)當(dāng)加蓋受理專用章并注明受理日期。

第十三條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)依據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)對擬辦企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場核查，并根據(jù)本辦法對申請資料進(jìn)行審查。

第十四條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)作出是否核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的決定。認(rèn)為符合要求的，應(yīng)當(dāng)作出準(zhǔn)予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的決定，并在作出決定之日起10日內(nèi)向申請人頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。認(rèn)為不符合要求的，應(yīng)當(dāng)書面通知申請人，并說明理由，同時(shí)告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

第十五條（食品）藥品監(jiān)督管理部門對申請人的申請進(jìn)行審查時(shí)，應(yīng)當(dāng)公示審批過程和審批結(jié)果。申請人和利害關(guān)系人可以對直接關(guān)系其重大利益的事項(xiàng)提交書面意見進(jìn)行陳述和申辯。

《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關(guān)系的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)告知申請人和利害關(guān)系人依法享有申請聽證的權(quán)利。

（食品）藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》涉及公共利益的，應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公告，并舉行聽證。

第十六條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)公布已經(jīng)頒發(fā)的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的有關(guān)信息，公眾有權(quán)進(jìn)行查詢。

第四章《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的變更與換發(fā)

第十七條《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》項(xiàng)目的變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。

許可事項(xiàng)變更包括質(zhì)量管理人員、注冊地址、經(jīng)營范圍、倉庫地址（包括增減倉庫）的變更。

登記事項(xiàng)變更是指上述事項(xiàng)以外其他事項(xiàng)的變更。

第十八條變更《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》許可事項(xiàng)的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》變更申請書，并提交加蓋本企業(yè)印章的《營業(yè)執(zhí)照》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》復(fù)印件。

變更質(zhì)量管理人員的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交新任質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷證書或者職稱證書復(fù)印件；變更企業(yè)注冊地址的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交變更后地址的產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議復(fù)印件、地理位置圖、平面圖及存儲(chǔ)條件說明；變更經(jīng)營范圍的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交擬經(jīng)營產(chǎn)品注冊證的復(fù)印件及相應(yīng)存儲(chǔ)條件的說明；變更倉庫地址的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交變更后倉庫地址的產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議復(fù)印件、地理位置圖、平面圖及存儲(chǔ)條件說明。

第十九條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)申請變更許可事項(xiàng)的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在受理醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可事項(xiàng)變更申請之日起15個(gè)工作日內(nèi)按照醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審核，并由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門作出準(zhǔn)予變更或者不準(zhǔn)變更的決定；需要現(xiàn)場驗(yàn)收的，應(yīng)當(dāng)在受理之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或者不準(zhǔn)變更的決定。

省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門作出準(zhǔn)予變更決定的，應(yīng)當(dāng)在《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》副本上記錄變更的內(nèi)容和時(shí)間；不準(zhǔn)變更的，應(yīng)當(dāng)書面告知申請人并說明理由，同時(shí)告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的許可事項(xiàng)后，應(yīng)當(dāng)依法向工商行政管理部門辦理企業(yè)登記的有關(guān)變更手續(xù)。變更后的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期不變。

第二十條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)因違法經(jīng)營已經(jīng)被（食品）藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查，但尚未結(jié)案的；或者已經(jīng)收到行政處罰決定，但尚未履行處罰的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)中止受理或者審查其《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的許可事項(xiàng)變更申請，直至案件處理完結(jié)。

第二十一條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》登記事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》變更申請書，向省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》變更登記。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在收到變更申請之日起15個(gè)工作日內(nèi)為其辦理變更手續(xù)，并通知申請人。

第二十二條《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》登記事項(xiàng)變更后，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》副本上記錄變更的內(nèi)容和時(shí)間。變更后的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期不變。

第二十三條企業(yè)分立、合并或者跨原管轄地遷移，應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定重新申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

第二十四條《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月，向省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)申請換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)按照本辦法規(guī)定對換證申請進(jìn)行審查。

省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予其換證的決定。逾期未作出決定的，視為同意換證并予補(bǔ)辦相應(yīng)手續(xù)。

省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為符合要求的，應(yīng)當(dāng)在《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》屆滿時(shí)予以換發(fā)新證，收回原《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》；不符合條件的，應(yīng)當(dāng)限期進(jìn)行整改，整改后仍不符合條件的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿時(shí)注銷原《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，書面告知申請人并說明理由，同時(shí)告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

第二十五條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)遺失《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，應(yīng)當(dāng)立即向（食品）藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，并在省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門指定的媒體上登載遺失聲明。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿1個(gè)月后，按照原核準(zhǔn)事項(xiàng)補(bǔ)發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。補(bǔ)發(fā)的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》與原《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期相同。

第五章監(jiān)督檢查

第二十六條上級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對下級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施醫(yī)療器械經(jīng)營許可的監(jiān)督檢查，及時(shí)糾正行政許可實(shí)施中的違法行為。

第二十七條（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》發(fā)證、換證、變更和監(jiān)督檢查等方面的工作檔案，并在每季度的第1周將上季度《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的發(fā)證、換證、變更和監(jiān)督檢查等情況報(bào)上一級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理部門。對依法作廢、收回的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立檔案保存5年。

第二十八條（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查。監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容包括：

（一）企業(yè)名稱、企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理人員變動(dòng)情況；

（二）企業(yè)注冊地址及倉庫地址變動(dòng)情況；

（三）營業(yè)場所、存儲(chǔ)條件及主要儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備情況；

（四）經(jīng)營范圍等重要事項(xiàng)的執(zhí)行和變動(dòng)情況；

（五）企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況；

（六）其他需要檢查的有關(guān)事項(xiàng)。

第二十九條監(jiān)督檢查可以采取書面檢查、現(xiàn)場檢查或者書面與現(xiàn)場檢查相結(jié)合的方式。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門必須進(jìn)行現(xiàn)場檢查：

（一）上一年度新開辦的企業(yè)；

（二）上一年度檢查中存在問題的企業(yè)；

（三）因違反有關(guān)法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè)；

（四）（食品）藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場檢查的其他企業(yè)。

第三十條《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》換證當(dāng)年，監(jiān)督檢查和換證審查可一并進(jìn)行。

第三十一條（食品）藥品監(jiān)督管理部門依法對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)將監(jiān)督檢查的情況和處理結(jié)果記錄在案，由監(jiān)督檢查人員簽字后歸檔。（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)公告并在《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》副本上記錄現(xiàn)場檢查的結(jié)果。

第三十二條有下列情形之一的，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷：

（一）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期屆滿未申請或者未獲準(zhǔn)換證的；

（二）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營或者依法關(guān)閉的；

（三）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無效的；

（四）不可抗力導(dǎo)致醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)無法正常經(jīng)營的；

（五）法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的其他情形。

（食品）藥品監(jiān)督管理部門注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，應(yīng)當(dāng)自注銷之日起5個(gè)工作日內(nèi)通知工商行政管理部門，并向社會(huì)公布。

第六章法律責(zé)任

第三十三條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更質(zhì)量管理人員的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正。逾期拒不改正的，處以5000元以上1萬元以下罰款。

第三十四條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更注冊地址、倉庫地址的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，予以通報(bào)批評，并處5000元以上2萬元以下罰款。

第三十五條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自擴(kuò)大經(jīng)營范圍、降低經(jīng)營條件的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，予以通報(bào)批評，并處1萬元以上2萬元以下罰款。

第三十六條申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)對申請不予受理或者不予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，并給予警告。申請人在1年內(nèi)不得再次申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

第三十七條申請人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)撤銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，給予警告，并處1萬元以上2萬元以下罰款。申請人在3年內(nèi)不得再次申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

第三十八條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有下列行為之一的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令限期改正，并給予警告；逾期拒不改正的，處以1萬元以上2萬元以下罰款：

（一）涂改、倒賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》或者以其他形式非法轉(zhuǎn)讓《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的；

（二）超越《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》列明的經(jīng)營范圍開展經(jīng)營活動(dòng)的；

（三）在監(jiān)督檢查中隱瞞有關(guān)情況、提供虛假材料或者拒絕提供反映其經(jīng)營情況的真實(shí)材料的。

第三十九條在《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》發(fā)證、換證、變更和監(jiān)督管理中有違反相關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定的其他情形的，按照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定處理。

第七章附則

第四十條《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》包括正本和副本。《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正本和副本具有同等法律效力。《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的正本應(yīng)當(dāng)置于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營場所的醒目位置。

篇（10）

一、換證對象、時(shí)間及舊證有效期

（一）換證對象。

本次換證對象是經(jīng)交通主管部門批準(zhǔn)取得的《水路運(yùn)輸許可證》有效期至20*年10月31日的水路運(yùn)輸經(jīng)營者（含企業(yè)、個(gè)體經(jīng)營戶）。

（二）換證時(shí)間。

結(jié)合2009年國內(nèi)水路運(yùn)輸經(jīng)營資質(zhì)年度核查工作開展換證工作，換證時(shí)間為2009年1月1日至4月30日。

（三）舊證有效期。

由于舊證有效期截止時(shí)間與換發(fā)新證存在時(shí)間差，為不影響經(jīng)營者的正常經(jīng)營活動(dòng)，我部決定將舊證有效期統(tǒng)一延長至2009年4月30日。

二、換證要求

（一）申請換證的經(jīng)營者應(yīng)通過2009年國內(nèi)水路運(yùn)輸經(jīng)營資質(zhì)年度核查。未通過年度核查的，不予換發(fā)新證。

（二）因企業(yè)改制、合并、分立或其他原因需要變更企業(yè)名稱、經(jīng)濟(jì)類型的，或企業(yè)變更經(jīng)營范圍的，應(yīng)按有關(guān)規(guī)定辦理變更手續(xù)后，方可換發(fā)新證。

（三）企業(yè)變更法定代表人、注冊地址，或因行政區(qū)劃建制變化需要相應(yīng)變更企業(yè)名稱的，憑已變更登記的營業(yè)執(zhí)照等資料，在換發(fā)新證時(shí)作相應(yīng)變更。

（四）換證應(yīng)提供的資料：

1．憑有效舊證（正、副本）換發(fā)新證（樣式不變）。舊證遺失的，應(yīng)由持證人提交書面報(bào)告，并登報(bào)掛失。

2．工商管理部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照副本及其復(fù)印件。

3．變更舊證企業(yè)名稱、經(jīng)濟(jì)類型、經(jīng)營范圍等主要內(nèi)容的，應(yīng)提供相關(guān)證明材料。

（五）本次換發(fā)的新證有效期統(tǒng)一為2009年1月1日至2013年6月30日。

（六）換發(fā)新證的“經(jīng)營范圍”欄應(yīng)按照我部《國內(nèi)水路運(yùn)輸經(jīng)營資質(zhì)管理規(guī)定》（交通運(yùn)輸部令20*年第2號(hào)）關(guān)于船種的劃分統(tǒng)一表述為“‘經(jīng)營區(qū)域’+‘船種’+運(yùn)輸”。

三、換證程序

（一）國內(nèi)水路運(yùn)輸經(jīng)營者持上述資料到其所在地交通主管部門（或其設(shè)立的航運(yùn)管理機(jī)構(gòu)，下同）申請辦理換證手續(xù)（可與2009年年度核查材料同時(shí)遞交）。

（二）由經(jīng)營者所在地交通主管部門對申請人提供的材料進(jìn)行審核。對符合規(guī)定的換證申請，由其收回舊證，同時(shí)核對申請人提交的營業(yè)執(zhí)照副本和其復(fù)印件的一致性后，在復(fù)印件上加蓋“復(fù)印件與原件一致”章，將營業(yè)執(zhí)照副本原件退還申請人。對不符合規(guī)定的申請，經(jīng)營者所在地交通主管部門應(yīng)將不符合原因告知申請人。

（三）對通過2009年年度核查的經(jīng)營者，按原發(fā)證權(quán)限換證。發(fā)證權(quán)限不在經(jīng)營者所在地交通主管部門的，由經(jīng)營者所在地交通主管部門將舊證（正、副本）原件、2009年年度核查報(bào)告書及其他相關(guān)資料逐級(jí)上報(bào)至原發(fā)證單位。其中發(fā)證權(quán)限在我部或我部派出機(jī)構(gòu)的，由各省級(jí)交通主管部門匯總后，統(tǒng)一到我部或長江、珠江航務(wù)管理局換證。

中央航運(yùn)企業(yè)集團(tuán)及其控股子公司經(jīng)公司所在地省級(jí)交通主管部門對其進(jìn)行年度核查并簽署初審意見后，由該公司將舊證（正、副本）原件、2009年年度核查報(bào)告書及其他相關(guān)資料上報(bào)至集團(tuán)總公司匯總后，到我部統(tǒng)一換證（其中僅經(jīng)營長江、珠江水系內(nèi)河運(yùn)輸?shù)钠髽I(yè)，分別由長江、珠江航務(wù)管理局統(tǒng)一換證）。部屬各打撈局的年度核查和換證由部救撈局匯總后到部統(tǒng)一辦理。

由各省級(jí)交通主管部門、中央航運(yùn)企業(yè)集團(tuán)、部救撈局匯總報(bào)部或長江、珠江航務(wù)管理局換證的，需同時(shí)填寫“《水路運(yùn)輸許可證》換證匯總表”

四、其他事項(xiàng)