藥品企業監督檢查計劃匯總十篇

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篇（1）

以新時代中國特色社會主義思想為指導，堅持以人民健康為中心的發展思想，以“四個最嚴”為統領，貫徹落實全國藥品監管工作會議、全省藥品監管工作會議重要部署及全市藥品流通監督檢查工作計劃，防風險、保安全，堅持問題導向，圍繞藥品購銷渠道的合法性和儲運條件的穩定性，嚴厲打擊違法違規行為，規范流通秩序，保障公眾用藥安全。

二、檢查任務

（一）藥品經營企業GSP合規性檢查

各市監所對轄區內藥品零售經營企業實施藥品經營質量管理規范情況進行檢查，將上一年度新開辦藥品經營企業納入年度檢查計劃。重點檢查企業質量管理體系運行狀況和檢查中發現問題的整改情況，督促企業持續按照GSP和相關規定開展藥品經營活動。

1、檢查數量

各市監所組織開展轄區內藥品零售企業合規性檢查，檢查覆蓋率達到100%。

2、檢點

藥品零售企業以中藥飲片、處方藥銷售為重點，檢查非法渠道購進藥品、超經營范圍銷售藥品、不憑處方銷售處方藥和執業藥師“掛證”等行為。

3、工作要求

GSP合規性檢查應依據《藥品經營質量管理規范》及《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則（修訂稿）》要求進行。

（二）疫苗配送及使用單位全覆蓋檢查

針對疫苗輸入性和使用風險，對轄區內疫苗配送及接種單位全覆蓋檢查。各市監所負責對本轄區內疾控中心和接種單位的全覆蓋監督檢查。重點檢查疫苗冷鏈儲存運輸、監測溫度數據完整及票賬貨一致性、過期疫苗處置、可追溯體系建設等內容，確保疫苗儲存配送使用過程的質量安全。

（三）醫療機構購進儲存藥品檢查

各市監所對轄區內醫療機構藥品管理工作進行監督檢查，檢查覆蓋率達到100%。重點檢查非法渠道采購藥品、未按照要求儲存藥品、使用過期失效藥品等內容，保障藥品使用環節的質量安全。

（四）專項檢查

1、藥品經營行為專項整治

以醫院周邊、農村及城鄉結合部等區域藥品零售企業為重點檢查對象，集中整治執業藥師“掛證”、是否在崗執業、是否憑處方銷售處方藥、非法渠道購進藥品、設施設備是否符合要求并能正常運轉、藥品儲存特別是冷藏藥品儲存條件是否符合規定、人員教育培訓及健康體檢等是否落實等問題，進行監督檢查，及時排查并妥善處置風險隱患。

2、互聯網銷售藥品專項整治

各市監所負責對轄區內藥品零售企業網絡銷售藥品的行為進行監管。針對藥品網絡領域銷售非法產品、無證經營、違規銷售處方藥等問題，根據國家局安排開展藥品網絡銷售違法違規行為專項整治。

3、中藥飲片專項整治

鞏固前期中藥飲片質量專項整治成果，各市監所組織開展藥品流通環節中藥飲片專項整治工作。重點檢查是否存在為他人違法經營藥品提供場所、資質證明文件、票據條件等行為；對供貨方資質審查不嚴格，或從非法渠道購進中藥飲片并銷售（使用）；非法分裝、加工或貼簽銷售外購中藥飲片；摻雜摻假、染色增重；超范圍經營毒性中藥飲片等違法違規行為。

三、工作方式及時間安排

（一）工作方式

各市監所要結合監管實際將日常檢查與合規性檢查、飛行檢查、延伸檢查、專項檢查有機整合，實現“一次檢查、全面體檢”，同時結合藥品抽檢、投訴舉報等加大有因檢查。

（二）時間安排

1、企業自查階段（2020年1月31日前）

各市監所督促轄區內藥品經營企業開展合規性自查工作，并提交自查報告。落實企業主體責任，認真查找藥品經營過程中存在的質量安全風險，對照GSP評估質量管理運行情況，對發現問題積極整改，及時消除風險隱患。

2、監督檢查階段（2020年2月1日-11月30日）

各市監所結合企業自查整改情況，依據檢點，對轄區內藥品經營企業及使用單位全面開展監督檢查工作，對檢查中發現的問題，嚴格依法依規進行查處，處理結果報送縣局藥保化股，縣局將結果進行公告。

3、上報及總結階段（2020年11月1日—11月30日）

各市監所對檢查工作情況要進行認真總結分析，分析評判監督檢查效果，提出今后工作建議，半年及全年工作總結分別于6月1日和11月11日前報送縣局藥保化股。

四、工作要求

（一）加強組織領導，落實監管責任

各市監所要嚴格落實屬地監管責任和執法監督責任，全面落實藥品流通環節監督檢查任務，切實有效履行藥品監管職責。要統籌安排各項檢查任務，確保檢查覆蓋率，確保檢查工作質量。

（二）加強溝通協調，形成聯動工作機制

篇（2）

據悉，食品生產監督檢查員（以下簡稱“檢查員”）是指省、州（市）、縣（市、區）食品藥品監督管理部門派出的，對食品生產企業生產條件、生產過程控制和食品質量安全等進行飛行檢查、問題核查、專項檢查（以下統稱“現場檢查”）的監管執法人員。檢查員必須經過培訓、考試合格，取得相應資格。全省食品藥品監督管理系統已取得食品生產許可審查員資格的行政執法人員可不經培訓、考試，直接進行資格認定，成為檢查員。

檢查員主要職責是檢查食品生產企業許可證、生產現場、生產過程控制、產品檢驗、庫房、標簽標識、包裝、進貨查驗記錄、產品銷售臺賬、食品質量安全管理制度和檔案資料等有關情況；根據現場檢查情況，必要時依照有關規定進行抽樣送檢；依據相關法律、法規、規章和標準等，提出現場檢查處理意見；向派出機關提交現場檢查報告。

現場檢查即由派出機關指派2名以上（含2名）檢查員組成檢查組，并指定一名檢查員為檢查組長，必要時還可邀請技術專家參加。企業所在地縣（市、區）食品藥品監管部門應委派一名聯絡員，配合檢查組進行現場檢查工作。檢查時間一般不超過兩天。

篇（3）

第二條本辦法對我省各級食品藥品監督管理部門的藥品生產監督管理職責、監督管理制度、監督檢查方式做出具體要求。

我省醫療機構制劑生產的監督管理職責、監督管理制度、監督檢查方式參照本辦法。

第二章監督管理職責

第三條陜西省食品藥品監督管理局（以下簡稱“省局”）主管全省藥品生產監督管理工作，負責指導、督促和協調各市（區）食品藥品監督管理局（以下簡稱市局）的藥品生產監督管理工作；負責建立藥品生產監督管理責任制、日常監管檔案體系、藥品安全監管分析評估報告制度；負責建立藥品生產重大不良事件應急機制；負責制訂藥品駐廠監督員制度實施方案，并監督實施；制訂日常監督檢查的運行機制和管理制度；組織全省范圍內的專項檢查活動；對國家食品藥品監督管理局（以下簡稱國家局）下達的涉嫌嚴重違法違規生產企業的調查指令進行飛行檢查；對全省藥品生產企業日常管理情況進行抽查；對重大違法違規生產案件進行處理（或督辦）和通報；組織藥品生產監管工作的日常考核和年終考核；向國家局和省政府上報全省藥品安全監管分析評估報告。

第四條各市局負責轄區內藥品生產企業的監督管理工作。負責建立市局和所屬縣（區）食品藥品監督管理局（以下簡稱縣分局）的日常監管責任制；負責落實駐廠監督員制度；負責制定監督檢查計劃，對藥品生產企業進行飛行檢查、有因檢查、GMP跟蹤檢查、專項行動檢查和日常監督檢查；對《藥品生產許可證》的變更和換證按要求進行現場檢查；對特殊藥品的各項許可進行現場檢查；對委托生產的許可進行現場檢查；承擔省局交辦的核查事項；完成事權劃分中屬于市局職責的其他事項；負責違法違規生產案件的處理和通報；監督企業整改措施的落實；負責建立轄區內藥品生產企業監管檔案；向省局和市政府上報轄區內藥品安全監管分析評估報告。

第五條有關縣分局根據市局的統一部署，對轄區內藥品生產企業進行日常監督。建立轄區內藥品生產企業監管檔案；按市局要求派出駐廠監督員；監督轄區內藥品生產企業的生產、經營活動，對違法違規行為及時予以制止，同時報告上級食品藥品監督管理部門依法進行處理；監督企業整改措施的落實；向市局和縣政府上報轄區內藥品安全監管分析評估報告。

第六條省藥品認證中心受省局委托，承辦全省藥品GMP認證和重新認證的技術審查工作。重新認證包括GMP證書到期重新認證、改變生產工藝重新認證和因違法違規生產被收回GMP證書或因重大違規生產而停產整頓再次恢復生產所需的重新認證。并根據全省藥品GMP認證檢查情況，在每年十二月底前向省局提出有關藥品生產監管技術分析報告，提出防止因技術問題而可能引起的潛在的藥品安全隱患的措施。

第三章監督管理制度

第七條我省各級食品藥品監督管理部門（以下簡稱各級藥監部門）要建立藥品生產監督管理責任制。要明確監督管理的目標和責任，將責任落實到人，并進行考核。省局要制訂藥品生產監管工作考核辦法及考核細則，對市局工作進行平時和年終考核。

第八條各級藥監部門要建立藥品生產監管檔案制度。省局監管檔案應包括企業基本情況（含經營情況）、GMP認證情況、每年監督檢查情況、產品質量監督抽查情況、藥品不良反應報告情況、不良行為記錄等；市局和縣分局根據各自監管職責建立相應的監管檔案。

第九條各級藥監部門每年要向上級藥監部門和當地政府上報藥品安全監管分析評估報告。企業每年在12月中旬前向所在地市局上報本企業藥品生產管理情況報告；市局應在每年12月底，根據縣分局和企業上報的報告以及日常監管掌握的情況，上報本地區藥品安全監管分析評估報告。省局根據各市局上報的報告和省藥品認證中心上報的藥品生產技術分析評估報告，組織編寫全省藥品安全監管分析評估報告，總結本年度藥品生產監管經驗，分析藥品生產存在的質量隱患，提出下一年度藥品生產監管指導意見。

第十條各級藥監部門上報的藥品安全監管分析評估報告主要內容包括：

1、企業生產經營管理基本情況。包括總銷售收入、利潤情況；停產半停產企業（附名單）情況；企業經營中遇到的重大問題；人員、設備狀態等情況。

2、產品質量監督抽查情況。包括抽查的頻次、產品不合格企業和品種數量，不合格檢測項目名稱，對不合格頻次較高的產品調查分析情況。

3、違法違規生產企業的處罰情況和整改情況。包括違法違規生產企業的名稱和違法違規生產的事實及性質、剖析違法違規行為產生的原因、對違法違規生產企業的處罰情況和企業整改情況，以及監管部門采取的預防措施。

4、藥品不良反應上報和處理情況。包括藥品不良反應上報的數量、不良反應出現的藥品種類，異常情況分析報告，重大藥品不良反應的處理情況等。

5、專項工作總結分析。對駐廠監督員制度執行情況的總結分析；對重大不良事件應急處理情況的總結分析；對各種專項檢查活動的總結分析。

6、分析評估。指出當前藥品生產存在的主要問題，這些問題可能產生的危害，產生問題的主要原因，解決這些問題的辦法，以及如何防止這些問題再次發生的措施等。

第十一條省局要建立藥品重大不良事件應急機制，各市局根據省局的應急方案制定實施方案。包括重大不良事件應急的組織機構、預警預防機制、響應機制、處理機制等。

第十二條省局對重點監管企業實施駐廠監督員制度，制定駐廠監督員制度實施方案：明確監督范圍和職責、監督員和企業各自責權、監督員基本要求和現場檢查基本規則、日常監督方法、責任追究等。有關市局對我省部分重點監管企業按屬地原則派出駐廠監督員，并對駐廠監督員進行日常管理、業務指導、廉政教育和工作督查。

第四章監督檢查方式

第十三條監督檢查分為飛行檢查、跟蹤檢查、有因檢查、《藥品生產許可證》的各種許可檢查、專項行動檢查、日常監督檢查和駐廠監督檢查等。

有因檢查是指，藥品生產企業涉嫌違法違規被舉報或出現藥品質量抽查不合格、重大藥品質量事故及重大不良反應情況時，藥監部門進行的有針對性的檢查；

飛行檢查是指，藥監部門對藥品生產企業不打招呼突擊進行的檢查。

第十四條GMP跟蹤檢查按《陜西省藥品GMP認證跟蹤檢查辦法》進行；《生產許可證》換證檢查按證換證檢查方案進行；專項行動檢查按省局或市局制定的專項行動檢查方案進行；日常檢查按重點監管企業、重點監管品種安排檢查頻次，不定期的對企業開展檢查；駐廠監督檢查，按《駐廠監督員管理辦法實施方案》規定進行。

第十五條省局、市局組織監督檢查時，應制訂檢查方案，明確檢查標準。實施現場檢查時，一般應指派2名（含2名）以上檢查人員。

第十六條現場檢查時，檢查人員應當向被檢查單位出示執法證件，一般應進行動態生產檢查。檢查人員應如實、全面記錄現場檢查實際情況。檢查人員對企業技術秘密和業務秘密應當保密。

第十七條現場檢查的情況應當以書面形式告知被檢查單位，同時向組織監督檢查部門提交現場檢查報告（參考格式見附件）。現場檢查報告至少應包括：檢查時間、被檢查單位名稱、檢查范圍和內容、被檢查單位生產設施或人員變動情況等、缺陷項目、檢查員及被檢查單位負責人簽字等。

第十八條組織監督檢查的部門根據現場檢查報告，提出檢查結論及整改意見。對嚴重違法違規企業，按有關法律、法規進行嚴肅處理。省、市局針對檢查結果，適時實施跟蹤檢查。

第十九條跨市藥品生產企業廠外車間的日常監督檢查由廠外車間所在地市局負責，所在市局應將檢查結果及處理情況及時告知企業注冊地的市局。

第五章企業報告與備案要求

第二十條企業是藥品安全第一責任人，所有藥品生產企業應按照法律法規要求組織生產，并自覺建立自查自糾制度，在此基礎上，企業每年要對實施GMP情況進行一次認真總結，并形成本企業藥品質量管理分析評估報告。內容包括：

1、企業主要管理人員以及生產、檢驗條件的變動情況；

2、當年各次監督檢查情況及整改落實情況；

3、原、輔料購入及檢驗情況；

4、全年生產的品種、批號、數量情況以及出廠檢驗情況；

5、全年經營情況（上報銷售收入及利潤）；

6、當年藥品不良反應的上報和處理情況；

7、不合格藥品被質量公告后的整改情況及不合格藥品的處理情況；

8、分析當前質量管理存在的主要問題，提出解決問題的辦法；

9、加強藥品生產監管的建議等。

第二十一條藥品生產企業質量負責人、生產負責人發生變更的，應當在變更后15日內將變更人員簡歷及學歷證明等有關情況報市局備案。

第二十二條藥品生產企業發生重大藥品質量事故的，必須立即報告所在地市局和市政府，省局應當在24小時內報告國家局和省政府。

第二十三條藥品生產企業因各種原因，原生產場地（或車間）發生變化，不再具備藥品生產條件的，應主動申請注銷《藥品生產許可證》（或相應范圍）及《藥品GMP證書》。

第六章監管責任

第二十四條建立藥品生產監管責任追究制。對監管工作中出現嚴重失職、瀆職或違反廉政紀律的行為，對當事人要按照《公務員法》、《藥品管理法》、廉政紀律處罰規定以及省局制定的失職、瀆職追究制度進行處罰。

第二十五條有下列情形之一的，對相關市局通報批評。

1、未建立和落實監管責任制；

2、未制定年度監督檢查計劃；

3、未完成年度跟蹤檢查、有因檢查、換證檢查、變更檢查等檢查任務；

4、駐廠監督員有失職瀆職行為并造成惡劣后果；

5、未按要求建立藥品生產監管檔案；

6、企業出現嚴重違法違規生產行為；

7、未按規定對違法違規企業進行處罰。

篇（4）

編制我市20××年度餐飲安全、保健食品、化妝品監管工作要點，明確年度目標任務、工作重點。

（二）嚴把許可審查關。

及時組織完成餐飲服務許可和保健食品化妝品生產現場核查工作，規范現場核查、審核、審批、檔案管理工作。嚴格落實國家規定，幫促保化生產企業規范申報，建立健全保化生產企業許可申報受理檔案。

（三）推進餐飲服務食品安全示范建設。

20××年爭取創建省級餐飲安全示范縣1個，創建餐飲安全示范街（示范鎮）8條、餐飲安全示范店100家。

（四）加強監督抽檢。

制定并組織實施年度餐飲、保健食品監督抽檢計劃，分解落實省局抽檢任務，加大日常監督抽檢力度。

（五）完善監管檔案。

組織各級監管單位完成中小餐飲信用檔案建設，完善轄區內保化生產企業監管檔案。

（六）組織開展專項整治。

組織各監管單位深化食品非法添加和濫用食品添加劑等專項治理整治，解決餐飲、保健食品安全突出問題。

（七）加強教育培訓。

編制并組織實施保健食品、化妝品生產企業從業人員培訓計劃。

（八）完成監管信息統計編報。

及時準確調度、統計、編報餐飲、保健食品、化妝品監管信息。

（九）加強督導檢查。

通過檢查文件材料、抽查生產經營現場、考核信息統計報表時效和準確率等方式，加強對各監管單位監管工作任務完成情況的督導檢查。

藥品安全監管科

（一）加強對管理相對人日常監管，降低監管風險，所轄藥品生產企業、醫療機構制劑室和藥包材生產企業全年不發生重大質量事故，特藥不發生流弊事件。

1、加強對高風險藥品生產企業監管。對正常生產的，通過新版 GMP認證的企業至少每季度檢查一次；未通過認證的至少每兩個月檢查一次。對停產一個月以上恢復生產的首批產品生產進行現場檢查。

2、加強對涉特藥企業監管。對特藥批發企業至少每周上網查看一次，發現異常及時現場檢查。對區域性批發企業至少每季度檢查一次。對使用麻黃堿類原料藥生產制劑的企業，每次申請購買麻黃堿類原料藥前進行現場檢查。

3、加強對基本藥物生產企業的監管。及時完成企業申報基本藥物的處方工藝核查。對基本藥物生產企業至少每半年現場檢查一次。監督企業按國家規定的時限執行新修訂的藥品質量標準。

4、對除高風險和基本藥物生產以外的原料藥和制劑生產企業每年至少現場檢查一次。

5、對藥用輔料生產企業、醫療機構制劑室、醫用氧氣、中藥飲片和藥包材生產企業，按屬地管理的原則進行監督檢查，每年至少進行一次督導檢查。

6、對藥品生產企業進行藥品質量安全風險評估，根據評估的結果，對風險高的企業加大檢查頻次，并針對風險點進行重點檢查。

（二）強化對管理相對人法律法規及業務培訓，提高管理相對人的質量意識和業務能力。

對企業質量受權人（質量負責人）及生產負責人進行法規及質量意識培訓；舉辦一期新版藥品GMP培訓班。

（三）為企業提供優質服務。

指導企業及時掌握國家的相關法律法規。對企業的新建、改建廠房、更換設備等及早介入，在企業申報各種許可前對其進行現場檢查指導，為企業提供技術指導。分類指導，幫助具備條件的企業按國家局規定的期限實施新版GMP。

（四）及時完成省局委托的各種檢查。

按要求完成省局委托的藥品注冊現場核查、藥品許可證相關檢查驗收、藥包材注冊現場檢查驗收。

藥品市場監管科

（一）加強GSP實施工作，提升藥品經營質量管理水平。

1、組織開展全市藥品零售企業GSP認證工作。制定我市零售GSP認證的工作程序，組織安排好全市的認證工作。組織安排88家藥品零售企業、3家藥品零售連鎖企業認證。

2、抓好批發企業的認證管理工作。按照認證管理辦法等有關規定，做好應申報認證企業的督導，促使企業及時申請，指導、幫助企業按時完成認證工作。

3、加強藥品經營企業認證后監管。繼續開展GSP跟蹤檢查，計劃完成120家藥店的現場檢查，4家藥品批發及零售連鎖企業的跟蹤檢查。

4、加強新修訂藥品GSP的實施工作。加強對實施新修訂藥品GSP的輿論宣傳工作，營造良好實施氛圍；加強對藥品經營企業的分類指導，指導企業實施新修訂藥品GSP。

（二）加強對藥品經營企業的風險監管。

第一季度組織對全市藥品經營企業進行風險評估，形成藥品市場安全風險防控年度報告。每季度對收集的藥品市場安全風險信息，進行定量和定性分析，排查主要風險點，形成藥品市場安全風險防控季度報告。

（三）推進藥品安全示范縣創建。

支持幫助乳山市完成國家級藥品安全示范縣創建工作。支持引導其他市區積極開展示范縣的創建活動。幫助榮成市完成藥品安全示范縣的創建工作。指導文登市在20××年申報藥品安全示范縣創建試點單位。

（四）加強基本藥物配送監管。

加強對基本藥物配送企業的監管，每季度進行一次現場檢查。加強配送環節基本藥物電子監管，提高電子監管效能。每天進行一次藥品電子監管網上監督，及時處理預警信息。

（五）做好藥品抽驗工作。

根據省局抽驗計劃，制定并落實市的藥品抽驗方案，做好計劃完成情況考核評估。

（六）開展專項檢查。

按照省局的工作部署，組織開展全市的藥品專項檢查。

（七）做好藥品從業人員的培訓。

舉辦3期藥品經營企業從業人員培訓班，舉辦1期藥品市場監管工作人員培訓班。

醫療器械監管科

（一）加強日常監管、提高風險防控能力。

加強對醫療器械生產企業、經營企業和醫療機構的日常監管，通過日常監督檢查發現潛在風險，及時有效控制風險，促使企業嚴格按照各類產品《質量管理規范》和《實施細則》的要求組織生產、經營和使用。

1、加強對醫療器械生產企業監管，全面推行質量受權人制度。加強對無菌和植入類生產企業的監督檢查，對重點監控醫療器械產品的生產企業，至少每半年檢查一次；其他二、三類醫療器械生產企業每年至少檢查一次。

2、加強對高風險醫療器械經營企業監管。對32家高風險醫療器械經營企業進行一次監督檢查。

3、加強對市級以上醫療機構的監管。對17家市級以上醫療機構使用的醫療器械進行一次監督檢查。

（二）組織開展對血液透析類產品和人工晶體的專項檢查。

（三）加強醫療器械法規規范培訓。

舉辦二期醫療器械法規、規范培訓班。

（四）加強對醫療器械不良事件監測工作的指導和督導。

對各監測中心和重點監測單位的監測工作至少檢查督導一次。

（五）做好行政審批工作，使行政審批程序化、規范化。

組織制訂醫療器械經營企業許可證審批程序，修訂第一類醫療器械產品注冊審批程序，規范審批行為，提高審批效率。

行政許可科

（一）積極配合市行政審批中心完成審批系統的軟件更新，按照“標準化”要求審批程序，進一步梳理好我局授權窗口的行政審批流程，最大限度縮短辦事時限，更快、更好地為申請人服好務。

篇（5）

二、繼續深入開展生產領域藥品安全專項整治

一是對高風險企業實施駐廠監督，對正常生產的企業每月至少駐廠2-3天；二是對基本藥物生產企業加強監管，對基本藥物逐品種開展生產工藝和處方核查，建立核查監管檔案；三是在高風險和基本藥物生產企業推行質量受權人制度；四是強化含麻黃堿類復方制劑生產監管，對其麻黃堿原料購進、儲存、使用情況及成品購買方資質證明材料審核留存、銷售票據管理和結算資金流向情況進行重點檢查，建立監管檔案。

三、做好《藥品生產許可證》和《醫療機構制劑許可證》換證工作

市局將根據省局的換證方案制定換證實施方案，換證先由企業自查提出申請、市局進行材料審查并組織現場檢查，提出審查意見，省局組織抽查，審查換證。市局將組織召開企業相關人員工作會議，布置換證和基本藥物處方工藝核查工作。

四、積極做好新版藥品GMP實施宣貫工作

新版GMP將率先在新開辦、高風險和基本藥物生產企業實施，市局將加強培訓，督促上述企業制定實施計劃，盡早進行軟硬件的改造，監督實施。

五、加強對特殊藥品的監管

篇（6）

以黨的十七大精神為指導，深入貫徹落實科學發展觀，從構建和諧社會的大局出發，著眼群眾最關心、最直接、最現實的利益問題，全面實施藥品“三統一”（即藥品統一采購、統一價格、統一配送），著力推進藥品購銷體制機制創新，建立遏制醫藥購銷領域不正當競爭的長效機制，切實維護廣大群眾的根本利益。

二、目標任務

按照“政府主導、多方參與、依法監督、公平公正、競標競價、合同配送”的原則，在全縣醫療機構（縣、鄉、村三級醫療機構、社區衛生服務中心）、計劃生育服務機構實行藥品“三統一”，實現全縣醫療機構、計劃生育服務機構藥品同質同價，保證醫療用藥需要和安全，讓城鄉群眾用上放心藥和價格合理藥。

1、執行全省統一的藥品價格。全縣12個鄉鎮衛生院、規范化村級衛生室于2010年11月1日起實行藥品“三統一”；縣級醫療機構（縣醫院、縣中醫院、縣疾控中心、縣婦幼保健站）、縣、鄉計生服務機構從明年起逐步實行藥品“三統一”。全縣各級醫療機構、計劃生育服務機構自實行藥品“三統一”后，必須嚴格執行省上確定的藥品統一價格，實行零差率銷售。

2、全縣醫療機構、計劃生育服務機構藥品實行統一配送。由市藥品“三統一”領導小組辦公室公開遴選的藥品配送企業負責全縣醫療機構、計劃生育服務機構基本藥物的統一配送工作，配送覆蓋面達到100%,基本藥物配送到位率達到90%以上，配送到位時間不超過48小時，急救藥品8小時內配送到位，保障臨床用藥需求。凡省上統一招標采購的基本藥物，各醫療機構、計劃生育服務機構必須使用，使用率要達到95%以上，且不得自行購進并使用其他企業的相同品種。基本藥物目錄之外的其他藥品可從縣級以上藥品批發企業購進。鄉鎮衛生院、規范化村級衛生室及縣、鄉計劃生育服務機構所需藥品由配送企業直接配送到位。配送企業對所配送的藥品質量負全責。各醫療機構、計劃生育服務機構應加強藥品的驗收、養護工作，并在貨到60日內支付藥品款項。

3、建立基本藥物制度政府補償機制。實行藥品“三統一”后，由縣財政局根據《關于印發省基層醫療衛生機構經費補償暫行辦法的通知》，結合我縣實際制定出具體補償辦法，報縣政府審定后執行。

三、工作步驟

1、準備動員階段（10月份）。成立相關機構，明確工作職責，制定實施方案、工作制度和相關細則，進行層層動員部署，組織開展形式多樣的宣傳活動，營造良好的社會氛圍。

2、組織實施階段（11月1日開始實施）。縣衛生局、鄉鎮衛生院與配送企業簽訂《省基層醫療機構藥品統一配送合同》后，藥品“三統一”開始實施。縣藥品“三統一”領導小組成員單位及辦公室監督實施藥品配送工作。對不同時期納入藥品“三統一”的醫療機構、計劃生育服務機構在實行藥品“三統一”規定時間前對庫存藥品進行盤存（具體時間由主管部門通知），登記造冊后分別報送縣衛生局（或計生局）、縣財政局、縣物價局、縣藥品“三統一”辦公室備案；經縣財政局、衛生局（或計生局）、物價局等部門核實后，庫存藥品方可按進價加5%差率后定價銷售。各醫療機構、計劃生育服務機構要及時妥善處理好與原供藥企業的關系，嚴格執行統一價格和零差率政策。

3、監督檢查階段（11月下旬至12月中旬）。縣藥品“三統一”領導小組組織相關部門開展藥品配送企業配送情況及基層醫療機構執行情況檢查，定期通報藥品“三統一”工作進展情況，并廣泛征詢意見和建議，及時修訂完善相關規定，確保藥品“三統一”工作的順利實施。

4、總結經驗階段（12月下旬）。縣藥品“三統一”領導小組組織對全縣工作情況開展考核評估，全面總結工作經驗，完善長效機制。

四、保障措施

篇（7）

甘肅省鎖定小型醫療機構用藥范圍

面對小型醫療機構行醫用藥方面存在的問題，甘肅省藥品監管局會同省衛生廳制定了甘肅省《診所等小型醫療機構常用藥品及急救藥品目錄（試行）》規定，確定了小型醫療機構具體的西藥常用藥品128種、中成藥常用藥物125種、常用急救藥品13種，并規定了報審備案制度。目前，全省14個地、州（市）已經基本鎖定了所有小型醫療機構的用藥范圍。有效地遏制了小型醫療機構“行醫賣藥”和“行藥養醫”的現象，保障了廣大農村群眾的就醫用藥安全。

篇（8）

上半年我們將藥品生產的日常監督檢查工作重點放在武漢福星生物藥業有限公司和湖北午時藥業有限公司以及湖北華龍生物藥業有限公司三家單位。基本做到每月到生產管理現場監督檢查一次，檢查側重于GMP的貫徹執行。堅持每季分別到另13家藥品生產企業監督檢查一次。檢查過程中多務實不務虛，不跟風、不走樣，注重實效。檢查前提前作好案頭工作，分工明確、責任到人、各負其責。要求檢查員收集查閱受檢單位的前期檢查報告，并基本熟悉被檢單位的人員結構、產品特征、工藝流程以及可能存在的薄弱環節。如武漢福星生物藥業有限公司一直以來其成品倉庫面積偏小，20*年該廠第二條大容量注射液生產線投產后，成品庫面積過小的問題更加突出。經我們再次檢查督促后，該公司租用了一處近3000平方米的倉庫，并經GMP改造后，基本滿足了生產需求。上半年共檢查生產企業16家、31次，派出檢查組25組次、人員約75人次。日常監督檢查共開展25次。

二、特藥經營保一方供應平安

篇（9）

堅持以科學發展觀統領全局，按照市縣統一部署，創新工作機制，強化全程監管，深入開展藥品安全專項整治，嚴防藥品質量安全事故的發生，著力解決藥品安全突出問題，不斷促進區域藥品市場規范有序和地方經濟社會協調發展。

二、目標任務

（一）在注射劑生產企業試行質量受權人制度，年底前在全縣所有原料藥和制劑企業中推行；

（二）加強《藥品生產質量管理規范》（GMP）的跟蹤監督檢查，確保對轄區內藥品生產企業監督檢查覆蓋率達100%，對高風險、有不良記錄、投訴舉報多和信用等級低的藥品生產企業飛行檢查率達100％，對其他藥品生產企業飛行檢查率達50％；

（三）加強《藥品經營質量管理規范》（GSP）的跟蹤監督檢查，對2012年通過GSP認證企業實現跟蹤檢查率為100%；

（四）強化監督檢查，對國家、省確定的重點醫療器械企業、重點醫療器械產品監管覆蓋率達100%，一般零售企業檢查覆蓋率達30%；

（五）鞏固省級農村藥品“兩網”創建成果，縣鄉村三級藥品監督網和供應網覆蓋率達100%。全面推進省級藥品安全示范縣創建；

（六）開展基層藥品醫療器械質量大檢查、非藥品冒充藥品、化學藥品制劑生產企業原料藥、颶風行動（虛假藥品廣告）等專項整治行動，集中查辦一批違法生產銷售假劣藥品、醫療器械案件，整頓規范一批違法違規生產、銷售、使用假劣藥品的藥品生產經營企業和醫療機構，聯手公安、衛生、工商等部門突出查辦藥品、醫療器械大案要案，全面整頓和規范藥品醫療器械市場秩序；

（七）強化藥品不良反應監測與報告，企業上報數占報告總數的比例超過10％，每百萬人口報表數量達500份，新的、嚴重的報告比例達到18%；

（八）大力推進藥械企業誠信體系建設，繼續開展信用等級評定工作，不斷提高誠信企業比例；

（九）加強藥品監督抽樣工作，完成市局下達的抽樣任務；

（十）大力加強新聞宣傳和政務信息工作，不斷提高涉藥法律法規的公眾知曉率，努力為順利創建2010-2012年度省級文明行業營造良好社會氛圍。

三、工作重點

圍繞確保社會公眾用藥安全放心這一根本任務，堅持“五個統籌”，即統籌行政監督與技術監督、專業監管和社會監督、城區監管與農村監管、日常監管與服務發展、專項整治與應急處置，著力構建長效監管機制，不斷促進區域藥品市場規范有序，堅決防止重大藥品安全事件發生，不斷增強藥品安全的控制力、執行力和保障力，努力營造安全放心的市場環境。

（一）突出重點，加強監督檢查。要結合本地具體情況，開展卓有成效的監督檢查，強化對藥品醫藥器械的生產、流通、使用環節的監督管理，清除監督盲點。

一是嚴厲查處生產無證藥品、醫療器械行為，對已注冊產品進行全面清查。督促醫療器械生產企業實施質量受權人制度，按照醫療器械GMP要求組織生產，對醫療器械生產批發等重點監管企業，實行監督檢查全覆蓋，確保省市跟蹤檢查不出現嚴重缺陷。

二是進一步加大市場監管力度，依法查處藥品違法行為，規范藥品市場秩序。完善日常監管機制。充分運用專項檢查、跟蹤檢查、書面檢查、有因檢查等形式，對藥械企業實施分類監督、分類監管，不斷完善日常監管機制。嚴格檢查標準和要求，加強對重點企業重點品種的日常監管，強化重點環節、重點崗位的監督，注重檢查質量和效果。加強對企業從業人員的培訓，切實提高其法律意識、質量意識、誠信意識、責任意識和自律意識。

三是加大專項檢查力度。在保證對轄區內藥品生產企業監督檢查覆蓋率達100%的基礎上，按照產品分類、企業分級、監管分等的原則，對高風險、有不良記錄、投訴舉報多和信用等級低的藥品生產企業飛行檢查率達100％。強化藥品經營許可和GSP認證工作，對2012年通過GSP認證企業實現跟蹤檢查率為100%，促進藥品經營企業整體水平的提高。

四是繼續加強對毒、麻、精、放特殊藥品的監管，堅決杜絕非法經營、使用行為的發生。

五是繼續加大對藥品、醫療器械廣告的監督力度，依法處理違法廣告，對企業違法廣告的情況一并列入企業不良行為記錄系統。

（二）部門聯動，打防結合。加強與相關部門的聯系和配合，堅持打防結合、標本兼治的原則，認真分析當前制售假劣藥品、醫療器械違法活動的手法和形式，增強打擊的針對性和有效性，把開展集中打假專項整治活動引向深入。

一是加強督促指導，協同配合做好大要案和跨區縣案件的查處工作。對危害大、影響面廣、涉案金額大的案件，要實行限時結案制度，從重從快打擊。

二是大力推進藥品專項整治。深入開展廣告藥品專項檢查行動，推行違法藥品廣告約談機制；開展臨床科室用醫療器械專項檢查；開展針對個體診所、社區衛生服務站的專項監督抽驗工作；開展聯合工商、衛生專項執法檢查等活動。加大對基層醫療機構，特別是各種專科醫院、門診部違規使用藥品和醫療器械行為的查處力度。針對全縣藥械市場的特點，重點檢查鄉鎮及以下醫療機構的藥械使用情況，打擊游醫藥販。推進打假工作有序開展，確保打假工作取得成效。

三是完善技術監督體系。調整藥品抽驗工作思路，改變抽驗模式，規范藥品抽驗工作程序，將評價性抽驗和監督抽驗相結合，合理制定抽樣覆蓋率。在充分考慮抽驗藥品的質量標準、標準品和對照品能夠保證實際檢驗需要的前提下，重點加強對使用量大且質量不穩定的品種、檢驗不合格率較高的品種、違法藥品廣告品種、具有摻雜摻假嫌疑等品種的檢驗，提高分析、評價、預警水平。

四是注意針對新情況、新問題，不斷創新工作思路，改進工作方式。要全面分析總結專項檢查和已開展的各項檢查中發現的問題，尋找監管中的薄弱環節，完善和落實相關規定，把市場監督同引導企業自律結合起來，把加強對企業的監管與引導企業的發展統一起來，把突擊檢查、日常監管和建立長效監管機制有機地結合起來，提高監管工作的效能和水平。

（三）抓鞏固深化，建立健全藥品安全監管長效機制

一是鞏固農村藥品“兩網”建設。完善藥品供應保障體系。嚴格藥品經營企業市場準入，引導和鼓勵企業在農村開辦藥品零售網點，鼓勵藥品批發企業向農村地區配送藥品，鼓勵藥品連鎖企業向農村延伸藥品零售網點，加快構建布局合理的供應網絡體系。加強農村藥品協管員、信息員隊伍建設，定期對“兩員”開展法律法規和業務知識培訓，不斷提高“兩員”的協查協管能力，充分調動農村藥品協管員、信息員的積極性。

二是繼續推進藥品經營企業計算機遠程監管系統建設，進一步擴大遠程監管的覆蓋面，逐步將計算機遠程監管向醫療機構延伸。積極會同衛生行政部門推進《省醫療機構藥品使用質量管理規范》貫徹實施工作，推進鄉鎮、村醫療機構“規范藥房”、“合格藥房”建設，規范農村基層醫療機構藥品管理，促進農村醫療機構藥品管理上臺階。

三是完善誠信獎懲激約機制。在藥械企業中開展誠信建設活動，強化法律法規宣傳培訓和業務知識培訓，組織企業開展誠信守法承諾，誠信等級自評等活動，大力倡導企業誠信經營，使誠實守信逐步成為企業的自覺要求和行為取向，倡導并形成“重質量、守法規、講誠信”的良好氛圍。制定藥品安全信用信息歸集、認定和制度，建立和完善信用信息數據庫，逐步實現信用信息的實時記錄和快捷查詢，加快實現與有關部門的信用信息共享和聯動監管。運用監管手段，依靠各方力量，將市場監管、行業自律、輿論監督、社會參與結合起來，逐步建立守信受益、失信懲戒的激勵制約機制。

四是認真實施企業分類分級管理。結合日常監管，開展藥械企業信用評估，探索信用信息采集機制，收集和整理企業信用信息檔案，實行一企一檔，開展藥械企業信用等級評定，并根據信用動態監測情況及時更新信用檔案。啟動風險管理試點工作，探索建立醫療器械風險防范體系、懲戒機制，著力提升監管效能。

五是抓應急體系，著力提升應急處置水平。加強應急體系建設。切實加強應急預案的制定、修訂和完善工作，提高應急預案的科學性、針對性和可操作性，及時防范和應對各類涉藥突發公共事件。一旦發生突發事件，要沉著冷靜應對，科學有序處置，做到第一時間組織開展問題藥品查控，第一時間向社會通報信息引導輿論，最大程度地減輕事故危害，努力把問題解決在一線，把隱患消除在基層。

四、工作要求

實施藥品放心工程，是規范和整頓藥品市場秩序的一項重大舉措，是實現縣委、縣政府保增長、保民生、保穩定目標的重要內容之一。要務必牢固樹立和實踐科學監管理念，以整治促規范，以規范促發展，確保藥品放心工程的全面實施取得實效，進一步凈化全市藥品市場秩序，保障人民群眾用藥安全放心。

（一）統一思想，切實提高認識。藥品放心工程關系到人民群眾的身體健康和生命安全，關系到社會穩定和發展。要從講政治的高度，充分認清實施藥品放心工程目的和意義，認清當前藥品監管工作的形勢和任務，認清實施藥品放心工程的重要性和必要性，切實增強責任感和緊迫感，保證藥品質量和安全。

（二）突出重點，務求工作落實。在對藥品市場進行全面整治和規范的基礎上，要結合本地區藥品市場實際，突出抓好重點時期、重點單位、重點品種、重點區域、重點環節的監督檢查。要集中力量，對發現的重大安全隱患一查到底；要周密計劃，保證藥品放心工程各項工作的整體推進；要科學分工，確保各階段工作特別是重點工作的有效落實；要統籌安排，務求藥品放心工程各項目標任務的全面完成。

篇（10）

縣域內的2家保健食品生產企業，即酒廠和蜂業有限公司。

二、工作分工及安排

保健食品化妝品監管科負責對2家保健食品生產企業日常監督檢查工作的督導檢查。2個稽查隊負責對分管轄區內的保健食品生產企業的日常監督檢查工作。對保健食品生產企業每年至少應當現場監督檢查兩次。有下列情形的，應當列為重點監督檢查對象，相應增加現場監督檢查頻次：（1）有違法違規行為受到處罰的；（2）一年內在質量監督抽驗中有不合格產品或存在重大安全隱患的；（3）委托或受托加工保健食品的；（4）無正當理由故意逃避監督檢查的；（5）生產、質量管理關鍵崗位人員變動頻繁的；（6）間歇生產的；（7）國家、省、市食品藥品監督管理部門認為需要重點監督檢查的。

三、監督檢查內容

檢查前，應當查閱相關企業監管檔案，對企業的有關情況做全面深入的了解。檢查時要把企業落實前次監督檢查整改意見的情況和近期企業質量管理人員、質量管理體系及硬件設施變化情況進行重點檢查。

檢查中，一查行政許可情況。檢查相關證照、批件等是否在有效期限內，生產項目是否超出行政許可范圍。二查原輔料管理情況。重點檢查原輔料索證索票制度是否落實；供應商檔案是否健全，資質證明材料是否完整有效；是否建立原輔料進貨查驗制度，并遵照執行；各種原輔料是否按規定存放；庫房中原輔料品種與企業生產配方是否一致；庫存原輔料標識內容是否完整，是否建立原輔料進出庫帳、卡。三查生產過程管理。查看是否按批準的工藝規程組織生產；生產過程是否建立各項原始記錄并妥善保存，各項記錄是否完整并有可追溯性；生產管理、品質管理、衛生管理、人員管理等制度是否健全、落實；是否建立不良反應監測制度和不合格品召回制度。四查成品管理。成品是否按待檢、合格、不合格分區存放并有明顯標志；不合格品及退貨產品是否及時處理并有完整記錄；成品出入庫記錄是否完整，是否做到先進先出；是否設有專門的留樣室，是否做到批批留樣，留樣記錄是否完整。五查質量控制和檢驗。生產過程中是否對原料、半成品和成品進行質量監控；是否按企業標準規定的項目進行出廠檢驗，型式檢驗報告是否齊全。六查標簽標識情況。檢查產品的標簽、標識、說明書是否符合《保健食品標識規定》要求，是否存在宣傳療效和夸大虛假宣傳行為。

檢查后，檢查結束后應填寫《現場檢查筆錄》，發現不符合保健食品良好生產規范的一般缺陷項目，能當場整改的，檢查人員應當當場監督企業整改到位。不能當場整改的，應當下達《現場監督檢查意見書》，責令企業限期整改，并監督企業整改到位。對不符合保健食品良好生產規范的嚴重缺陷項目,應當下達《現場監督檢查意見書》，責令企業限期整改，并監督企業整改到位。有證據證明可能影響產品質量時,應對涉及的庫存產品依法進行暫控,并抽樣檢驗,依檢驗結果做出處理決定。對涉嫌存在違法、違規行為的，應當及時依法立案查處。

四、工作要求

（一）實行三化監管

網格化細化崗位職責，構建橫向到邊、縱向到底、責任到人的監管網格體系。

痕跡化現場檢查結束后5個工作日內，將監督檢查記錄錄入省保化電子監管信息系統和市局電子監管系統，并完善“一企一檔”的監管檔案。

標準化，明確監管事項和重點，確定監督檢查內容和標準，統一監管尺度和執法標準，使企業無異語。

（二）遵守廉政規定