食品經營許可證申請書匯總十篇

序論：好文章的創作是一個不斷探索和完善的過程，我們為您推薦十篇食品經營許可證申請書范例，希望它們能助您一臂之力，提升您的閱讀品質，帶來更深刻的閱讀感受。

篇（1）

1．《藥品經營許可證》變更申請表。

2．與所變更經營范圍、注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）相適應的藥學技術人員的職稱證書（復印件）、簡歷。

3．與所變更經營范圍、注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）相適應的符合《藥品經營質量管理規范》要求的質量管理體系，包括機構、管理、人員、設施設備等情況的文書。

4．變更注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）還應提交新地址平面布置圖及產權證；租賃房屋應提供該房屋的產權證及租賃合同；如使用房屋無具體門牌號的，應提供經地名辦確認的詳細地址。

5．《藥品經營質量管理規范認證證書》、《藥品經營許可證》、《企業法人營業執照》或《營業執照》原件和復印件。

6．企業所在市、縣藥品監督管理部門提供的沒有因違法經營被藥品監督部門立案調查尚未結案，或已作出行政處罰決定尚未履行處罰的有關證明。

二、變更企業法定代表人或負責人、質量管理負責人

1．《藥品經營許可證》變更申請表。

2．公司法定代表人簽署的變更申請書。

3．依照《公司法》作出的變更決議或者決定。

4．法定代表人、負責人、質量管理負責人任職文件和證明以及學歷、執業資格或職稱證明原件、復印件（復印件）個人簡歷、專業技術人員資格證書、聘書及勞動合同。

5．法定代表人、負責人、質量負責人無《藥品管理法》第76條、第83條情形的申明。

6．公司章程。

7．企業所在市、縣（食品）藥品監督部門或食品藥品監督管理局沒有因違法經營被（食品）藥品監督部門立案調查尚未結案的，或已作出行政處罰決定尚未履行處罰的有關證明。

8．《藥品經營許可證》、《企業法人營業執照》或《營業執照》原件和復印件。

三、變更企業名稱

1．《藥品經營許可證》變更申請表。

2．工商行政管理部門同意公司（或分公司）變更的證明文件及《企業法人營業執照》或《營業執照》原件和復印件。

篇（2）

第一條 為加強藥品經營許可工作的監督管理，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》(以下簡稱《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》)和《藥品經營許可證管理辦法》的有關規定，制定本細則。

第二條 《藥品經營許可證》發證、換證、變更及監督管理適用本細則。

第三條 重慶市食品藥品監督管理局負責全市內藥品批發企業和藥品零售連鎖企業《藥品經營許可證》發證、換證、變更和日常監督管理工作，并指導和監督各區縣(自治縣、市)食品藥品監管分局開展《藥品經營許可證》的監督管理工作。

各區縣(自治縣、市)食品藥品監管分局負責本轄區內藥品零售企業《藥品經營許可證》發證、換證、變更和日常監督管理等工作。

第二章　申領《藥品經營許可證》的條件

第四條 按照《藥品管理法》第14條和《藥品經營質量管理規范》的規定，開辦藥品批發企業(含藥品零售連鎖企業)，應符合以下條件：

(一)具有保證所經營藥品質量的規章制度;

(二)企業、企業法定代表人或企業負責人、質量管理負責人無《藥品管理法》第76條之規定，第83條規定的情形的;

(三)具有與經營規模相適應的一定數量的執業藥師。質量管理負責人具有大學以上學歷，且必須是執業藥師;即必須有1名執業藥師，2名以上從業藥師或藥師。身體健康，能在職在崗，履行質量管理等職責。

(四)企業負責人應具有大專以上學歷，熟悉國家有關藥品管理的法律法規、規章和所經營藥品的知識，無嚴重違反藥品管理法律、法規行為記錄。

(五)具有能夠保證藥品儲存質量要求的、與其經營品種和規模相適應的常溫庫、陰涼庫、冷庫。經營中藥飲片的必須建立中藥飲片庫。各庫區實行色標管理，并配置溫濕度監測儀。倉庫中具有適合藥品儲存的專用貨架和藥品入庫、傳送、分檢、上架、出庫現代物流系統的裝置和設備;

(六)具有獨立的計算機管理信息系統，能覆蓋企業內藥品的購進、儲存、銷售以及經營和質量控制的全過程;能全面記錄企業經營管理及實施《藥品經營質量管理規范》方面的信息;符合《藥品經營質量管理規范》對藥品經營各環節的要求，并具有可以實現接受當地(食品)藥品監管部門監管的條件;

(七)具有符合《藥品經營質量管理規范》對藥品營業場所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內藥品質量安全保障和進出庫、在庫儲存與養護方面的條件。

經營麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、預防性生物制品應符合國家有關規定。

第五條 開辦藥品零售企業，應符合以下條件：

(一)具有保證所經營藥品質量的規章制度;

(二)企業、企業法定代表人或企業負責人、質量管理負責人無《藥品管理法》第76條、第83條規定的情形的;

(三)質量管理負責人必須為依法經過資格認定的藥學技術人員;經營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業，必須配有執業藥師或者其他依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員(從業藥師、藥師、醫師)。質量負責人應有一年以上(含一年)藥品經營質量管理工作經驗。

經營乙類非處方藥的藥品零售企業，應當配備經過市級以上藥品監管部門培訓并考核合格的業務人員，有條件的應當配備依法經過資格認定的藥學技術人員。

農村鄉鎮(含鄉鎮)以下地區設立藥品零售企業的,應具有藥學或相關專業(醫學、化學、生物)中專以上學歷，并經市級以上藥品監督管理部門培訓考核的業務人員。

企業營業時間，質量負責人及處方藥審核人員應當在崗在職。

(四)具有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施以及衛生環境。在其他商業企業內設立零售藥店的，必須具有獨立的區域;

(五)在市(區)開辦藥品零售經營企業的，營業面積不小于80平方米;縣城藥品零售經營企業的面積不少于40平方米，倉儲面積不低于20平方米;鄉鎮村開辦藥品零售經營企業的，營業和倉儲面積可適當放寬。

第六條　開辦藥品批發企業驗收實施標準由國家食品藥品監督管理局制定。開辦藥品零售企業驗收實施標準，由重慶市食品藥品監督管理局依據本辦法和《藥品經營質量管理規范》的有關內容統一制定。特管藥品按國家有關規定執行。

第七條　藥品經營企業經營范圍的核定。

藥品經營企業經營范圍：

麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、生物制品;

中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。

從事藥品零售的，應先核定經營類別，確定申辦人經營處方藥或非處方藥、乙類非處方藥的資格，并在經營范圍中予以明確，再核定具體經營范圍。

醫療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品和預防性生物制品的核定按國家有關規定執行。

第三章　申領《藥品經營許可證》的程序

第八條 開辦藥品批發企業按照以下程序辦理《藥品經營許可證》:

(一)申辦人向重慶市食品藥品監督管理局提出籌建申請，并提交以下材料：

1.擬辦企業法定代表人、企業負責人、質量負責人學歷證明原件、復印件及個人簡歷;

2.執業藥師執業證書原件、復印件;

3.擬經營藥品的范圍;

4.擬設營業場所、設備、倉儲設施及周邊衛生環境等情況。

5.申報材料真實性的自我保證聲明。

(二)重慶市食品藥品監督管理局對申辦人提出的申請，應當根據下列情況分別作出處理：

1.申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，發給《不予受理通知書》，并告知申辦人向有關管理部門申請;

2.申請材料存在可以當場更正錯誤的，應當允許申辦人當場更正;

3.申請材料不齊或者不符合法定形式的，應當當場或者在5日內發給申辦人《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理;

4.申請事項屬于重慶市食品藥品監督管理局職權范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補正材料的，發給申辦人《受理通知書》。《受理通知書》中注明的日期為受理日期。

(三)重慶市食品藥品監督管理局自受理申請之日起30個工作日內，依據本辦法第四條規定對申報材料進行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應當說明理由，并告知申辦人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

(四)申辦人完成籌建后，向重慶市食品藥品監督管理局提出驗收申請，并提交以下材料：

1.藥品經營許可證申請審查表;

2.工商行政管理部門出具的擬辦企業核準證明文件;

3.擬辦企業組織機構情況;

4.營業場所、倉庫平面布置圖及房屋產權或使用權證明;

5.依法經過資格認定的藥學專業技術人員資格證書及聘書;質量負責人、驗收人員等藥學專業技術人員不在原注冊單位工作的證明;

6、擬辦企業質量管理文件及倉儲設施、設備目錄。

7.申請材料真實性的自我保證聲明。

(五)重慶市食品藥品監督管理局在收到驗收申請之日起30個工作日內，依據國家局開辦藥品批發企業驗收實施標準組織驗收，作出是否發給《藥品經營許可證》的決定。符合條件的，發給《藥品經營許可證》;不符合條件的，應當書面通知申辦人并說明理由，同時告知申辦人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。

第九條 開辦藥品零售企業按照以下程序辦理《藥品經營許可證》：

(一)申辦人向擬辦企業所在地的食品藥品監管分局提出籌建申請，并提交以下材料：

1.擬辦企業法定代表人、企業負責人、質量負責人的學歷、執業資格或職稱證明原件、復印件及個人簡歷及專業技術人員資格證書、聘書;

2.擬經營藥品的范圍;

3.擬設營業場所、倉儲、設施、設備情況。

4.申報材料真實性的自我保證聲明。

(二)各區縣(自治縣、市)食品藥品監管分局對申辦人提出的申請，應當根據下列情況分別作出處理：

1.申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，發給《不予受理通知書》，并告知申辦人向有關部門申請;

2.申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申辦人當場更正;

3.申請材料不齊或者不符合法定形式的，應當當場或者在5日內發給申辦人《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理;

4.申請材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補正材料的，發給申辦人《受理通知書》。《受理通知書》中注明的日期為受理日期。

(三)各區縣(自治縣、市)食品藥品監管分局自受理申請之日起20個工作日內依據本辦法第五條規定對申報材料進行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應當說明理由，并告知申辦人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

(四)申辦人完成籌建后，向所在地食品藥品監管分局提出驗收申請，并提交以下材料：

1.藥品經營許可證申請表;

2.工商行政管理部門出具的擬辦企業核準證明文件;

3.擬辦企業質量管理文件及主要設施、設備目錄。

4.申請材料真實性的自我保證聲明。

(五)受理申請的食品藥品監管分局在收到申請之日起15個工作日內，依據開辦藥品零售企業驗收實施標準組織驗收，作出是否發給《藥品經營許可證》的決定。不符合條件的，應當書面通知申辦人并說明理由，同時，告知申辦人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。

第十條 食品藥品監管分局對申辦人的申請進行審查時，發現行政許可事項直接關系到他人重大利益的，應當告知該利害關系人。受理部門應當聽取申辦人、利害關系人的陳述和申辯。依法應當聽證的，按照法律規定舉行聽證。

第十一條 重慶市食品藥品監督管理局或各區縣(自治縣、市)食品藥品監管分局應當將已經頒發的《藥品經營許可證》的有關信息予以公開，公眾有權進行查閱。

對公開信息后發現企業在申領《藥品經營許可證》過程中，有提供虛假文件、數據或其他欺騙行為的，吊銷《藥品經營許可證》，五年內不受理其申請，并依法處一萬元以上三萬元以下罰款。

第十二條 新開辦的藥品批發企業或藥品零售企業,在取得《藥品經營許可證》之日起30日內，應向發證機關申請《藥品經營質量管理規范》認證。

第十三條 《藥品經營許可證》是企業從事藥品經營活動的法定憑證，任何單位和個人不得偽造、變造、買賣、出租和出借。

第四章　《藥品經營許可證》的變更與換發

第十四條 《藥品經營許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。

許可事項變更是指經營方式、經營范圍、注冊地址、倉庫地址(包括增減倉庫)、企業法定代表人或負責人以及質量負責人的變更。

登記事項變更是指上述事項以外的其他事項的變更。

第十五條 藥品經營企業變更《藥品經營許可證》許可事項的，應當在原許可事項發生變更30日前，向原發證機關申請《藥品經營許可證》變更登記。未經批準，不得變更許可事項。原發證機關應當自收到企業變更申請和變更申請資料之日起15個工作日內作出準予變更或不予變更的決定。

申請經營方式、經營范圍、注冊地址、倉庫地址許可事項變更的，由原發證部門按照本辦法規定的條件驗收合格后，方可辦理變更手續。

藥品經營企業依法變更《藥品經營許可證》的許可事項后，應依法向工商行政管理部門辦理企業注冊登記的有關變更手續。

企業分立、合并、改變經營方式、跨原管轄地遷移，按照本辦法的規定重新辦理《藥品經營許可證》。

第十六條 企業法人的非法人分支機構變更《藥品經營許可證》許可事項的，必須出具上級法人簽署意見的變更申請書。

第十七條 企業因違法經營已被重慶市食品藥品監督管理局或各區縣(自治縣、市)食品藥品監管分局立案調查，尚未結案的;或已經作出行政處罰決定，尚未履行處罰的，發證機關應暫停受理其《藥品經營許可證》的變更申請。

第十八條 藥品經營企業變更《藥品經營許可證》的登記事項的，應在工商行政管理部門核準變更后30日內，向原發證機關申請《藥品經營許可證》變更登記。原發證機關應當自收到企業變更申請和變更申請資料之日起15個工作日內為其辦理變更手續。

第十九條 《藥品經營許可證》登記事項變更后，應由原發證機關在《藥品經營許可證》副本上記錄變更的內容和時間，并按變更后的內容重新核發《藥品經營許可證》正本，收回原《藥品經營許可證》正本。變更后的《藥品經營許可證》有效期不變。

第二十條 《藥品經營許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續經營藥品的，持證企業應在有效期屆滿前6個月內，向原發證機關申請換發《藥品經營許可證》。原發證機關按本辦法規定的申辦條件進行審查，符合條件的，收回原證，換發新證。不符合條件的，可限期3個月進行整改，整改后仍不符合條件的，注銷原《藥品經營許可證》。重慶市食品藥品監督管理局和各區縣(自治縣、市)食品藥品監管分局根據藥品經營企業的申請，應當在《藥品經營許可證》有效期屆滿前作出是否準予其換證的決定。逾期未作出決定的，視為準予換證。

第五章　監督檢查

第二十一條 重慶市食品藥品監督管理局和各區縣(自治縣、市)食品藥品監管分局應加強對《藥品經營許可證》持證企業的監督檢查，持證企業應當按本辦法規定接受監督檢查。

第二十二條 監督檢查的內容主要包括：

(一)企業名稱、經營地址、倉庫地址、企業法定代表人(企業負責人)、質量負責人、經營方式、經營范圍、分支機構等重要事項的執行和變動情況;

(二)企業經營設施設備及倉儲條件變動情況;

(三)藥品經營企業藥學專業技術人員在職在崗履行職責情況;

(四)企業實施《藥品經營質量管理規范》情況;

(五)發證機關需要審查的其它有關事項。

第二十三條 監督檢查可以采取書面檢查、現場檢查或者書面與現場檢查相結合的方式。

(一)發證機關可以要求持證企業報送《藥品經營許可證》相關材料，通過核查有關材料，履行監督職責;

(二)發證機關可以對持證企業進行現場檢查。

有下列情況之一的企業，必須進行現場檢查：

1.上一年度新開辦的企業;

2.上一年度檢查中存在問題較多的企業;

3.因違反有關法律、法規，受到行政處罰的企業;

4.發證機關認為需要進行現場檢查的企業。

《藥品經營許可證》換證工作當年，監督檢查和換證審查工作可一并進行。

第二十四條 對監督檢查中發現有違反《藥品經營質量管理規范》要求的經營企業，由發證機關責令限期進行整改。對違反《藥品管理法》第16條規定，整改后仍不符合要求從事藥品經營活動的，依法給予處理，情節嚴重的，依法吊銷《藥品經營許可證》。

第二十五條 發證機關依法對藥品經營企業進行監督檢查時，應當將監督檢查的情況和處理結果予以記錄，由監督檢查人員簽字后歸檔。公眾有權查閱有關監督檢查記錄。現場檢查發現有重大違法違規現象，發證機關應當在《藥品經營許可證》副本上記錄并予以公告。

第二十六條 有下列情形之一的，《藥品經營許可證》由原發證機關注銷：

(一)《藥品經營許可證》有效期屆滿未換證的;

(二)藥品經營企業終止經營藥品或者關閉的;

(三)《藥品經營許可證》被依法撤消、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無效的;

(四)不可抗力導致《藥品經營許可證》的許可事項無法實施的;

(五)法律、法規規定的應當注銷行政許可的其他情形的;

重慶市食品藥品監督管理局和各區縣(自治縣、市)食品藥品監管分局注銷《藥品經營許可證》的，應當自注銷之日起5個工作日內通知有關工商行政管理部門。

第二十七條 《藥品經營許可證》包括正本和副本。正本、副本具有同等法律效力。

第二十八條　各區縣(自治縣、市)食品藥品監管分局應建立《藥品經營許可證》發證、換證、監督檢查、變更等方面的工作檔案，并在每季度上旬將《藥品經營許可證》的發證、變更等情況報重慶市食品藥品監督管理局。對因變更、換證、吊銷、繳銷等原因收回、作廢的《藥品經營許可證》，應建檔保存5年。

第二十九條 企業遺失《藥品經營許可證》，應立即向發證機關報告，并在發證機關指定的媒體上登載遺失聲明。發證機關在企業登載遺失聲明之日起滿1個月后，按原核準事項補發《藥品經營許可證》。

第三十條 企業終止經營藥品或者關閉的，《藥品經營許可證》由原發證機關繳銷。發證機關吊銷或者注銷、繳銷《藥品經營許可證》的，應當及時通知工商行政管理部門，并向社會公布。

第三十一條 《藥品經營許可證》的正本應置于企業經營場所的醒目位置。

第六章　附則

第三十二條 《藥品經營許可證》應當載明企業名稱、法定代表人或企業負責人姓名、經營方式、經營范圍、注冊地址、倉庫地址、《藥品經營許可證》證號、流水號、發證機關、發證日期、有效期限等項。《藥品經營許可證》正本、副本式樣、編號方法，由國家食品藥品監督管理局統一制定。

第三十三條　《藥品經營許可證》由國家食品藥品監督管理局統一印制。

第三十四條 本細則自發文之日起施行，其他文件與本細則規定不一致的，以本細則為標準

藥品經營許可證申請審查表擬辦企業名稱:申請人:

填報日期: 年 月 日

受理部門:

受理日期: 年 月 日

填 表 說 明

1. 申請人完成企業籌建工作后,填寫封面和表1,報開縣食品藥品監管分局

2. 填寫內容應準確、完整，不得涂改。

3. 報送申請書及其他申請材料時，按有關欄目填寫執業藥師或專業技術職稱和學歷的情況，應附有執業藥師注冊證書或專業技術職稱證書和學歷證書的復印件。

4. 其他申請材料，應統一使用A4紙，標明目錄及頁碼并裝訂成冊。

5.申請人填報本表時應附如下申報材料：

(1)工商行政管理部門出具的擬辦企業核準證明文件;

(2)營業場所、倉庫平面布置圖及房屋產權或使用權證明;

篇（3）

第二條《藥品經營許可證》發證、換證、變更及監督管理適用本辦法。

第三條國家食品藥品監督管理局主管全國藥品經營許可的監督管理工作。

省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門負責本轄區內藥品批發企業《藥品經營許可證》發證、換證、變更和日常監督管理工作，并指導和監督下級(食品)藥品監督管理機構開展《藥品經營許可證》的監督管理工作。

設區的市級(食品)藥品監督管理機構或省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門直接設置的縣級(食品)藥品監督管理機構負責本轄區內藥品零售企業《藥品經營許可證》發證、換證、變更和日常監督管理等工作。

第二章申領《藥品經營許可證》的條件

第四條按照《藥品管理法》第14條規定，開辦藥品批發企業，應符合省、自治區、直轄市藥品批發企業合理布局的要求，并符合以下設置標準：

(一)具有保證所經營藥品質量的規章制度；

(二)企業、企業法定代表人或企業負責人、質量管理負責人無《藥品管理法》第76條、第83條規定的情形；

(三)具有與經營規模相適應的一定數量的執業藥師。質量管理負責人具有大學以上學歷，且必須是執業藥師；

(四)具有能夠保證藥品儲存質量要求的、與其經營品種和規模相適應的常溫庫、陰涼庫、冷庫。倉庫中具有適合藥品儲存的專用貨架和實現藥品入庫、傳送、分檢、上架、出庫現代物流系統的裝置和設備；

(五)具有獨立的計算機管理信息系統，能覆蓋企業內藥品的購進、儲存、銷售以及經營和質量控制的全過程；能全面記錄企業經營管理及實施《藥品經營質量管理規范》方面的信息；符合《藥品經營質量管理規范》對藥品經營各環節的要求，并具有可以實現接受當地(食品)藥品監管部門(機構)監管的條件；

(六)具有符合《藥品經營質量管理規范》對藥品營業場所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內藥品質量安全保障和進出庫、在庫儲存與養護方面的條件。

國家對經營品、、醫療用毒性藥品、預防性生物制品另有規定的，從其規定。

第五條開辦藥品零售企業，應符合當地常住人口數量、地域、交通狀況和實際需要的要求，符合方便群眾購藥的原則，并符合以下設置規定：

(一)具有保證所經營藥品質量的規章制度；

(二)具有依法經過資格認定的藥學技術人員；

經營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業，必須配有執業藥師或者其他依法經過資格認定的藥學技術人員。質量負責人應有一年以上(含一年)藥品經營質量管理工作經驗。

經營乙類非處方藥的藥品零售企業，以及農村鄉鎮以下地區設立藥品零售企業的，應當按照《藥品管理法實施條例》第15條的規定配備業務人員，有條件的應當配備執業藥師。

企業營業時間，以上人員應當在崗。

(三)企業、企業法定代表人、企業負責人、質量負責人無《藥品管理法》第76條、第83條規定情形的；

(四)具有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施以及衛生環境。在超市等其他商業企業內設立零售藥店的，必須具有獨立的區域；

(五)具有能夠配備滿足當地消費者所需藥品的能力，并能保證24小時供應。藥品零售企業應備有的國家基本藥物品種數量由各省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門結合當地具體情況確定。

國家對經營品、、醫療用毒性藥品、預防性生物制品另有規定的，從其規定。

第六條開辦藥品批發企業驗收實施標準由國家食品藥品監督管理局制定。開辦藥品零售企業驗收實施標準，由各省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門依據本辦法和《藥品經營質量管理規范》的有關內容組織制定，并報國家食品藥品監督管理局備案。

第七條藥品經營企業經營范圍的核定。

藥品經營企業經營范圍：

品、、醫療用毒性藥品；

生物制品；

中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。

從事藥品零售的，應先核定經營類別，確定申辦人經營處方藥或非處方藥、乙類非處方藥的資格，并在經營范圍中予以明確，再核定具體經營范圍。

醫療用毒性藥品、品、、放射性藥品和預防性生物制品的核定按照國家特殊藥品管理和預防性生物制品管理的有關規定執行。

第三章申領《藥品經營許可證》的程序

第八條開辦藥品批發企業按照以下程序辦理《藥品經營許可證》:

(一)申辦人向擬辦企業所在地的省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門提出籌建申請，并提交以下材料：

1.擬辦企業法定代表人、企業負責人、質量負責人學歷證明原件、復印件及個人簡歷；

2.執業藥師執業證書原件、復印件；

3.擬經營藥品的范圍；

4.擬設營業場所、設備、倉儲設施及周邊衛生環境等情況。

(二)(食品)藥品監督管理部門對申辦人提出的申請，應當根據下列情況分別作出處理：

1.申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，發給《不予受理通知書》，并告知申辦人向有關(食品)藥品監督管理部門申請；

2.申請材料存在可以當場更正錯誤的，應當允許申辦人當場更正；

3.申請材料不齊或者不符合法定形式的，應當當場或者在5日內發給申辦人《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

4.申請事項屬于本部門職權范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補正材料的，發給申辦人《受理通知書》。《受理通知書》中注明的日期為受理日期。

(三)(食品)藥品監督管理部門自受理申請之日起30個工作日內，依據本辦法第四條規定對申報材料進行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應當說明理由，并告知申辦人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

(四)申辦人完成籌建后，向受理申請的(食品)藥品監督管理部門提出驗收申請，并提交以下材料：

1.藥品經營許可證申請表；

2.工商行政管理部門出具的擬辦企業核準證明文件；

3.擬辦企業組織機構情況；

4.營業場所、倉庫平面布置圖及房屋產權或使用權證明；

5.依法經過資格認定的藥學專業技術人員資格證書及聘書；

6、擬辦企業質量管理文件及倉儲設施、設備目錄。

(五)受理申請的(食品)藥品監督管理部門在收到驗收申請之日起30個工作日內，依據開辦藥品批發企業驗收實施標準組織驗收，作出是否發給《藥品經營許可證》的決定。符合條件的，發給《藥品經營許可證》；不符合條件的，應當書面通知申辦人并說明理由，同時告知申辦人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。

第九條開辦藥品零售企業按照以下程序辦理《藥品經營許可證》:

(一)申辦人向擬辦企業所在地設區的市級(食品)藥品監督管理機構或省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門直接設置的縣級(食品)藥品監督管理機構提出籌建申請，并提交以下材料：

1.擬辦企業法定代表人、企業負責人、質量負責人的學歷、執業資格或職稱證明原件、復印件及個人簡歷及專業技術人員資格證書、聘書；

2.擬經營藥品的范圍；

3.擬設營業場所、倉儲設施、設備情況。

(二)(食品)藥品監督管理機構對申辦人提出的申請，應當根據下列情況分別作出處理：

1.申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，發給《不予受理通知書》，并告知申辦人向有關(食品)藥品監督管理部門申請；

2.申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申辦人當場更正；

3.申請材料不齊或者不符合法定形式的，應當當場或者在5日內發給申辦人《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

4.申請事項屬于本部門職權范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補正材料的，發給申辦人《受理通知書》。《受理通知書》中注明的日期為受理日期。

(三)(食品)藥品監督管理機構自受理申請之日起30個工作日內，依據本辦法第五條規定對申報材料進行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應當說明理由，并告知申辦人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

(四)申辦人完成籌建后，向受理申請的(食品)藥品監督管理機構提出驗收申請，并提交以下材料：

1.藥品經營許可證申請表；

2.工商行政管理部門出具的擬辦企業核準證明文件；

3.營業場所、倉庫平面布置圖及房屋產權或使用權證明；

4.依法經過資格認定的藥學專業技術人員資格證書及聘書；

5.擬辦企業質量管理文件及主要設施、設備目錄。

(五)受理申請的(食品)藥品監督管理機構在收到驗收申請之日起15個工作日內，依據開辦藥品零售企業驗收實施標準組織驗收，作出是否發給《藥品經營許可證》的決定。不符合條件的，應當書面通知申辦人并說明理由，同時，告知申辦人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。

第十條(食品)藥品監督管理部門(機構)對申辦人的申請進行審查時，發現行政許可事項直接關系到他人重大利益的，應當告知該利害關系人。受理部門應當聽取申辦人、利害關系人的陳述和申辯。依法應當聽證的，按照法律規定舉行聽證。

第十一條(食品)藥品監督管理部門(機構)應當將已經頒發的《藥品經營許可證》的有關信息予以公開，公眾有權進行查閱。

對公開信息后發現企業在申領《藥品經營許可證》過程中，有提供虛假文件、數據或其他欺騙行為的，應依法予以處理。

第十二條《藥品經營許可證》是企業從事藥品經營活動的法定憑證，任何單位和個人不得偽造、變造、買賣、出租和出借。

第四章《藥品經營許可證》的變更與換發

第十三條《藥品經營許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。

許可事項變更是指經營方式、經營范圍、注冊地址、倉庫地址(包括增減倉庫)、企業法定代表人或負責人以及質量負責人的變更。

登記事項變更是指上述事項以外的其他事項的變更。

第十四條藥品經營企業變更《藥品經營許可證》許可事項的，應當在原許可事項發生變更30日前，向原發證機關申請《藥品經營許可證》變更登記。未經批準，不得變更許可事項。

原發證機關應當自收到企業變更申請和變更申請資料之日起15個工作日內作出準予變更或不予變更的決定。

申請許可事項變更的，由原發證部門按照本辦法規定的條件驗收合格后，方可辦理變更手續。

藥品經營企業依法變更《藥品經營許可證》的許可事項后，應依法向工商行政管理部門辦理企業注冊登記的有關變更手續。

企業分立、合并、改變經營方式、跨原管轄地遷移，按照本辦法的規定重新辦理《藥品經營許可證》。

第十五條企業法人的非法人分支機構變更《藥品經營許可證》許可事項的，必須出具上級法人簽署意見的變更申請書。

第十六條企業因違法經營已被(食品)藥品監督管理部門(機構)立案調查，尚未結案的；或已經作出行政處罰決定，尚未履行處罰的，發證機關應暫停受理其《藥品經營許可證》的變更申請。

第十七條藥品經營企業變更《藥品經營許可證》的登記事項的，應在工商行政管理部門核準變更后30日內，向原發證機關申請《藥品經營許可證》變更登記。原發證機關應當自收到企業變更申請和變更申請資料之日起15個工作日內為其辦理變更手續。

第十八條《藥品經營許可證》登記事項變更后，應由原發證機關在《藥品經營許可證》副本上記錄變更的內容和時間，并按變更后的內容重新核發《藥品經營許可證》正本，收回原《藥品經營許可證》正本。變更后的《藥品經營許可證》有效期不變。

第十九條《藥品經營許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續經營藥品的，持證企業應在有效期屆滿前6個月內，向原發證機關申請換發《藥品經營許可證》。原發證機關按本辦法規定的申辦條件進行審查，符合條件的，收回原證，換發新證。不符合條件的，可限期3個月進行整改，整改后仍不符合條件的，注銷原《藥品經營許可證》。

(食品)藥品監督管理部門(機構)根據藥品經營企業的申請，應當在《藥品經營許可證》有效期屆滿前作出是否準予其換證的決定。逾期未作出決定的，視為準予換證。

第五章監督檢查

第二十條(食品)藥品監督管理部門(機構)應加強對《藥品經營許可證》持證企業的監督檢查，持證企業應當按本辦法規定接受監督檢查。

第二十一條監督檢查的內容主要包括：

(一)企業名稱、經營地址、倉庫地址、企業法定代表人(企業負責人)、質量負責人、經營方式、經營范圍、分支機構等重要事項的執行和變動情況；

(二)企業經營設施設備及倉儲條件變動情況；

(三)企業實施《藥品經營質量管理規范》情況；

(四)發證機關需要審查的其他有關事項。

第二十二條監督檢查可以采取書面檢查、現場檢查或者書面與現場檢查相結合的方式。

(一)發證機關可以要求持證企業報送《藥品經營許可證》相關材料，通過核查有關材料，履行監督職責；

(二)發證機關可以對持證企業進行現場檢查。

有下列情況之一的企業，必須進行現場檢查：

1.上一年度新開辦的企業；

2.上一年度檢查中存在問題的企業；

3.因違反有關法律、法規，受到行政處罰的企業；

4.發證機關認為需要進行現場檢查的企業。

《藥品經營許可證》換證工作當年，監督檢查和換證審查工作可一并進行。

第二十三條《藥品經營許可證》現場檢查標準，由發證機關按照開辦藥品批發企業驗收實施標準、開辦藥品零售企業驗收實施標準和《藥品經營質量管理規范》認證檢查標準及其現場檢查項目制定，并報上一級(食品)藥品監督管理部門(機構)備案。

第二十四條對監督檢查中發現有違反《藥品經營質量管理規范》要求的經營企業，由發證機關責令限期進行整改。對違反《藥品管理法》第16條規定，整改后仍不符合要求從事藥品經營活動的，按《藥品管理法》第79條規定處理。

第二十五條發證機關依法對藥品經營企業進行監督檢查時，應當將監督檢查的情況和處理結果予以記錄，由監督檢查人員簽字后歸檔。公眾有權查閱有關監督檢查記錄。現場檢查的結果，發證機關應當在《藥品經營許可證》副本上記錄并予以公告。

第二十六條有下列情形之一的，《藥品經營許可證》由原發證機關注銷：

(一)《藥品經營許可證》有效期屆滿未換證的；

(二)藥品經營企業終止經營藥品或者關閉的；

(三)《藥品經營許可證》被依法撤消、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無效的；

(四)不可抗力導致《藥品經營許可證》的許可事項無法實施的；

(五)法律、法規規定的應當注銷行政許可的其他情形。

(食品)藥品監督管理部門(機構)注銷《藥品經營許可證》的，應當自注銷之日起5個工作日內通知有關工商行政管理部門。

第二十七條《藥品經營許可證》包括正本和副本。正本、副本具有同等法律效力。

第二十八條發證機關應建立《藥品經營許可證》發證、換證、監督檢查、變更等方面的工作檔案，并在每季度上旬將《藥品經營許可證》的發證、變更等情況報上一級(食品)藥品監督管理部門(機構)。對因變更、換證、吊銷、繳銷等原因收回、作廢的《藥品經營許可證》，應建檔保存5年。

第二十九條企業遺失《藥品經營許可證》，應立即向發證機關報告，并在發證機關指定的媒體上登載遺失聲明。發證機關在企業登載遺失聲明之日起滿1個月后，按原核準事項補發《藥品經營許可證》。

第三十條企業終止經營藥品或者關閉的，《藥品經營許可證》由原發證機關繳銷。

發證機關吊銷或者注銷、繳銷《藥品經營許可證》的，應當及時通知工商行政管理部門，并向社會公布。

第三十一條《藥品經營許可證》的正本應置于企業經營場所的醒目位置。

第六章附則

第三十二條《藥品經營許可證》應當載明企業名稱、法定代表人或企業負責人姓名、經營方式、經營范圍、注冊地址、倉庫地址、《藥品經營許可證》證號、流水號、發證機關、發證日期、有效期限等項目。

篇（4）

    局長：

    二四年二月四日

    藥品經營許可證管理辦法

    第一章　總

則

    第一條　為加強藥品經營許可工作的監督管理，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》）的有關規定，制定本辦法。

    第二條　《藥品經營許可證》發證、換證、變更及監督管理適用本辦法。

    第三條　國家食品藥品監督管理局主管全國藥品經營許可的監督管理工作。

    省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門負責本轄區內藥品批發企業《藥品經營許可證》發證、換證、變更和日常監督管理工作，并指導和監督下級（食品）藥品監督管理機構開展《藥品經營許可證》的監督管理工作。

    設區的市級（食品）藥品監督管理機構或省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門直接設置的縣級（食品）藥品監督管理機構負責本轄區內藥品零售企業《藥品經營許可證》發證、換證、變更和日常監督管理等工作。

    第二章　申領《藥品經營許可證》的條件

    第四條　按照《藥品管理法》第14條規定，開辦藥品批發企業，應符合省、自治區、直轄市藥品批發企業合理布局的要求，并符合以下設置標準：

    （一）具有保證所經營藥品質量的規章制度；

    （二）企業、企業法定代表人或企業負責人、質量管理負責人無《藥品管理法》第76條、第83條規定的情形；

    （三）具有與經營規模相適應的一定數量的執業藥師。質量管理負責人具有大學以上學歷，且必須是執業藥師；

    （四）具有能夠保證藥品儲存質量要求的、與其經營品種和規模相適應的常溫庫、陰涼庫、冷庫。倉庫中具有適合藥品儲存的專用貨架和實現藥品入庫、傳送、分檢、上架、出庫現代物流系統的裝置和設備；

    （五）具有獨立的計算機管理信息系統，能覆蓋企業內藥品的購進、儲存、銷售以及經營和質量控制的全過程；能全面記錄企業經營管理及實施《藥品經營質量管理規范》方面的信息；符合《藥品經營質量管理規范》對藥品經營各環節的要求，并具有可以實現接受當地（食品）藥品監管部門（機構）監管的條件；

    （六）具有符合《藥品經營質量管理規范》對藥品營業場所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內藥品質量安全保障和進出庫、在庫儲存與養護方面的條件。

    國家對經營麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、預防性生物制品另有規定的，從其規定。

    第五條　開辦藥品零售企業，應符合當地常住人口數量、地域、交通狀況和實際需要的要求，符合方便群眾購藥的原則，并符合以下設置規定：

    （一）具有保證所經營藥品質量的規章制度；

    （二）具有依法經過資格認定的藥學技術人員；

    經營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業，必須配有執業藥師或者其他依法經過資格認定的藥學技術人員。質量負責人應有一年以上（含一年）藥品經營質量管理工作經驗。

    經營乙類非處方藥的藥品零售企業，以及農村鄉鎮以下地區設立藥品零售企業的，應當按照《藥品管理法實施條例》第15條的規定配備業務人員，有條件的應當配備執業藥師。

    企業營業時間，以上人員應當在崗。

    （三）企業、企業法定代表人、企業負責人、質量負責人無《藥品管理法》第76條、第83條規定情形的；

    （四）具有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施以及衛生環境。在超市等其他商業企業內設立零售藥店的，必須具有獨立的區域；

    （五）具有能夠配備滿足當地消費者所需藥品的能力，并能保證24小時供應。藥品零售企業應備有的國家基本藥物品種數量由各省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門結合當地具體情況確定。

    國家對經營麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、預防性生物制品另有規定的，從其規定。

    第六條　開辦藥品批發企業驗收實施標準由國家食品藥品監督管理局制定。開辦藥品零售企業驗收實施標準，由各省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門依據本辦法和《藥品經營質量管理規范》的有關內容組織制定，并報國家食品藥品監督管理局備案。

    第七條　藥品經營企業經營范圍的核定。

    藥品經營企業經營范圍：

    麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品；

    生物制品；

    中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。

    從事藥品零售的，應先核定經營類別，確定申辦人經營處方藥或非處方藥、乙類非處方藥的資格，并在經營范圍中予以明確，再核定具體經營范圍。

    醫療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品和預防性生物制品的核定按照國家特殊藥品管理和預防性生物制品管理的有關規定執行。

    第三章　申領《藥品經營許可證》的程序

    第八條　開辦藥品批發企業按照以下程序辦理《藥品經營許可證》：

    （一）申辦人向擬辦企業所在地的省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門提出籌建申請，并提交以下材料：

    1.擬辦企業法定代表人、企業負責人、質量負責人學歷證明原件、復印件及個人簡歷；

    2.執業藥師執業證書原件、復印件；

    3.擬經營藥品的范圍；

    4.擬設營業場所、設備、倉儲設施及周邊衛生環境等情況。

    （二）（食品）藥品監督管理部門對申辦人提出的申請，應當根據下列情況分別作出處理：

    1.申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，發給《不予受理通知書》，并告知申辦人向有關（食品）藥品監督管理部門申請；

    2.申請材料存在可以當場更正錯誤的，應當允許申辦人當場更正；

    3.申請材料不齊或者不符合法定形式的，應當當場或者在5日內發給申辦人《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

    4.申請事項屬于本部門職權范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補正材料的，發給申辦人《受理通知書》。《受理通知書》中注明的日期為受理日期。

    （三）（食品）藥品監督管理部門自受理申請之日起30個工作日內，依據本辦法第四條規定對申報材料進行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應當說明理由，并告知申辦人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

    （四）申辦人完成籌建后，向受理申請的（食品）藥品監督管理部門提出驗收申請，并提交以下材料：

    1.藥品經營許可證申請表；

    2.工商行政管理部門出具的擬辦企業核準證明文件；

    3.擬辦企業組織機構情況；

    4.營業場所、倉庫平面布置圖及房屋產權或使用權證明；

    5.依法經過資格認定的藥學專業技術人員資格證書及聘書；

    6、擬辦企業質量管理文件及倉儲設施、設備目錄。

    （五）受理申請的（食品）藥品監督管理部門在收到驗收申請之日起30個工作日內，依據開辦藥品批發企業驗收實施標準組織驗收，作出是否發給《藥品經營許可證》的決定。符合條件的，發給《藥品經營許可證》；不符合條件的，應當書面通知申辦人并說明理由，同時告知申辦人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。

    第九條　開辦藥品零售企業按照以下程序辦理《藥品經營許可證》：

    （一）申辦人向擬辦企業所在地設區的市級（食品）藥品監督管理機構或省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門直接設置的縣級（食品）藥品監督管理機構提出籌建申請，并提交以下材料：

    1.擬辦企業法定代表人、企業負責人、質量負責人的學歷、執業資格或職稱證明原件、復印件及個人簡歷及專業技術人員資格證書、聘書；

    2.擬經營藥品的范圍；

    3.擬設營業場所、倉儲設施、設備情況。

    （二）（食品）藥品監督管理機構對申辦人提出的申請，應當根據下列情況分別作出處理：

    1.申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，發給《不予受理通知書》，并告知申辦人向有關（食品）藥品監督管理部門申請；

    2.申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申辦人當場更正；

    3.申請材料不齊或者不符合法定形式的，應當當場或者在5日內發給申辦人《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

    4.申請事項屬于本部門職權范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補正材料的，發給申辦人《受理通知書》。《受理通知書》中注明的日期為受理日期。

    （三）（食品）藥品監督管理機構自受理申請之日起30個工作日內，依據本辦法第五條規定對申報材料進行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應當說明理由，并告知申辦人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

    （四）申辦人完成籌建后，向受理申請的（食品）藥品監督管理機構提出驗收申請，并提交以下材料：

    1.藥品經營許可證申請表；

    2.工商行政管理部門出具的擬辦企業核準證明文件；

    3.營業場所、倉庫平面布置圖及房屋產權或使用權證明；

    4.依法經過資格認定的藥學專業技術人員資格證書及聘書；

    5.擬辦企業質量管理文件及主要設施、設備目錄。

    （五）受理申請的（食品）藥品監督管理機構在收到驗收申請之日起15個工作日內，依據開辦藥品零售企業驗收實施標準組織驗收，作出是否發給《藥品經營許可證》的決定。不符合條件的，應當書面通知申辦人并說明理由，同時，告知申辦人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。

    第十條　（食品）藥品監督管理部門（機構）對申辦人的申請進行審查時，發現行政許可事項直接關系到他人重大利益的，應當告知該利害關系人。受理部門應當聽取申辦人、利害關系人的陳述和申辯。依法應當聽證的，按照法律規定舉行聽證。

    第十一條　（食品）藥品監督管理部門（機構）應當將已經頒發的《藥品經營許可證》的有關信息予以公開，公眾有權進行查閱。

    對公開信息后發現企業在申領《藥品經營許可證》過程中，有提供虛假文件、數據或其他欺騙行為的，應依法予以處理。

    第十二條　《藥品經營許可證》是企業從事藥品經營活動的法定憑證，任何單位和個人不得偽造、變造、買賣、出租和出借。

    第四章　《藥品經營許可證》的變更與換發

    第十三條　《藥品經營許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。

    許可事項變更是指經營方式、經營范圍、注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）、企業法定代表人或負責人以及質量負責人的變更。

    登記事項變更是指上述事項以外的其他事項的變更。

    第十四條　藥品經營企業變更《藥品經營許可證》許可事項的，應當在原許可事項發生變更30日前，向原發證機關申請《藥品經營許可證》變更登記。未經批準，不得變更許可事項。

    原發證機關應當自收到企業變更申請和變更申請資料之日起15個工作日內作出準予變更或不予變更的決定。

    申請許可事項變更的，由原發證部門按照本辦法規定的條件驗收合格后，方可辦理變更手續。

    藥品經營企業依法變更《藥品經營許可證》的許可事項后，應依法向工商行政管理部門辦理企業注冊登記的有關變更手續。

    企業分立、合并、改變經營方式、跨原管轄地遷移，按照本辦法的規定重新辦理《藥品經營許可證》。

    第十五條　企業法人的非法人分支機構變更《藥品經營許可證》許可事項的，必須出具上級法人簽署意見的變更申請書。

    第十六條　企業因違法經營已被（食品）藥品監督管理部門（機構）立案調查，尚未結案的；或已經作出行政處罰決定，尚未履行處罰的，發證機關應暫停受理其《藥品經營許可證》的變更申請。

    第十七條　藥品經營企業變更《藥品經營許可證》的登記事項的，應在工商行政管理部門核準變更后30日內，向原發證機關申請《藥品經營許可證》變更登記。原發證機關應當自收到企業變更申請和變更申請資料之日起15個工作日內為其辦理變更手續。

    第十八條　《藥品經營許可證》登記事項變更后，應由原發證機關在《藥品經營許可證》副本上記錄變更的內容和時間，并按變更后的內容重新核發《藥品經營許可證》正本，收回原《藥品經營許可證》正本。變更后的《藥品經營許可證》有效期不變。

    第十九條　《藥品經營許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續經營藥品的，持證企業應在有效期屆滿前6個月內，向原發證機關申請換發《藥品經營許可證》。原發證機關按本辦法規定的申辦條件進行審查，符合條件的，收回原證，換發新證。不符合條件的，可限期3個月進行整改，整改后仍不符合條件的，注銷原《藥品經營許可證》。

    （食品）藥品監督管理部門（機構）根據藥品經營企業的申請，應當在《藥品經營許可證》有效期屆滿前作出是否準予其換證的決定。逾期未作出決定的，視為準予換證。

    第五章　監督檢查

    第二十條　（食品）藥品監督管理部門（機構）應加強對《藥品經營許可證》持證企業的監督檢查，持證企業應當按本辦法規定接受監督檢查。

    第二十一條　監督檢查的內容主要包括：

    （一）企業名稱、經營地址、倉庫地址、企業法定代表人（企業負責人）、質量負責人、經營方式、經營范圍、分支機構等重要事項的執行和變動情況；

    （二）企業經營設施設備及倉儲條件變動情況；

    （三）企業實施《藥品經營質量管理規范》情況；

    （四）發證機關需要審查的其它有關事項。

    第二十二條　監督檢查可以采取書面檢查、現場檢查或者書面與現場檢查相結合的方式。

    （一）發證機關可以要求持證企業報送《藥品經營許可證》相關材料，通過核查有關材料，履行監督職責；

    （二）發證機關可以對持證企業進行現場檢查。

    有下列情況之一的企業，必須進行現場檢查：

    1.上一年度新開辦的企業；

    2.上一年度檢查中存在問題的企業；

    3.因違反有關法律、法規，受到行政處罰的企業；

    4.發證機關認為需要進行現場檢查的企業。

    《藥品經營許可證》換證工作當年，監督檢查和換證審查工作可一并進行。

篇（5）

第二條*市行政區域內藥品批發企業《藥品經營許可證》的發證、換證、變更及監督管理適用本規定。

第三條藥品批發企業是指只將其購進藥品銷售給藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機構的藥品經營企業。

第四條*市藥品監督管理局負責制定藥品批發企業的驗收實施細則并實施藥品批發企業的《藥品經營許可證》的認定、監督管理工作。

區縣藥品監督管理分局受*市藥品監督管理局委托負責轄區內藥品批發企業的日常監督管理工作，并負責建立和維護轄區內藥品批發企業的日常監督管理檔案。

第五條新開辦的藥品批發企業應當自取得《藥品經營許可證》30日內向*市藥品監督管理局申請《藥品經營質量管理規范》認證。

第二章開辦條件

第一節組織機構

第六條開辦藥品批發企業應滿足《藥品管理法》第十四條的規定。

第七條企業應建立以企業負責人為首的質量領導組織。其主要職責是：建立企業質量體系、實施企業質量方針、并保證企業質量管理人員行使職權。

第八條企業應設置專門的質量管理機構，機構下設質量管理組、質量驗收組。負責藥品從進貨到銷售所有物流環節的質量管理和控制。并在企業內部對藥品質量具有裁決權。

第九條企業應建立質量體系，確立并實施企業的質量方針，并制定保證質量管理職能正常行使和所經營藥品質量的規章制度及工作程序。

第二節人員要求

第十條企業、企業法定代表人、企業負責人、質量管理負責人無《藥品管理法》第76條、第83條規定的情形；

第十一條企業負責人應具有大專以上學歷，熟悉國家有關藥品管理的法律、法規、規章和所經營的藥品知識，無嚴重違反藥品管理法律、法規行為記錄。

第十二條企業質量管理負責人應具有大學本科以上學歷，且必須是執業藥師。

第十三條企業質量管理機構的負責人應是執業藥師，并具有三年以上（含三年）藥品經營質量管理的實際工作經驗。

除質量管理機構負責人外其質量機構還應配備至少一名與其經營范圍相適應專業的執業藥師或執業中藥師。

第十四條企業專職從事質量管理工作的人員均應具有藥師（含藥師和中藥師）以上技術職稱，或大專（含）以上藥學或相關專業學歷。人數不應少于企業員工總數的（4%），且不得少于3名。以上人員應經相應的專業培訓和*市藥品監督管理局考試合格，取得崗位合格證明后方可上崗。以上人員應在職在崗，不得為兼職人員。

第十五條企業從事藥品驗收、倉儲養護、分揀配貨的人員應具有高中以上文化程度，經崗位培訓并經藥品監督管理部門考試合格。

第十六條負責物流管理的部門負責人應具有藥學或物流相關專業中級以上技術職稱。

第十七條企業應具備維護和管理現代物流設施設備的能力。

第十八條企業在質量管理、藥品驗收、養護、保管等直接接觸藥品崗位工作的人員，應進行健康檢查并建立檔案。患有傳染病、精神病等可能污染藥品或導致藥品發生差錯的疾患的患者，不得從事直接接觸藥品內包裝的工作。

第三節場地、設備、設施

第十九條開辦藥品批發企業應具有與其經營規模相適應的營業場所和輔助、辦公用房。

藥品批發企業應具有與其所經營的藥品和規模相適應的現代化物流場所，其中倉庫面積不得小于1500平方米。倉庫中應有與其經營規模和品種相適應的常溫庫、陰涼庫，其中用于存放對儲存溫度有特殊要求的藥品的專用庫房不得小于50立方米。

第二十條企業應設置驗收養護室，其面積不得小于50平方米。

驗收養護室應有必要的防潮、防塵設備和用于藥品驗收養護的儀器設備。儀器設備包括分析天平、澄明度檢測儀、標準比色液等。

第二十一條物流場所應劃分待檢庫（區）、合格品庫（區）、發貨庫（區）、不合格品庫（區）、退貨庫（區）等專用場所，并具有明顯標志，實行色標管理。

第二十二條物流場所和辦公區、生活區應分開一定的距離或有隔離措施，裝卸作業場所應有頂棚。

第二十三條藥品批發企業的物流場所應建立與其經營規模相適應的現代化物流系統。

合格品庫（區）應建立符合現代化物流要求的集成化倉儲系統和集成化倉儲管理信息系統。

集成化倉儲系統由入庫管理設備系統、貨架系統、堆垛設備、庫內輸送設備、出庫設備、環境監測及控制設備、配送車輛及設備和計算機網絡設備構成。

集成化倉儲管理信息系統由管理軟件系統、數據庫系統及數據處理系統構成。

第二十四條集成化倉儲系統至少包括如下硬件及功能：

（一）入庫管理設備由貨物信息編制設備及入庫計算機組成，能夠實現對采購貨物的信息的數字化編碼及貨位的自動分配，且至少對如下信息進行編碼：藥品名稱、劑型、規格、生產廠家、生產批號、有效期至、進貨檢驗單號、到貨日期、總件數、總數量、單件編號、貨位編號。

（二）貨物信息自動識別設備由固定式及便攜式讀碼終端及電腦設備組成。能夠實現對已編碼的貨物的自動識別并實現與相關模塊間的數據交換。

（三）貨架系統應包括貨架、貨位電子標識設備。至少具備當前貨位數量顯示、缺貨預警、揀貨提示功能。

（四）堆垛設備至少應實現自動尋址、貨位檢測以及與主控計算機間的信息通訊功能；

（五）庫內輸送設備應能實現輸送貨物識別、托盤識別、輸送路徑選擇的功能；

（六）出庫設備包括出庫運送設備、貨物識別分揀設備、貨箱、貨箱標識制作設備、包裝信息收集設備組成。貨箱標識至少應包含如下信息：訂單號碼、原包裝信息、包裝批次、包裝時間、配送車輛編碼、操作員編碼等。

（七）環境監測及控制設備由分布于各庫區的溫濕度傳感器、電視監控設備、自動空調系統及主控計算機系統組成。至少能實現24小時溫濕度的自動監測及控制、報警功能，并能自動記錄環境溫濕度參數和控制記錄。

（八）配送車輛及設備包括車輛識別系統及配送車輛，配送需具備溫度要求的藥品的車輛還應具有符合藥品運輸要求的冷藏設備，配送特殊管理的藥品和危險品的車輛還應符合其他有關規定。

（九）計算機網絡設備至少包括服務器、備用服務器、主控計算機、有線及無線局域網設備、程序邏輯控制系統（PLCS）、數據存儲及備份設備組成。主要實現數據傳輸、硬件控制及數據處理及存儲功能。

第二十五條集成化倉儲管理信息系統應至少包括如下子系統和功能：

（一）入庫管理子系統：至少應包括首營企業及首營品種管理、藥品信息管理、質量檢驗數據錄入及查詢、盤點作業及退貨管理功能；

（二）倉庫管理子系統：至少應包括庫存查詢及盤點功能、打印出庫單據、出庫復核及預警功能、堆垛機控制功能、倉庫環境監測及控制、養護計劃功能、效期預警功能、溫濕度預警功能、揀貨區作業規劃、包裝區規劃、倉儲區規劃、儲位分配、月臺規劃調度功能；庫房環境控制記錄建檔及維護、養護記錄建檔及維護；

（三）分揀規劃子系統：至少應包括揀貨訂單調度、印制揀貨總表、揀貨資料建檔及維護；

（四）包裝規劃子系統：至少應包括包裝單元標識制作、揀貨復核、包裝訂單調度、補貨計劃及調度、與自動包裝設備之間的資料轉換及資料傳輸、包裝資料建檔及維護；

（五）配送管理子系統：至少應包括派車管理、月臺使用計劃及調度、出貨訂單裝車計劃、裝車資料及維護；

（六）退貨管理模塊。

第二十六條集成化倉儲管理信息系統必須在每個物流環節和質量控制環節設立相應的訪問權限、數據管理權限和最高管理者權限。在貨物需要緊急放行時，必須獲得質量負責人或最高管理者的管理授權。

集成化倉儲管理信息系統應具備配送車輛的自動化管理功能。

集成化倉儲管理信息系統應具有可以接受*市藥品監督管理局監管的條件。

第二十七條藥品倉庫應具備符合GSP要求的7防設施和設備。

第二十八條國家對經營品、、醫療用毒性藥品、預防性生物制品的物流條件另有規定的從其規定。

經營中藥飲片的藥品經營企業開辦規定由*市藥品監督管理局另行制定。

第三章申領《藥品經營許可證》的程序

第二十九條開辦藥品批發企業按照以下程序辦理《藥品經營許可證》：

（一）申辦人向*市藥品監督管理局提出籌建申請，并提交以下材料：

1.擬辦企業法定代表人、企業負責人、質量負責人學歷證明原件、復印件及個人簡歷；

2.執業藥師執業證書原件、復印件；

3.擬經營藥品的范圍；

4.擬經營場所、物流場所地理位置圖及周邊環境衛生情況；

5.物流設備設施目錄；

6.集成化倉儲系統技術方案和實施計劃；

7.集成化倉儲管理信息系統技術方案；

8.藥品批發企業籌建申請；

9.藥品批發企業籌建申請信息電子文件。

（二）*市藥品監督管理局對申辦人提出的申請，應當根據下列情況分別作出處理：

1．申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，發給《不予受理通知書》；

2．申請材料存在可以當場更正錯誤的，應當允許申辦人當場更正；

3．申請材料不齊或者不符合法定形式的，應當當場或者在5日內發給申辦人《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

4．申請事項屬于本部門職權范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補正材料的，發給申辦人《受理通知書》。《受理通知書》中注明的日期為受理日期。

（三）*市藥品監督管理局自受理申請之日起30個工作日內，依據本規定第二章規定對申報材料進行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應當說明理由，并告知申辦人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

（四）申辦人完成籌建后，向*市藥品監督管理局提出驗收申請，并提交以下材料：

1.藥品經營許可證申請表；

2.工商行政管理部門出具的擬辦企業名稱核準的證明文件或營業執照；

3.擬辦企業組織機構情況；

4.營業場所、倉庫地理位置圖、平面布置圖及房屋產權或使用權證明；

5.依法經過資格認定的藥學專業技術人員資格證書及聘書；

6.擬辦企業質量管理文件及倉儲設施、設備目錄；

7.集成化倉儲管理系統概況和集成化倉儲信息管理系統測試報告；

8.藥品經營許可證電子申報軟盤；

（五）*市藥品監督管理局在受理驗收申請之日起30個工作日內，依據開辦藥品批發企業驗收實施標準組織驗收，作出是否發給《藥品經營許可證》的決定。符合條件的，發給《藥品經營許可證》；不符合條件的，應當書面通知申辦人并說明理由，同時告知申辦人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。

第三十條*市藥品監督管理局對申辦人的申請進行審查時，發現行政許可事項直接關系到他人重大利益的，應當告知該利害關系人。受理部門應當聽取申辦人、利害關系人的陳述和申辯。依法應當聽證的，按照法律規定舉行聽證。

第三十一條*市藥品監督管理局應當將已經頒發的《藥品經營許可證》的企業名稱、法定代表人、質量負責人、企業地址等有關信息在*市藥品監督管理局網站公開。

對公開信息后發現企業在申領《藥品經營許可證》過程中，有提供虛假文件、數據或其他欺騙行為的，應依照《中華人民共和國行政許可法》有關規定予以處理。

第三十二條《藥品經營許可證》是企業從事藥品經營活動的資格證明，任何單位和個人不得偽造、變造、買賣、出租和出借。

第四章變更與換證

第三十三條《藥品經營許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。

許可事項變更是指經營方式、經營范圍、注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）、企業法定代表人或負責人以及質量負責人的變更。

登記事項變更是指上述事項以外的其他事項的變更。

第三十四條藥品批發企業變更《藥品經營許可證》許可事項的，應當在原許可事項發生變更30日前，向*市藥品監督管理局申請《藥品經營許可證》變更登記。未經批準，不得變更許可事項。

*市藥品監督管理局應當自受理企業變更申請資料之日起15個工作日內作出準予變更或不予變更的決定。

申請許可事項變更的，*市藥品監督管理局按照本暫行規定的條件驗收合格后，方可辦理變更手續。

藥品批發企業依法變更《藥品經營許可證》的許可事項后，應向工商行政管理部門辦理企業注冊登記的有關變更手續。

企業分立、合并、改變經營方式、跨原管轄地遷移，按照《藥品經營許可證管理辦法》和本暫行規定的要求重新辦理《藥品經營許可證》。

第三十五條企業法人的非法人分支機構變更《藥品經營許可證》許可事項的，應提交由企業上級法人簽署意見的變更申請書。

第三十六條企業因違法經營已被藥品監督管理部門立案調查，尚未結案的；或已經作出行政處罰決定，尚未履行完畢處罰決定的，發證機關應暫停受理其《藥品經營許可證》的變更申請。

第三十七條藥品經營企業變更《藥品經營許可證》的登記事項的，應在工商行政管理部門核準變更后30日內，向*市藥品監督管理局申請《藥品經營許可證》變更登記。*市藥品監督管理局應當自收到企業變更申請和變更申請資料之日起15個工作日內為其辦理變更手續。

第三十八條《藥品經營許可證》登記事項變更后，應由*市藥品監督管理局在《藥品經營許可證》副本上記錄變更的內容和時間，并按變更后的內容重新核發《藥品經營許可證》正本，收回原《藥品經營許可證》正本。變更后的《藥品經營許可證》有效期不變。

第三十九條《藥品經營許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續經營藥品的，持證企業應在有效期屆滿前6個月，向*市藥品監督管理局申請換發《藥品經營許可證》。*市藥品監督管理局按本《暫行規定》規定的申辦條件及換證程序進行審查。符合條件的，收回原證換發新證。不符合條件的，可限期3個月進行整改。整改后仍不符合條件的，注銷原《藥品經營許可證》。

*市藥品監督管理局根據藥品經營企業的申請，應當在《藥品經營許可證》有效期屆滿前作出是否準予其換證的決定。逾期未作出決定的，視為準予換證。

第五章監督檢查

第四十條*市藥品監督管理局應加強對《藥品經營許可證》持證企業的監督檢查，持證企業應當按本辦法規定接受監督檢查。

第四十一條監督檢查的內容主要包括：

（一）企業名稱、經營地址、倉庫地址、企業法定代表人（企業負責人）、質量負責人、經營方式、經營范圍、分支機構等重要事項的執行和變動情況；

（二）企業經營設施設備及倉儲條件變動情況；

（三）企業實施《藥品經營質量管理規范》情況；

（四）*市藥品監督管理局需要審查的其它有關事項。

第四十二條監督檢查可以采取書面檢查、現場檢查或者書面與現場檢查相結合的方式。

（一）*市藥品監督管理局可以要求持證企業報送《藥品經營許可證》相關材料，通過核查有關材料，履行監督職責；

（二）發證機關可以對持證企業進行現場檢查。

有下列情況之一的企業，必須進行現場檢查：

1．上一年度新開辦的企業；

2．上一年度檢查中存在問題的企業；

3．因違反有關法律、法規，受到行政處罰的企業；

4．發證機關認為需要進行現場檢查的企業。

《藥品經營許可證》換證當年，監督檢查和換證審查工作可一并進行。

第四十三條《藥品經營許可證》現場檢查實施細則及檢查記錄表格，由*市藥品監督管理局按照開辦藥品批發企業驗收實施標準制定。

第四十四條對監督檢查中發現有違反《藥品經營質量管理規范》要求的經營企業，由發證機關責令限期進行整改。對違反《藥品管理法》第16條規定，整改后仍不符合要求從事藥品經營活動的，按《藥品管理法》第79條規定處理。

第四十五條*市藥品監督管理局或接受委托的藥品監督管理分局對藥品經營企業進行監督檢查時，應當將監督檢查的情況和處理結果予以記錄，由監督檢查人員簽字后歸檔。公眾有權查閱有關監督檢查記錄。現場檢查的結果，發證機關應當在《藥品經營許可證》副本上記錄并予以公告。

第四十六條有下列情形之一的，由*市藥品監督管理局注銷《藥品經營許可證》：

（一）《藥品經營許可證》有效期屆滿未換證的；

（二）藥品經營企業終止經營藥品或者關閉的；

（三）《藥品經營許可證》被依法撤消、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無效的；

（四）不可抗力導致《藥品經營許可證》的許可事項無法實施的；

（五）法律、法規規定的應當注銷行政許可的其他情形。

篇（6）

1、工商營業執照，到轄區工商所辦事大廳辦理。

2、食品經營許可證，到轄區內的衛生監督部門辦理。

3、房屋證明：租賃合同和非居住的房屋產權證復印件。

4、其他：到轄區市場監管所工商所辦理證照，登記表格用鋼筆填寫登記申請書，委托人辦理的，還應當提交經營者簽署的委托人證明及委托人身份證復印件。

（來源：文章屋網 ）

篇（7）

第一條(立法宗旨) 為了保證食品安全，保障公眾身體健康和生命安全，根據《中華人民共和國食品安全法》(以下簡稱食品安全法)等法律法規，結合本省實際情況，制定本條例。

第二條(適用范圍) 本條例適用于本省行政區域內的食品、食品添加劑、食品相關產品的生產經營、安全管理活動。

食用農產品進入生產加工、市場銷售、餐飲服務環節，應當遵守本條例，法律法規另有規定除外。

第三條(食品生產經營者的義務) 食品生產經營者應當依照法律、法規、規章以及食品安全標準從事生產經營活動，建立健全食品安全管理制度，采取有效措施，保證食品安全，接受社會監督，承擔社會責任。

第四條(縣級以上政府職責) 縣級以上人民政府應當統一負責、領導、組織、協調本行政區域的食品安全監督管理工作以及食品安全突發事件應對工作，落實以下職責：

(一)將食品安全工作納入本級人民政府國民經濟和社會發展規劃，制定食品產業發展規劃時綜合考慮食品安全因素;

(二)將食品安全監督管理、執法辦案、抽樣檢驗和風險監測、食品安全標準等工作經費列入財政預算，保證工作需要;

(三)將食品安全監督管理工作列入政府年度目標管理績效考核體系和黨政領導班子、領導干部政績考核評價體系;

(四)制定、實施食品安全宣傳教育規劃，按照食品安全科普宣傳大綱，將食品安全列入國民素質教育內容和中小學課程，每年組織開展食品安全宣傳活動;

(五)加強基層食品安全工作，按照一鄉(鎮、街道)一所原則，建立健全基層食品安全監管體系，實施基層食品藥品監管所標準化建設;

(六)對在食品安全工作中做出突出貢獻的單位和個人按照規定給予表彰、獎勵;

(七)設立財政專項資金，落實食品安全有獎舉報制度，對舉報屬實或為查處食品安全違法案件提供線索和證據的舉報人給予獎勵。

第五條(鄉鎮人民政府、街道辦事處職責) 鄉鎮人民政府、街道辦事處對本轄區的食品安全承擔屬地管理責任，設立食品安全領導小組，負責組織、協調本行政區域內食品安全管理工作。

鄉鎮人民政府、街道辦事處建立基層食品安全監管四員制度，在鄉鎮人民政府(街道辦事處)設立食品安全管理員、宣傳員，在村民委員會(社區居民委員會)設立食品安全協管員、信息員，承擔轄區隱患排查、自辦群體性宴席登記備案、信息報告、協助執法、宣傳引導等職責，四員工作經費由縣級人民政府列入經費預算提供保障。

第六條(食安委職責) 縣級以上人民政府設立食品安全委員會，統一組織協調本行政區域的食品安全工作，統籌、協調、解決食品安全工作中的重大問題，推進食品安全長效機制建設。

縣級以上人民政府設立食品安全委員會辦公室(以下簡稱食安辦)承擔食品安全委員會的日常工作，負責食品安全監督管理的綜合協調、督導檢查和考核評價等工作。

第七條(部門職責) 縣級以上人民政府農業、食品藥品監督管理、衛生行政、質量技術監督、工商行政管理、出入境檢驗檢疫、海關、城市管理和公安等部門(以下統稱食品安全監督管理部門)，應當加強溝通、密切配合，按照本條例和本級人民政府確定的職責實施食品安全監督管理。

教育、住房和城鄉建設、環境保護、林業、商務、糧食、鹽業等行政部門按照各自職責做好相關行業或者領域的食品安全管理和指導工作。

第八條 (派出機構職權) 縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門在鄉鎮、街道或者特定區域設立的派出機構，有權以自己的名義，開展監督檢查，作出法律法規和本條例規定的警告、5000元以下罰款、沒收違法所得和沒收非法財物的行政處罰，以及查封、扣押的行政強制措施。

第九條(行業協會和新聞媒體責任) 食品行業協會應當加強行業自律，引導和督促食品生產經營者依法生產經營，推動行業誠信建設，宣傳、普及食品安全知識，向食品安全監督管理部門提出改進工作的意見和建議。

新聞媒體應當采取多種形式開展食品安全法律法規、標準和知識的公益宣傳，客觀、公正報道食品安全信息，拒絕刊播違法食品廣告，并對違反食品安全法律、法規的行為進行輿論監督。

第二章 食品生產經營

第一節 一般規定

第十條(主體資格) 食品生產經營者應當依法取得許可。取得食品生產許可的食品生產者在其生產場所銷售其生產的食品，不需要取得食品經營許可;取得經營許可的餐飲服務提供者在其餐飲服務場所出售其制作加工的食品，不需要取得食品生產許可。

許可證件應當懸掛或擺放在其生產經營場所的顯著位置。

第十一條(企業負責人職責) 食品生產經營企業應當建立健全食品安全管理制度，設立食品安全管理機構，落實食品安全責任。

食品生產經營企業法定代表人或者主要負責人對本單位的食品安全工作全面負責，并履行下列職責：

(一)建立健全本單位食品安全責任制，加強全過程的食品安全管理，落實崗位責任;

(二)制定并落實食品安全管理制度和操作規程;

(三)建立健全并落實從業人員食品安全知識培訓考核、健康檢查及相關檔案管理制度;

(四)督促檢查本單位食品安全工作，及時消除食品安全隱患;

(五)配合食品安全監督管理部門開展食品安全監督檢查和抽樣檢驗;

(六)依法履行食品安全事故報告義務;

(七)法律、法規規定的其他義務。

第十二條(安全管理人員職責) 食品生產經營企業應當配備與其生產經營規模相適應的食品安全管理人員，承擔下列職責：

(一)向員工宣傳食品安全法律、法規、標準等相關知識，對本單位員工開展食品安全管理制度的培訓;

(二)對員工遵守食品安全管理制度和操作規程的情況進行監督檢查，有效控制食品生產經營的關鍵環節，查找食品安全隱患，并及時報告;

(三)組織員工參加食品安全培訓并建立員工食品安全培訓檔案，組織直接接觸入口食品的員工進行健康檢查并建立員工健康檔案;

(四)定期匯總、分析本單位食品安全狀況，并及時報告;

(五)法律、法規規定的其他義務。

第十三條(質量受權人制度) 鼓勵食品生產經營企業建立質量受權人制度。質量受權人受企業法定代表人或者主要負責人授權，承擔下列食品安全管理職責：

(一)參與企業食品安全管理體系建設;

(二)負責進貨查驗和出廠檢驗的管理，并對記錄的真實性負責;

(三)督促落實食品生產經營過程的控制制度;

(四)組織開展企業食品安全自查，并對自查報告的真實性負責;

(五)組織實施食品召回;

(六)履行食品安全事故報告義務;

(七)法律法規規定的其他義務。

食品藥品監督管理部門應當對質量受權人進行培訓，并支持質量受權人履行職責。

第十四條(停產恢復報告) 食品生產經營企業在食品生產經營許可證有效期限內連續停產停業6個月以上的，在恢復生產經營后3日內，應當向所在地縣級人民政府食品藥品監督管理部門報告，并接受監督檢查。

第十五條(委托生產) 委托生產食品的，應當委托依法取得生產該類食品生產許可的企業。委托生產食品的，雙方應當簽訂協議，明確委托生產食品的相關要求和雙方的權利義務。委托方對委托生產的食品安全承擔法律責任。

受托方應當查驗委托方的食品生產許可證、營業執照等相關證明文件，并按照食品安全標準組織生產。

第十六條(食品經營者進貨查驗規定) 食品經營者應當建立并執行食品進貨查驗制度，對初次交易的食品生產者或供貨者，應當驗明其生產經營許可證和營業執照，并保存加蓋其印章的復印件。驗明后每年復核不少于一次。

食品經營者采購食品時應當向生產者或供貨者索取并保存規范可追溯的銷售憑證和合格證明文件復印件，采購嬰幼兒配方乳粉應當按批次索取并保存合格證明文件復印件。

鼓勵食品經營者采用信息化、網絡化技術實現索證索票電子化管理。

第十七條(散裝食品標識) 食品經營者銷售、貯存散裝食品，應當在外包裝或者容器的顯著位置上標明食品名稱、生產日期或生產批號、保質期以及食品生產者的名稱、地址、聯系方式等事項。散裝食品標注的生產日期必須與食品生產者出廠時標識的生產日期相一致。

第十八條(食品添加劑使用和貯存管理) 食品生產經營者應當按照國家有關規定和食品安全標準采購、使用和貯存食品添加劑，建立食品添加劑使用記錄制度，如實記錄使用食品添加劑的名稱、使用范圍、使用量、使用日期等事項。上述記錄和憑證的保存期限不得少于二年。

食品生產經營者貯存食品添加劑，應當專區(專柜)存放，并標示食品添加劑字樣。

第十九條(無實體店鋪經營管理) 利用自動售貨設備從事食品經營的，應當取得食品經營許可。經營者應當在自動售貨設備的明顯位置公示經營者名稱、地址、聯系方式、營業執照、食品經營許可證編號等信息。

利用互聯網、郵購、電視電話購物等無實體店鋪方式從事食品經營的，應當取得食品經營許可和相關資質。經營者應當以易于消費者認知和識別的方式公示經營者名稱、地址、聯系方式、營業執照、食品生產經營許可等信息。

設有官方網站的食品生產經營者應當在網站首頁公開其食品生產經營許可證明、產品注冊或備案憑證，信息應當真實、準確、合法有效。

第二十條(食品經營場所出租者義務) 提供食品生產經營、冷藏冷凍、貯存等場所的出租者，應當查驗食品生產經營者的許可證、登記證、營業執照等資質，并留存相關復印件;發現有違法行為的，應當及時報告所在地食品藥品監督管理部門。

第二十一條(餐飲具消毒查驗) 餐飲服務單位使用餐飲具集中消毒服務單位提供的餐飲具，應當查驗其衛生學評價合格報告并保存加蓋其印章的復印件，應當查驗餐飲具的消毒合格證明及獨立包裝上的標簽內容。

第二十二條(餐飲具集中消毒) 餐飲具集中消毒服務單位投產前應當向縣級以上衛生行政部門申請驗收，取得衛生學評價合格報告，方可開展餐飲具清洗消毒服務。

餐飲具集中消毒服務單位應當逐批檢驗餐飲具，檢驗合格后方可出廠。出廠的餐飲具應當隨附消毒合格證明，獨立包裝上應當標注衛生行政部門出具的衛生學評價合格報告編號、單位名稱、地址、聯系方式、消毒日期以及使用期限等內容。

第二十三條(對外配送食品管理) 餐飲服務提供者對外配送食品的，應當使用專用封閉食品級工具配送食品;分裝、貯存、運輸食品的溫度和時間應當符合食品安全要求。

提供集體用餐配送服務的，應當使用專用封閉車輛配送食品，按照規定留存所配送食品的樣品，分裝、貯存、運輸食品的溫度和時間應當符合食品安全要求，并告知用餐單位或在食品包裝明顯位置注明配送單位、制作時間、保質期，必要時注明保存條件和食用方法。

第二十四條(農村自辦宴席管理規定) 農村自辦宴席舉辦者和承辦者對其提供食品的安全負責。

農村自辦宴席實行報告制度，舉辦者或承辦者應當在舉辦宴席前3日內將宴席時間、宴席地點、宴席人數、廚師健康狀況等情況向村民委員會(社區居民委員會)或所在地食品藥品監督管理所報告。

第二十五條(餐廚廢棄物處理規定) 餐飲服務提供者應當按照國家和本省有關規定處理餐廚廢棄物，不得隨意傾倒、丟棄、堆放或者直接排放，不得回流入食品生產加工、經營等環節。

第二十六條(市場開辦者、交易會舉辦者的義務) 集中交易市場的開辦者、柜臺的出租者以及食品交易會、展銷會等的舉辦者等應當履行下列義務：

(一)應當在交易會、展銷會舉辦前3個工作日內向所在地縣級人民政府食品藥品監督管理部門書面報告，告知管理措施、舉辦地點、舉辦時間、經營范圍、經營規模等信息;

(二)查驗食品經營者的許可證、登記卡和從業人員健康證明;

(三)建立食品經營者檔案，記載食品經營者的基本情況、許可證號、經營范圍、商品信息，指導和督促食品經營者建立并執行食品安全制度;

(四)檢查食品經營者的生產經營環境和條件，發現有違反法律法規和本條例規定行為的，應當及時制止并向食品藥品監督管理部門報告。

第二十七條(特殊食品) 生產保健食品、特殊醫學用途配方食品和嬰幼兒配方食品的企業應當取得生產許可，并按注冊或備案的產品配方、生產工藝等技術要求組織生產。

從事銷售保健食品、特殊醫學用途配方食品和嬰幼兒配方乳粉等特殊食品的經營者，應當取得經營許可，并按要求進行進貨查驗、索證索票和臺帳管理。銷售場所應當設立專柜或專區銷售并用提示牌標明，并根據食品標簽、說明書的貯藏方法存放。

第二十八條(鼓勵措施) 各級人民政府可以通過獎勵、資金資助和場地租金優惠等措施，鼓勵和支持食品小作坊、小餐飲和食品攤販生產經營者規范管理，改善生產經營條件和工藝技術，提高食品安全水平。

縣級以上人民政府應當按照促進健康發展、方便群眾生活的原則，統籌規劃、建設、改造適宜食品小作坊、小餐飲和食品攤販生產經營的集中場所和街區，配套建設相應的給水、排污等設施，改善生產經營環境。

第二十九條(食品生產加工小作坊、小餐飲和食品攤販的準入管理) 食品生產加工小作坊、小餐飲、食品攤販實行登記管理制度;實施登記不得收取任何費用。

任何單位和個人不得偽造、變造、冒用、出租、出借或者以其他形式轉讓登記證或登記卡。

被吊銷食品生產經營許可證的，其食品生產經營者及其法定代表人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員自處罰決定作出之日起五年內不得申請辦理食品生產加工小作坊和小餐飲服務登記證。

第三十條 (食品生產加工小作坊、小餐飲和食品攤販的義務規定) 食品生產加工小作坊、小餐飲和食品攤販的生產經營活動應當符合《中華人民共和國食品安全法》規定的與其生產經營規模、條件相適應的食品安全要求，保證所生產經營的食品衛生、無毒、無害，并符合下列要求：

(一)食品原料、食品添加劑及食品相關產品來源合法并符合食品安全標準;

(二)用水符合國家規定的生活飲用水衛生標準;

(三)食品添加劑使用符合有關食品安全標準;

(四)使用的洗滌劑、消毒劑對人體安全、無害;

(五)接觸食品的餐具、飲具、設備和包裝材料應當無毒、無害、清潔，一次性使用的包裝容器和材料不得回收循環使用;

(六)生產加工、貯存、運輸和裝卸食品的容器、工具和設備應當安全、無害，保持清潔，防止食品污染，并符合保證食品安全所需的溫度、濕度等特殊要求，不得將食品與有毒、有害物品一同貯存、運輸;

(七)從事接觸直接入口食品生產加工經營的人員持有有效的健康證明，從事食品生產經營活動時穿戴清潔的工作衣、帽，保持個人衛生;

(八)法律、法規規定的其他要求。

第三十一條(食品生產加工小作坊、小餐飲和食品攤販的進貨查驗) 食品生產加工小作坊、小餐飲和食品攤販采購食品原料、食品添加劑以及食品相關產品，應當索證索票，執行進貨查驗記錄制度，如實記錄食品原料、食品添加劑及食品相關產品的名稱、規格、數量、生產日期或批號、保質期、進貨日期及供貨者名稱、聯系方式等內容;

食品生產加工小作坊、小餐飲和食品攤販索取的有關憑證、票據和進貨查驗記錄保存期限不得少于一年。

第二節 食品生產加工小作坊

第三十二條(設立條件) 食品生產加工小作坊從事食品生產加工應當具備下列條件，并依法取得食品生產加工小作坊登記證：

(一)具有與生產加工的食品品種、數量相適應的食品原料處理和食品加工、包裝、貯存等場所，保持場所環境整潔，并與有毒、有害場所以及其他污染源保持安全距離;

(二)具有與生產加工的食品品種、數量相適應的生產設備、設施以及衛生防護設施;

(三)具有合理的設備布局和工藝流程，防止待加工食品與直接入口食品、原料與成品交叉污染，避免食品接觸有毒、有害物質和不潔物;

(四)有食品安全管理人員和保證食品安全的規章制度;

(五)法律、法規規定的其他要求。

第三十三條(禁止規定) 禁止食品生產加工小作坊生產加工下列食品：

(一)《食品安全法》第三十四條規定禁止生產經營的食品;

(二)乳制品、罐頭制品、飲料等非傳統工藝生產加工的食品;

(三)專供嬰幼兒、老年人、病人、孕產婦等特殊人群的食品;

(四)聲稱具有特定保健功能的食品;

(五)白酒產品;

(六)禁止生產加工食品目錄中的其他食品。

縣級以上人民政府可以制定食品生產加工小作坊禁止生產加工的食品目錄，并經報上一級人民政府食品藥品監督管理部門備案后，向社會公布。縣級以上人民政府可以根據食品安全監督抽檢結果、食品安全風險評估結果對本行政區域內食品生產加工小作坊禁止生產加工的食品目錄進行調整。

第三十四條(申報材料) 申請食品生產加工小作坊登記證應當向所在地街道、鄉鎮食品藥品監督管理所提交下列材料：

(一)申請書;

(二)營業執照;

(三)開辦者的身份證復印件及聯系方式;

(四)從業人員的健康證明;

(五)生產加工場所平面圖及其使用證明(如房屋所有權證、租賃協議或村(居)委會、社區出具的證明等);

(六)主要食品原料、食品添加劑和生產工藝;

(七)擬生產的食品品種說明;

(八)生產加工場所的衛生與安全情況說明。

第三十五條(登記規定) 街道、鄉鎮食品藥品監督管理所收到申請材料后，必要時對申請人的生產經營場所進行現場核查，對符合規定條件的，在十個工作日內頒發食品生產加工小作坊登記證;對不符合規定條件的，不予登記并書面說明理由。

食品生產加工小作坊登記證有效期為三年，有效期屆滿需要繼續生產經營的，食品生產加工小作坊開辦者應當在有效期屆滿前三個月向發證機關申請辦理延續手續，原發證機關收到申請后，必要時對申請人的生產經營場所進行現場核查，對符合規定條件的，及時辦理延續手續。

第三十六條(登記證信息) 食品生產加工小作坊登記證應當載明食品生產加工小作坊名稱、負責人姓名、登記證編號、生產加工地址、生產加工的食品品種等信息。

《食品生產加工小作坊登記證》由省食品藥品監督管理局統一印制。

第三十七條(登記信息變更和停產恢復報告) 食品生產加工小作坊登記信息發生變化的，應當向原發證機關申請辦理變更手續，未經批準不得變更。原發證機關應當在收到變更申請后五個工作日內辦理變更手續。

食品生產加工小作坊停產、歇業三個月以上的，應當在恢復生產加工前十日內向所在地街道、鄉鎮食品藥品監督管理所報告。

第三十八條(檢驗和備案規定) 食品生產加工小作坊新投產、停產后重新生產以及改變生產工藝后生產的首批食品，應當委托依法設立的食品檢驗機構進行檢驗，檢驗合格并報原登記機關備案后方可生產、銷售。

第三十九條(食品生產加工小作坊臺賬管理) 食品生產加工小作坊應當建立生產銷售臺賬，如實記錄生產食品的名稱、規格、數量、生產日期、保質期、銷售日期及銷售去向等內容。生產銷售臺賬保存期限不得少于一年。

第四十條(銷售和包裝規定) 食品生產加工小作坊生產加工的食品包裝或銷售貯存容器上應當有標簽，并標明食品名稱、成分表或配料表、生產日期、保質期以及小作坊的名稱、生產地址、聯系方式、登記證編號等信息，并明顯標示小作坊食品。

第三節 小餐飲

第四十一條(設立條件) 從事小餐飲經營活動應當符合下列條件，并依法取得小餐飲服務登記證：

(一)具有固定、合法的經營場所，經營場所遠離污染源，并設置在粉塵、有害氣體、放射性物質和其他擴散性污染源的影響范圍之外;

(二)操作間和就餐場所均應設在室內，操作間與就餐場所使用玻璃等透明材料區分或隔斷，衛生間不得設置在操作間內;

(三)操作間各功能區布局合理，粗加工、烹飪、餐用具清洗消毒、食品原輔材料貯存區域等場所分區應明確，防止食品在存放、操作中產生交叉污染;

(四)具有與加工經營食品相適應的冷凍冷藏、排煙、防塵、防鼠、防蟲害以及收集廢水和廢棄物的設備設施;

(五)采用化學消毒的，應設置至少2個專用的洗滌及消毒池;采用煮沸、蒸汽或紅外線等熱力消毒或采用集中式消毒生產企業提供的消毒餐飲具的，應設置至少1個專用的洗滌池;各類水池以明顯標識其用途;

(六)加工操作場所應設置至少2個專用清洗水池，其數量或容量應與加工食品的品種、數量相適應;

(七)設置專用于拖把等清潔工具、用具的清洗設施，其位置不會污染食品及其加工制作過程;

(八)操作間面積應不小于6㎡。

第四十二條(禁止規定) 禁止小餐飲服務提供者經營下列食品：

(一)《食品安全法》第三十四條規定禁止生產經營的食品;

(二)裱花蛋糕、生食水產品;

(三)國家和省規定禁止經營的其他食品。

第四十三條(申報材料) 申請小餐飲服務登記證應當向所在地街道、鄉鎮食品藥品監督管理所提交下列材料：

(一)申請書;

(二)營業執照;

(三)經營者身份證復印件及聯系方式;

(四)從業人員健康證明;

(五)餐飲服務場所平面圖及其使用證明(如房屋所有權證、租賃協議或村(居)委會、社區出具的證明等)。

第四十四條(登記規定) 街道、鄉鎮食品藥品監督管理所收到申請材料后，必要時對申請人的經營場所進行現場核查，對符合條件的，在十個工作日內頒發小餐飲服務登記證;對不符合規定條件的，不予登記并書面說明理由。

小餐飲服務登記證有效期為三年，有效期屆滿需要繼續經營的，小餐飲經營者應當在有效期屆滿前三個月向發證機關申請辦理延續手續，原發證機關收到申請后，必要時對申請人的經營場所進行現場核查，對符合規定條件的，及時辦理延續手續。

第四十五條(登記證信息) 小餐飲服務登記證應當載明小餐飲服務單位名稱、負責人或業主姓名、登記證編號、經營地址、經營范圍等信息。

《小餐飲服務登記證》由省食品藥品監督管理局統一印制。

第四十六條(登記變更) 小餐飲服務登記信息發生變化的，應當向原發證機關申請辦理變更，未經批準不得變更。原發證機關應當在收到變更申請后五個工作日內辦理變更手續。

第四十七條(公示規定) 小餐飲服務提供者應當按照登記的經營范圍依法經營，并在就餐場所醒目位置公示小餐飲服務登記證、營業執照、從業人員健康證明和食品安全相關信息。

第四節 食品攤販

第四十八條(劃定區域) 縣(市、區)城市管理行政執法部門或者市容環境衛生部門，按照方便群眾、合理布局的原則，根據城市或者鄉鎮規劃要求，依法劃定食品攤販經營區域，確定攤位數量，明確經營時間，并告知食品藥品監督管理部門，同時向社會公布。

第四十九條(登記備案規定) 食品攤販經營者應當向所在地縣(市、區)城市管理行政執法部門或市容環境衛生部門登記備案，取得食品攤販登記卡，并在經營場所公示。

縣(市、區)城市管理行政執法部門或市容環境衛生部門對食品攤販登記備案時，應當記錄經營者的身份信息、住址、經營范圍、聯系方式等信息，確定其經營地點、經營時間，制發食品攤販登記卡，并將登記的攤販信息告知食品藥品監督管理部門。

食品攤販登記卡有效期為一年，有效期屆滿需要繼續經營的，經營者應當在有效期屆滿前一個月到原登記部門延續手續。

第五十條(設立條件) 食品攤販從事經營活動應當符合下列條件：

(一)經營場所應當與垃圾堆放點等污染源保持安全距離，保證食品不受污染;

(二)具有符合食品衛生條件的食品制作和銷售的亭、棚、車、臺以及密閉的廢棄物收集設施;

(三)提供即食食品的，應當根據食品的種類配備相應的加熱、保溫或者冷藏設備;

(四)接觸食品的器具、工作臺面符合食品安全要求;

(五)銷售散裝直接入口食品的，應當具有防雨、防塵、防蠅等設施;

(六)法律、法規規定的其他要求。

第五十一條(禁止規定) 食品攤販禁止經營下列食品：

(一)《食品安全法》第三十四條規定禁止經營的食品;

(二)發酵酒以外的散裝酒;

(三)現制乳制品;

(四)專供嬰幼兒、老年人、病人、孕產婦等特殊人群的食品;

(五)國家和省規定禁止生產加工的其他食品。

第五十二條(相關規定) 食品攤販應當在確定的經營地點、經營時間從事經營活動，公示登記卡，并遵守城市市容管理的相關規定，及時清理場地，保持環境整潔、衛生。

第五節 食用農產品市場銷售

第五十三條(市場準入) 食用農產品市場銷售實行與產地準出相銜接的市場準入管理，進入市場銷售的食用農產品應當符合食品安全標準和國家有關規定。

第五十四條(市場開辦者信息備案) 食用農產品集中交易市場信息實行備案管理。食用農產品集中交易市場開辦者應當如實向所在地縣級食品藥品監督管理部門報備以下信息：市場名稱、類型、地址、法定代表人或者負責人、食用農產品質量安全管理人員數量及身份證明、食用農產品質量安全管理制度、市場內食用農產品種類、攤位數量等。

第五十五條(信息登記) 食用農產品集中交易市場開辦者應當建立食用農產品經營者信息登記制度，建立銷售者檔案，如實記錄和更新銷售者名稱或名稱、聯系人、聯系方式、社會信用代碼或身份證號碼、住址、銷售食用農產品品種、主要進貨渠道、產地等信息。銷售者檔案保存期限不得少于銷售者停止銷售后六個月。

食用農產品集中交易市場開辦者應當及時向當地食品藥品監督管理部門報送入場經營者的信息。

第五十六條(入場查驗) 集中交易市場開辦者應當查驗并留存入場銷售者的社會信用代碼或者身份證復印件，食用農產品產地證明或者購貨憑證、合格證明文件。產地證明、合格證明文件按國家有關規定執行。

銷售者無法提供食用農產品產地證明或者購貨憑證、合格證明文件的，集中交易市場開辦者應當進行抽樣檢驗或者快速檢測;抽樣檢驗或者快速檢測合格的，方可進入市場銷售。

第五十七條(信息公示) 食用農產品集中交易市場開辦者應當在市場內醒目位置設置信息公示欄，公示食品安全管理制度、食用農產品抽樣檢驗結果、不合格食用農產品處理情況、監督管理部門投訴舉報電話等信息。

篇（8）

案由，通俗地講，就是案件發生的來由。規范書寫案由是準確定性違法行為的先決條件，科學確定和使用案由，對于正確實施行政處罰，意義重大。但因藥監部門組建不久，案由書寫缺乏約定俗成的標準，加之現行立法中對案由也未統一規定，導致基層行政執法文書中案由表述存在諸多問題，本文對其作一粗淺分析，供同行交流。

一、案由的概念、功能、表述原則及依據 現代漢語詞典及最高人民法院均將“案由”解釋為案件的內容提要。法學理論認為“案由”的概念是指案件的性質，即法律條文所規定的違法行為的名稱，是對該種具體違法行為本質特征的高度概括。案由大致可分為單一性、選擇性和概括性三種類型，根據行為性質又可分為作為和不作為兩大類。案由的社會功能是指它對社會所產生的積極作用，因而其功能是多方面的，歸納起來主要有區分、評價、教育、預防和威懾等五項功能，但從行政處罰的角度來說，區分功能是其最主要的功能。通過案由所傳遞的信息，人們可以大致可區分合法與違法、此種違法與他種違法的界限。案由表述一般應遵循法定性、準確性、明確性、科學性等基本原則。《藥品監督行政執法文書規范》第九條規定案由應當按照“一法兩條例”的“法律責任”、“罰則”及國家局行政規章中的規范用語填寫，此即案由書寫的法定依據[1]。法律條文對案由的描述方式大體有3種，即標題式、定義式和包含式，我國現行藥事立法多采用包含式。

二、案由表述中存在的問題分析

（一） 案由書寫過于簡潔，要素缺乏

1、不當省略致案由表意不明，如“未取得《醫療器械經營企業許可證》經營醫療器械案”，對涉案器械類別未作描述，鑒于經營第一類醫療器械無須許可，因此對該類案件必須標明涉案器械具體管理類別，以免發生歧義；

2、違法主觀過錯形式未作表述致使案由不能成立，如“為假藥提供運輸條件案”。在行政處罰理論及實踐中，將相對人主觀過錯作為歸責條件的不多，法律也未作刻意要求，如不知情使用假藥仍要承擔部分法律責任，通常情況下對其主觀過錯無須描述。但對于特定違法行為，主觀過錯卻是其構成要件，如本案中，不知情運輸假藥可不承擔任何法律責任，因此案由中“明知為假藥”的主觀情節不可或缺；

3、對違法行為客觀構成要件表述不全致案由無法成立，如“使用其他醫療機構配制的制劑”，錯誤在于省卻了實施特定行為的具體狀況的描述。醫療機構使用其他醫療機構配制的制劑只要經過批準，并未違法，只有未經批準擅自使用才涉嫌違法，因此，“擅自”二字不可省略。

（二）案由書寫過于冗長，重復繁瑣

1、案由書寫求全責備，在所有文書中均按照“違法主體+違法行為名稱”的模式加以表述，實際上，案由本身并不包括違法主體，更何況除《調查筆錄》外，所有執法文書均有“當事人”一欄，如此表述，有重復之嫌；

2、過于糾纏細枝末節，案由冗長繁瑣，如“銷售鹽酸克林霉素磷酸酯注射液等11種假藥案”。筆者認為，案由表述應以簡潔、流暢、精當為原則，關鍵在于概括違法行為的本質，而非描述具體違法行為，就本案而言，決定違法行為性質的關鍵在于藥品本身的定性（究竟是假藥還是劣藥），至于藥品的名稱、劑型、數量并不影響違法事實的成立，對其詳盡表述并無必要。如刑法罪名中，對故意殺人犯罪行為，一般僅表述為“故意殺人案”，而非“故意殺死×××人案”。在實際執法過程中，有時因涉案藥品種類繁多，也無法一一細加表述。

（三） 自立案由缺乏依據

一些執法人員對某些案件難以定性時，往往根據自身主觀臆斷，推定案由，如“使用不合格藥品案”。案由書寫必須依照法律、法規、規章規定的規范性用語填寫，因此對于創設案由應持謹慎態度。只有根據規范用語填寫案由無法對案件進行準確定性時才能適用“推理式案由”，如從無證個人處購進藥品案件，因《藥品管理法》僅規定從無證企業購進的法律責任，根據立法本意，結合國家局的相關批復精神，可表述為“從非法渠道購進藥品案”。

（四）用詞不當使案由表意模糊

如“無《藥品經營許可證》經營藥品案”，無證只是表明一種狀態，而造成當事人“無證”的原因究竟是其未取得相應資質還是已取得許可證現已遺失，案由表意不明，而以“未取得《藥品經營許可證》經營藥品案”則更能揭示違法行為本質：經營藥品本身并不違法，但必須取得相應資質，當事人未經許可擅自從事藥品經營，理應接受處罰。

（五）違法主體不適格致使案由無法成立

正確表述案由，不僅要對違法行為準確定性，更要對當事人資質予以確認，違法主體適格是案由成立的先決條件[2]。如某藥商銷售假藥經查證屬實，首先必須核實其是否取得藥品經營資質，如無合法資質，則只能以無證經營藥品立案，而銷售假藥則屬于“競合”行為作為從重處罰情節。

（六）特殊情況下的案由表述錯誤

1、單一案由中出現多個當事人，見于共同違法行為，如多人合伙無證經營藥品，雖然實施的是同一違法行為，也應分別立案查處，而不能以“李某等5人無證經營藥品”作并案處理；

2、一案數由，如“無證經營藥械案”。根據“一案一卷”的要求，對當事人在同一時間實施多個違法行為的應分別立案，但對某一行為違反多個條款的法條競合行為，為便于書寫，可按照法律責任大小列出主要案由而無須一一表述；

3、案由表述前后不一致，如立案后案由不能成立，卻在調查中發現當事人有新的違法行為而直接處罰結案，出現立案與結案案由不符，此種情況應先行撤案后重新立案。但如前后案由屬同類案由，因對當事人合法權益無實質影響，根據行政效率原則，行政機關可直接變更案由。如以出租許可證立案而以出借許可證結案；

4、選擇性案由表述不當，如“生產不符合醫療器械國家標準或行業標準的醫療器械案”，錯誤原因在于未將非選擇項排除，使案由定性不準確。

三、建議與思考

（一） 出臺指導意見，統一案由標準 雖然法學界建議對罪名進行單獨立法的呼聲很高，但在刑法修訂過程中仍未采納這一意見。近年來，我國正處于藥事立法的高峰期，對案由制定規范時機尚不成熟。2005年12月，公安部以《治安管理處罰法》頒布為契機，印發《關于規范違反治安管理行為名稱的意見》，國家局可借鑒這一做法，出臺指導意見，統一案由標準。

（二）修訂《藥品監督行政執法文書規范》 該規范第九條規定的案由填寫依據僅列舉出“一法兩條例”及國家局規章，而隨著一系列新法規（如《疫苗流通與預防接種管理條例》）的頒布實施，該規定已與立法現狀不符。建議將其修訂為：依據藥械管理法律、法規及規章中的規范性用語填寫。而該條第三款關于案由書寫的例舉式說明“涉嫌銷售假藥×××口服液案”因缺乏可操作性，建議將其修訂為“銷售假藥案”。

（三）對現行執法文書的修改建議

1、修改執法文書名稱 《立案申請表》是案由確立的首要環節，該文書格式并無不妥，但其名稱是否合適值得商榷。“申請”一般指當事人向行政機關提出的請求，如犯罪嫌疑人在羈押時要求取保候審，可由其本人或人填寫取保候審申請書，而立案申請表是由執法人員填寫報請領導審批的法定文書，因此將其更正為《立案審批表》更為妥當

2、調整執法文書格式 《調查筆錄》、《先行登記保存物品通知書》及《查封扣押物品通知書》作為對外文書，均設定“案由”一欄，筆者認為應當刪除，理由如下：

（1）實際執法過程中經常遇到在調查取證或采取查扣物品、保存證據時立案條件不足，造成此欄無法填寫，如無證經營者銷售藥品后逃離現場，執法人員只有對相關證人先行制作調查筆錄后方可立案；

（2）調查取證是執法人員的法定職權，而查扣物品、保存證據是基于法律規定，《行政處罰法》僅規定在實施查封扣押及保存證據時必須經過審批，立案并非其法定前置程序，《藥品監督行政處罰程序規定》第二十四條規定：對查封、扣押物品，應當在7日內作出是否立案的決定，既然查扣物品時可能尚未立案，何來“案由”；

（3）不利于保護相對人的合法權益，《調查筆錄》作為對外文書，接受調查的對象具有不確定性（可調查當事人以外的其他證人），在當事人違法行為尚未查證之前，將其涉嫌違法案由“公之于眾”，不可避免會影響其商譽、信譽乃至社會聲譽，甚至會帶來難以挽回的損失。總之，案由僅是行政機關內部統一違法行為名稱、便于案件分類和進行稽查工作統計之需，對當事人并不產生實質法律后果，因此建議在所有對外文書中不再設定“案由”一欄。

3、增加執法文書種類 根據藥品監督行政處罰程序有關規定，對先行登記保存物品應當在7日內作出行政處理決定，立案作為行政處理決定方式，執法機關理應及時告知當事人，但以何種形式告知，尚無統一規定。而在對外文書不再設定案由時，可能會出現當事人在接受調查時對自身涉案情況毫不知情的尷尬，為解決上述難題，建議增加《立案通知書》，以書面形式告知當事人涉案情況，保障其知情權的實現。

篇（9）

在國家食品質量監督檢驗中心出示的GB10789《飲料通則》上面定義：以符合國標5749的水為水源，采用適當的加工方法，有目的的加入一定量的礦物質而制成的制品。也就是說，用符合國標的自來水作為水源，經過加工變成純凈水，再添加適量礦物質最后生產出來的水才是我們喝到的飲用礦物質水。

對此，曾參與了多個國家標準制定包括GB10789《飲料通則》和GB5749《生活飲用水衛生標準》的宋全厚主任表示，目前，國家沒有對“優質水源”有明確定義和標準規定。

消保委認為，康師傅飲用礦物質水，在電視廣告詞中聲稱“選取優質水源”，“選取”兩字含有經過甄別、區分之后作出的選擇、舍劣取優的意思，是對消費者的誤導。日前，消保委要求該公司停播當前含有“選取優質水源”廣告詞的廣告。

“337調查案”初裁中國企業勝訴日本

兩年前，日本味之素公司向美國國際貿易委員會提出請求，對5家生產和銷售L型賴氨酸的中國公司啟動337調查。

歷時27個月，5家生產和銷售L型賴氨酸的中國公司，在7月31日終于迎來了美國337調查的初裁結果。

今年7月31日午夜，大成生化及其關聯公司和他們的律師團隊，終于迎來了美國國際貿易委員會行政法官CharlesE.Bullock的初裁。

初裁認定：日本味之素公司由于沒有披露最佳模式等原因，其在美國注冊的兩項專利的權利要求無效。因此，沒有發現大成生化及其關聯公司違反美國1930年關稅法的第337條。

中國公司聘請了美國337調查這個領域的一流律師團隊，耗資數百萬美元。作為世界賴氨酸市場的霸主，味之素公司“燒”掉了遠高于中國公司的律師費，用了兩年多的時間和精力，不但沒有公司，反倒丟掉了兩個專利，而且那還是被他們自譽為“皇冠上的明珠”的兩個專利。

當然，初裁的勝利并不代表中國公司從此可以“高枕無憂”。對方當事人還可以根據美國337調查的程序，要求美國國際貿易委員會復審行政法官出具的初裁，如果復審維持初裁，原告還有權就美國國際貿易委員會的終裁上訴于美國聯邦巡回上訴法院。

“投資咨詢公司”變身“銀行”

目前，股市、房市等市場不景氣，大量資金開始回流，不少投資者手中的錢大量閑置，而另一方面個人和企業從銀行里貸款越來越難，于是，濟南的大街小巷出現了“貸款咨詢”、“無抵押貸款”、“速辦借款”諸多廣告。

據了解，目前在工商局注冊的投資公司和投資咨詢公司的經營范圍并不相同，投資公司偏于以企業的自由資金對外進行投資，包括對房地產、市場和其他項目等進行投資，注冊資金一般最低為500萬元，而投資咨詢公司為投資咨詢、經濟信息咨詢等，注冊資金一般為3萬元，但這兩種類型的公司經營范圍“都不包含對外借貸業務”。

在工商局注冊的投資咨詢公司不能從事金融業務，必須有銀監會的金融機構經營許可證才能從事金融業務，否則就屬于非法經營。

按照《民法通則》和《合同法》的有關規定，合法的民間借貸是受法律保護的。所謂合法的民間借貸，首先必須是指個人與個人之間，或者個人與企業之間，出于自愿原則的借貸。企業間融資則不屬這個范疇。合法和非法的區別在于，特定范圍內互助行為的借貸是合法的；如果對象是不固定的、分散的，對社會公眾的，就從民間的互借貸變成了金融機構專營的吸收存款和放貸的業務，投資咨詢公司的放貸不屬于合法的民間借貸。

中國律師對微軟提起反壟斷調查申請