國外臨床護(hù)士培訓(xùn)及對我國的啟示

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１臨床研究護(hù)士的發(fā)展

１．１臨床研究護(hù)士的開展情況臨床研究護(hù)士（ｃｌｉｎｉｃａｌｒｅｓｅａｒｃｈｎｕｒｓｅ，ＣＲＮ）起源于美國。在國外，臨床研究護(hù)士已經(jīng)發(fā)展了４０年［５］，目前已形成較為獨立的工作范疇、工作內(nèi)容和任務(wù)明確［４］。通過提供優(yōu)質(zhì)、符合倫理規(guī)范和安全的護(hù)理服務(wù)，收集真實有效的數(shù)據(jù)，形成可靠的研究結(jié)果，從而產(chǎn)出高質(zhì)量的研究成果，最終改善醫(yī)療服務(wù)［２］。２００９年，美國成立了第一個ＣＲＮ專業(yè)組織———國際臨床研究護(hù)士協(xié)會（ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌａｓｓｏｃｉａｔｉｏｎｏｆｃｌｉｎｉｃａｌｒｅｓｅａｒｃｈｎｕｒｓｅｓ，ＩＡＣＲＮ），率先將臨床研究護(hù)理推廣為一種專業(yè)護(hù)理實踐。２０１６年美國護(hù)士協(xié)會（Ａｍｅｒｉｃａｎｎｕｒ－ｓｅｓａｓｓｏｃｉａｔｉｏｎ，ＡＮＡ）將臨床研究護(hù)理認(rèn)定為專業(yè)實踐。英國皇家護(hù)理學(xué)院（ｒｏｙａｌｃｏｌｌｅｇｅｏｆｎｕｒｓｉｎｇ，ＲＣＮ）也將ＣＲＮ作為新興的護(hù)理學(xué)科［５］。

１．２臨床研究護(hù)士的定義和角色美、英等國家將ＣＲＮ定義為從事臨床研究工作的護(hù)士［６－７］。在國外ＣＲＮ承擔(dān)的角色是多樣的，其名稱包含但不限于臨床試驗護(hù)士（ｃｌｉｎｉｃａｌｔｒｉａｌｓｎｕｒｓｅ，ＣＴＮ）、臨床試驗協(xié)調(diào)員、ＣＲＮ、研究護(hù)士協(xié)調(diào)員（ｒｅｓｅａｒｃｈｎｕｒｓｅｃｏ－ｏｒｄｉｎａｔｏｒ，ＲＮＣ）、方案協(xié)調(diào)員等［８］。美國國立衛(wèi)生院臨床中心（ｎａｔｉｏｎａｌｉｎｓｔｉｔｕｔｅｏｆｈｅａｌｔｈｃｌｉｎｉｃａｌｃｅｎ－ｔｅｒ，ＮＩＨＣＣ）是全球規(guī)模最大的專門從事臨床研究的醫(yī)院，其在發(fā)展和定義ＣＲＮ專業(yè)方面處于全國領(lǐng)先地位［９］，其將臨床研究護(hù)理專業(yè)的范圍定義為包含兩種護(hù)理角色的實踐，即主要負(fù)責(zé)研究參與者護(hù)理的ＣＲＮ和主要負(fù)責(zé)研究的協(xié)調(diào)和數(shù)據(jù)管理的ＲＮＣ，并提出了臨床研究護(hù)理專業(yè)５個維度的實踐領(lǐng)域［１０］。

１．３臨床研究護(hù)士的實踐范圍ＡＮＡ對ＣＲＮ的實踐范圍進(jìn)行了明確，主要包括受試者保護(hù)、護(hù)理協(xié)調(diào)和連續(xù)性、臨床實踐、研究管理、對科學(xué)的貢獻(xiàn)５個維度。定義了１７項基于能力的實踐標(biāo)準(zhǔn)：評估、診斷、明確結(jié)果、計劃、實施、評價等６項臨床研究護(hù)理實踐標(biāo)準(zhǔn)；合乎倫理、符合文化多元和包容性原則的臨床實踐、溝通、合作、領(lǐng)導(dǎo)能力、教育、循證實踐和研究、實踐質(zhì)量、專業(yè)實踐評估、資源利用、提供安全和健康的環(huán)境等１１項臨床研究護(hù)理專業(yè)實踐標(biāo)準(zhǔn)［１１－１２］。ＣＲＮ的實踐范圍和標(biāo)準(zhǔn)是幫助護(hù)士了解這一角色以及評估該角色實踐的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的良好工具［１３］。

１．４臨床研究護(hù)士的能力框架鑒于護(hù)士在臨床試驗開展過程中的關(guān)鍵作用及臨床試驗在癌癥護(hù)理中的價值，２０１０年美國腫瘤護(hù)理協(xié)會制定了第一個ＣＴＮ核心能力標(biāo)準(zhǔn)［１４］，為新入職的腫瘤ＣＴＮ提供了一個在未來一到兩年內(nèi)應(yīng)該具備的基本知識和技能的框架。該能力標(biāo)準(zhǔn)包含遵從研究方案、溝通、知情同意、臨床研究參與者的招募、臨床研究參與者的管理、倫理問題、財務(wù)管理、檔案管理和專業(yè)發(fā)展等９個方面共５４條內(nèi)容［１４］。并被用于編寫工作內(nèi)容、評估績效、確定學(xué)習(xí)需求和開發(fā)教育課程［１５］。在英國國家健康研究所（ｎａｔｉｏｎａｌｉｎｓｔｉｔｕｔｅｆｏｒｈｅａｌｔｈｒｅ－ｓｅａｒｃｈ，ＮＩＨＲ）和ＲＣＮ的支持下，能力框架工作組于２００８年公布了第一版ＣＲＮ能力框架，并于３年后進(jìn)行了更新［１６］。該框架包含４項能力，即了解國家臨床研究開展的歷史背景、政治影響和策略；遵從國家相關(guān)法規(guī)；理解、應(yīng)用并促進(jìn)有效知情同意的原則和實踐；運用專業(yè)知識和技能，促進(jìn)高效、安全和以臨床研究參與者為中心的臨床研究。每一項能力又根據(jù)護(hù)士層級的不同包含了不同的能力要求，這為確定ＣＲＮ的培訓(xùn)和發(fā)展提供了基礎(chǔ)［１５］。目前，有研究者針對ＣＲＮ所需臨床技能開展研究，以確定其核心臨床能力［１７］。

２臨床研究護(hù)士的培訓(xùn)

２．１臨床研究護(hù)士的培訓(xùn)項目目前，國外ＣＲＮ培訓(xùn)項目主要包括兩種，ＣＲＮ實習(xí)項目和ＣＲＮ碩士教育項目。ＣＲＮ實習(xí)項目如ＮＩＨＣＣ的臨床研究護(hù)理實習(xí)項目（ｃｌｉｎｉｃａｌｒｅｓｅａｒｃｈｎｕｒｓｉｎｇｒｅｓｉｄｅｎｃｙｐｒｏｇｒａｍ，ＣＲＮＲＰ）［１８］、德克薩斯大學(xué)安德森癌癥中心的研究護(hù)士住院實習(xí)項目。這類實習(xí)項目通常為期一年，主要提供給剛畢業(yè)拿到執(zhí)照的護(hù)士，幫助他們順利完成從新護(hù)士到某一專科領(lǐng)域ＣＲＮ的轉(zhuǎn)變［１９］。且ＮＩＨＣＣ的ＣＲＮＲＰ項目是美國護(hù)理資格審查中心的實踐過渡認(rèn)證項目，達(dá)到了同類項目的最高標(biāo)準(zhǔn)［２０］。ＣＲＮ碩士教育項目如美國紐約大學(xué)護(hù)理學(xué)院的臨床研究護(hù)理碩士項目［２１］、東密西根大學(xué)護(hù)理學(xué)院的臨床護(hù)理研究碩士項目［２２］等，通過這些項目的學(xué)習(xí)，更好地履行護(hù)理實踐和護(hù)理研究的雙重職責(zé)，履行國際臨床研究護(hù)士協(xié)會規(guī)定的ＣＲＮ的角色和職責(zé)。

２．２臨床研究護(hù)士的培訓(xùn)課程設(shè)置為了使研究參與者得到更好的護(hù)理，并確保臨床研究的順利開展，ＣＲＮ不僅需要具備良好的臨床技能和批判性思維，還需要精通監(jiān)管法規(guī)、倫理法規(guī)以及臨床研究專業(yè)方面的知識［２３］。美國ＣＲＮ課程的設(shè)置遵循ＣＲＮ的實踐范圍和標(biāo)準(zhǔn)，可使ＣＲＮ具備在不同環(huán)境下和不同專業(yè)領(lǐng)域內(nèi)照顧研究參與者的能力。ＮＩＨＣＣ開設(shè)了專門的ＣＲＮ課程———臨床研究護(hù)士的臨床研究基礎(chǔ)，授課對象為具有至少６個月ＣＲＮ工作經(jīng)驗的ＮＩＨＣＣ護(hù)士。課程主要介紹臨床研究相關(guān)的基本術(shù)語和概念、保障研究參與者安全和倫理的相關(guān)法規(guī)、知情同意書的相關(guān)要素、獲取并維持知情同意的流程；討論在臨床研究方案中照顧研究參與者時可能出現(xiàn)的倫理問題；介紹臨床研究方案的基本要素、與研究方案和研究參與者相關(guān)的角色［２４］等，并設(shè)置了為期２ｄ的醫(yī)療保健中的遺傳學(xué)和基因組學(xué)中級培訓(xùn)項目，以供在ＮＩＨＣＣ工作的ＣＲＮ和ＲＮＣ學(xué)習(xí)［２５］。從美國已經(jīng)開設(shè)的部分ＣＲＮ碩士生教育項目來看，其課程主要分為護(hù)理相關(guān)知識課程和臨床研究類課程兩大類：其中，護(hù)理相關(guān)知識的課程如紐約大學(xué)開設(shè)的護(hù)理研究、護(hù)理問題及趨勢［２１］；東密西根大學(xué)的護(hù)理實踐和研究理論、循證護(hù)理研究等課程［２２］。臨床研究類課程如紐約大學(xué)開設(shè)的臨床試驗設(shè)計、醫(yī)學(xué)信息學(xué)、新時代的藥物開發(fā)、流行病學(xué)、研究的倫理行為［２１］；東密西根大學(xué)的藥物開發(fā)導(dǎo)論、臨床研究管理、臨床研究中的倫理問題等課程［２２］；此外，不同院校均設(shè)置了臨床研究護(hù)士實踐課程［２１－２２］。

２．３臨床研究護(hù)士培訓(xùn)課程的學(xué)時與學(xué)分ＣＲＮ碩士生教育項目根據(jù)學(xué)校不同采用學(xué)時制和學(xué)分制兩種制度。如，紐約大學(xué)采用學(xué)分制，總學(xué)分３３分，包含核心課程９學(xué)分、高級實踐核心課程１２學(xué)分和研究護(hù)士部分１２學(xué)分，含１１門理論課程和１門實踐課程，學(xué)生可通過選擇１年的全日制或者２年的非全日制形式來完成該項目［２１］。東密西根大學(xué)采用學(xué)時制，共３５學(xué)時，包含核心課程１８學(xué)時和臨床研究核心課程１７學(xué)時，含１１門理論課程和１門實踐課程，學(xué)生可通過兩年時間學(xué)習(xí)該項目［２２］。

２．４臨床研究護(hù)士的認(rèn)證ＣＲＮ畢業(yè)生有資格參加國家資格認(rèn)證考試，一名有數(shù)千小時臨床研究領(lǐng)域工作經(jīng)歷的ＣＲＮ，經(jīng)過臨床研究專業(yè)人員協(xié)會的認(rèn)證考試后可認(rèn)證為臨床研究助理或者臨床研究協(xié)調(diào)員［２１］；或經(jīng)過臨床研究員協(xié)會（ＳｏｃｉｅｔｙｏｆＣｌｉｎｉｃａｌＲｅｓｅａｒｃｈＡｓｓｏｃｉａｔｅｓ，ＳＯＣＲＡ）的資格認(rèn)證考試認(rèn)證為臨床研究專業(yè)人員（ｃｅｒｔｉｆｉｅｄｃｌｉｎｉｃａｌｒｅｓｅａｒｃｈｐｒｏ－ｆｅｓｓｉｏｎａｌ，ＣＣＲＰ?）。經(jīng)過認(rèn)證的臨床研究專業(yè)人員需要進(jìn)行繼續(xù)教育以促進(jìn)專業(yè)能力發(fā)展［２６］。２．５臨床研究護(hù)士的就業(yè)與薪資ＣＲＮ可以在學(xué)校、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、研究機(jī)構(gòu)、制藥和生物技術(shù)行業(yè)、合同研究組織、醫(yī)療保健公司、數(shù)據(jù)信息公司等單位被聘為臨床研究協(xié)調(diào)員、項目經(jīng)理、研究護(hù)士經(jīng)理、研究助理和項目管理人員等職業(yè)頭銜開展臨床研究［２２］。相關(guān)數(shù)據(jù)［２２］顯示，未來五年對此類從業(yè)人員的需求預(yù)計將增加１９％。截至２０２１年１２月３１日數(shù)據(jù)，美國ＣＲＮ的年收入從６６０００～１４４０００美元不等，中位年薪為９２１００美元，前三類高薪資行業(yè)分別是制藥和生物技術(shù)行業(yè)、航空航天和國防行業(yè)以及金融服務(wù)業(yè)。在醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作的ＣＲＮ，例如安德森腫瘤研究中心的ＣＲＮ中位年薪為９３９５２美元，多數(shù)人的年薪在７７０００～１１５０００美元；美國國立衛(wèi)生研究院ＣＲＮ的年薪為１０１０００～１５６０００美元［２７］。

３.對我國開展臨床研究護(hù)士培訓(xùn)的啟示

美、英等國ＣＲＮ已經(jīng)有了較清晰的角色定位、職責(zé)描述，并明確了ＣＲＮ的實踐范圍和標(biāo)準(zhǔn)，建立了完善的ＣＲＮ核心能力框架，對ＣＲＮ應(yīng)具備的基本知識和技能作出了要求，并設(shè)置了規(guī)范的ＣＲＮ培訓(xùn)項目和碩士教育項目。目前，國內(nèi)設(shè)有專職臨床研究護(hù)士的機(jī)構(gòu)或科室還不多，多數(shù)由科室臨床護(hù)士兼任。一方面，時間和精力有限；另一方面，實施臨床研究的相關(guān)能力不足。多數(shù)經(jīng)過院內(nèi)外短期培訓(xùn)即上崗，未接受過系統(tǒng)的、規(guī)范化的臨床研究領(lǐng)域相關(guān)知識的培訓(xùn)，對相關(guān)專業(yè)知識理解的不深刻，可能會導(dǎo)致研究開展過程中知情同意實施的不規(guī)范、對研究方案理解存在偏差、患者篩選入組的速度緩慢、數(shù)據(jù)記錄的不規(guī)范等問題，進(jìn)而影響臨床研究的整體進(jìn)度和質(zhì)量。因此，有必要結(jié)合國情，參考國外ＣＲＮ的發(fā)展和培訓(xùn)，進(jìn)一步明確ＣＲＮ在我國臨床研究中的作用和角色職責(zé)，明晰其實踐范圍，以為ＣＲＮ及其管理者能更全面的認(rèn)識這一角色提供依據(jù)。考慮制定從事臨床研究的ＣＲＮ的核心能力框架，并進(jìn)行充分驗證，以為研究參與者提供安全的、符合倫理規(guī)范的護(hù)理服務(wù)，為研究團(tuán)隊提供高質(zhì)量、高效率的研究支持。同時，建立規(guī)范、全面的培訓(xùn)體系，使有志于從事該崗位的人員能得到系統(tǒng)化、規(guī)范化的培訓(xùn)，以更好的成為臨床研究團(tuán)隊中的一員。在此基礎(chǔ)上，可開設(shè)更高層次的護(hù)理教育課程，使ＣＲＮ專職人員深入學(xué)習(xí)，切實提高ＣＲＮ臨床研究知識水平和相關(guān)臨床技能水平，促進(jìn)臨床研究的規(guī)范順利實施。此外，我們還可開設(shè)種類豐富的ＣＲＮ課程，貼近臨床醫(yī)療前沿，以便更好的滿足不斷出現(xiàn)的新藥物、新器械、新型療法的臨床研究需求。

【參考文獻(xiàn)】

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作者:李夢詩周玲君薛芊單位:海軍軍醫(yī)大學(xué)第一附屬醫(yī)院海軍軍醫(yī)大學(xué)海軍軍醫(yī)大學(xué)第一附屬醫(yī)院